Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета в средиземноморском стиле и низкий гликемический индекс (MedGICarb)

15 июля 2020 г. обновлено: Wayne Campbell, Purdue University

Эффективность макаронных изделий и других крахмалосодержащих продуктов с низким гликемическим индексом для улучшения кардиометаболического и эмоционального благополучия.

Цель этого исследования — оценить, является ли средиземноморская диета, богатая макаронными изделиями и другими крахмалистыми продуктами, с (низким ГИ) по сравнению с аналогичной средиземноморской диетой, содержащей очень мало макаронных изделий и основанной на крахмалистых продуктах с (высоким ГИ) способен снижать концентрации инсулина и глюкозы во время длительного пробного приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, является ли средиземноморская диета, богатая макаронными изделиями и другими крахмалистыми продуктами с низким гликемическим откликом (Низкий гликемический индекс), по сравнению с аналогичной средиземноморской диетой, содержащей очень мало макаронных изделий и основанной на крахмалистых продуктах с высоким гликемическим индексом. гликемический ответ (Hi-GI) способен снижать концентрацию инсулина и глюкозы во время продолжительного приема пищи в тестовом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
166

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • ИМТ 25-37 кг/м2 с окружностью талии > 102 см (мужчины) или > 88 см (женщины) и одним дополнительным признаком метаболического синдрома по ATPIII [1], включая артериальное давление > 130/85 или лечение, голодание глюкоза плазмы >100 мг/дл, триглицериды натощак >150 мг/дл, холестерин ЛПВП <40 мг/дл (мужчины) или 50 мг/дл (женщины),

    • вес стабилен (± 3 кг в предыдущие 3 месяца);
    • отсутствие острого заболевания; и не диабетиков.

Критерий исключения:

  • возраст <30 и >69 лет;
  • триглицериды натощак ≥400 мг/дл;
  • холестерин натощак > 240 мг/дл или холестерин липопротеинов низкой плотности > 160 мг/дл
  • глюкоза натощак >126 мг/дл,
  • систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • ИМТ >37 кг/м2, изменение веса за последние 3 месяца (более ± 3 кг),
  • стабильный интенсивный режим физической активности в течение предыдущих 3 месяцев (>3 часов в неделю упражнений средней или высокой интенсивности, тренировок с отягощениями или аэробных тренировок).
  • сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда или инсульт) в течение 6 мес до начала исследования;
  • почечная и печеночная недостаточность (креатинин >1,7 мг/дл и АЛТ/АСТ >2 раз выше нормы соответственно);
  • анемия (Hb <12 г/дл);
  • сахарный диабет.
  • Если вы беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: <55 (группа с низким ГИ)
Недели вмешательства 1–12. Субъектам в каждой группе будет рекомендовано соблюдать назначенную им диету для поддержания веса, используя комбинацию предписанных меню (завтрак, обед и перекусы) и специальную версию Конструктора рецептов пасты (ужин). Два плана диеты для конкретных групп будут в основном содержать те же продукты и напитки, которые обычно входят в средиземноморскую диету, за исключением замены основных источников углеводов в их блюдах: с низким ГИ - макароны, ячмень, пропаренный рис, бобовые.
Другой: Привет г.и.
субъекты будут потреблять такое же количество метаболизируемых CHO (270 г / день), что и 135 г CHO, назначенных продуктам для воздействия на ЖКТ. 135 г УО будут распределяться в виде продукта для завтрака с ГИ 35 г, продукта для обеда с ГИ 40 г и продукта для ужина с ГИ 60 г. Если предположить, что общая потребность субъектов в энергии составляет в среднем 2400 ккал/день, то 270 г/день метаболизируемого CHO соответствует 40% общего потребления энергии (1080 ккал/день). Половина суточного потребления CHO (135 г/день) будет одинаковой для групп с высоким и низким ГИ, включая CHO во фруктах, овощах и других продуктах, которые будут потреблять все субъекты. Другая половина ежедневного потребления CHO (135 г) будет различаться между группами с низким и высоким ГИ. В частности, значения ГИ этих продуктов будут равны 70 (группа с высоким ГИ).
Другие имена:
  • Низкий ГИ
Экспериментальный: >70 (группа Hi-GI).
Недели вмешательства 1–12. Субъектам в каждой группе будет рекомендовано соблюдать назначенную им диету для поддержания веса, используя комбинацию предписанных меню (завтрак, обед и перекусы) и специальную версию Конструктора рецептов пасты (ужин). Два плана диеты для конкретных групп будут в основном содержать те же продукты и напитки, которые обычно входят в средиземноморскую диету, за исключением замены основных источников углеводов в их блюдах: Hi-GI - рис, картофель,
Другой: Привет г.и.
субъекты будут потреблять такое же количество метаболизируемых CHO (270 г / день), что и 135 г CHO, назначенных продуктам для воздействия на ЖКТ. 135 г УО будут распределяться в виде продукта для завтрака с ГИ 35 г, продукта для обеда с ГИ 40 г и продукта для ужина с ГИ 60 г. Если предположить, что общая потребность субъектов в энергии составляет в среднем 2400 ккал/день, то 270 г/день метаболизируемого CHO соответствует 40% общего потребления энергии (1080 ккал/день). Половина суточного потребления CHO (135 г/день) будет одинаковой для групп с высоким и низким ГИ, включая CHO во фруктах, овощах и других продуктах, которые будут потреблять все субъекты. Другая половина ежедневного потребления CHO (135 г) будет различаться между группами с низким и высоким ГИ. В частности, значения ГИ этих продуктов будут равны 70 (группа с высоким ГИ).
Другие имена:
  • Низкий ГИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты диет с низким ГИ и высоким ГИ
Временное ограничение: 15 недель
Все субъекты будут потреблять одинаковое количество метаболизируемых углеводов (270 г/день), при этом 135 г углеводов назначены продуктам для воздействия на желудочно-кишечный тракт. 135 г углеводов будут распределяться в виде продукта для завтрака с ГИ 35 г, продукта для обеда с ГИ 40 г и продукта для ужина с ГИ 60 г. Клетчатка установлена ​​на уровне 35 г/день для обеих экспериментальных групп. Если предположить, что общая потребность субъектов в энергии составляет в среднем 2400 ккал/день, то 270 г/день метаболизируемого CHO соответствует 40% общего потребления энергии (1080 ккал/день). Половина суточного потребления CHO (135 г/день) будет одинаковой для групп с высоким и низким ГИ, включая CHO во фруктах, овощах и других продуктах, которые будут потреблять все субъекты. Другая половина ежедневного потребления CHO (135 г) будет различаться между группами с низким и высоким ГИ. В частности, значения ГИ этих продуктов будут либо <55 (группа с низким ГИ), либо >70 (группа с высоким ГИ).
15 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 15 недель
Измерения чувствительности к инсулину будут включать липидно-липопротеиновый профиль сыворотки натощак, плазму натощак и постпрандиальную глюкозу, инсулин, СРБ, С-пептид, HbA1c натощак, 24-часовой интерстициальный непрерывный мониторинг глюкозы (устройство Medtronic ipro2 Professional CGM (Нортридж, Калифорния).
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Purdue University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Главный следователь: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16100183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками