Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska i niskie odpowiedzi glikemiczne (MedGICarb)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Skuteczność makaronu i innych produktów bogatych w skrobię o niskiej odpowiedzi glikemicznej w promowaniu dobrego samopoczucia sercowo-metabolicznego i emocjonalnego.

Celem tego badania jest ocena, czy dieta śródziemnomorska bogata w makaron i inne produkty skrobiowe o niskim IG w porównaniu z podobną dietą śródziemnomorską zawierającą bardzo mało makaronu i opartą na produktach skrobiowych o niskim IG jest w stanie obniżyć stężenie insuliny i glukozy podczas przedłużonego posiłku w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy dieta śródziemnomorska bogata w makaron i inne produkty skrobiowe o niskim indeksie glikemicznym (niskim IG) w porównaniu z podobną dietą śródziemnomorską zawierającą bardzo mało makaronu i opartą na produktach skrobiowych o wysokim indeksie glikemicznym odpowiedź glikemiczna (Hi-GI) jest w stanie obniżyć stężenie insuliny i glukozy podczas przedłużonego posiłku w ramach badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • BMI 25-37 kg/m2 z obwodem pasa > 102 cm (mężczyźni) lub > 88 cm (kobiety) oraz jedna dodatkowa cecha zespołu metabolicznego wg ATPIII [1], w tym ciśnienie krwi > 130/85 lub leczenie, głodzenie glikemia >100mg/dL, trójglicerydy na czczo >150 mg/dL, cholesterol HDL <40 mg/dL (mężczyźni) lub 50 mg/dL (kobiety),

    • stabilna waga (± 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
    • brak ostrej choroby; i bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <30 i >69 lat;
  • trójglicerydy na czczo ≥400 mg/dl;
  • cholesterol na czczo >240 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości >160 mg/dl
  • glukoza na czczo >126 mg/dl,
  • skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • BMI >37 kg/m2, zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (powyżej ±3 kg),
  • stabilny schemat intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (>3 godz./tydz. ćwiczeń o umiarkowanej lub wysokiej intensywności, treningu oporowego lub aerobowego).
  • incydenty sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;
  • niewydolność nerek i wątroby (odpowiednio kreatynina >1,7 mg/dl i ALT/AST >2 razy od normy);
  • niedokrwistość (Hb <12 g/dl);
  • cukrzyca.
  • Jeśli jesteś w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: <55 (grupa o niskim IG)
tygodnie interwencji 1-12 badani w każdej grupie otrzymają poradę, aby przestrzegali swojej wagi, utrzymując przypisaną dietę, stosując kombinację przepisanych menu (śniadanie, lunch i okazje do jedzenia przekąsek) oraz specyficzną wersję Konstruktora przepisów na makaron (kolacja). Dwa plany diet dla poszczególnych grup będą w większości zawierały te same produkty spożywcze i napoje, które są zwykle stosowane w dietach śródziemnomorskich, z wyjątkiem zastąpienia głównych źródeł węglowodanów w posiłkach: o niskim IG – makaron, jęczmień, parzony ryż, rośliny strączkowe.
Inny: Cześć GI
badani spożywali te same ilości metabolizowalnych CHO (270 g/d) z 135 g CHO przypisanych do żywności interwencyjnej GI. 135 g CHO będzie dystrybuowane jako produkt śniadaniowy 35 g GI, produkt obiadowy 40 g GI i produkt obiadowy 60 g GI. Zakładając średnie całkowite zapotrzebowanie energetyczne 2400 kcal/d wśród badanych, 270 g/d metabolizowanej CHO odpowiada 40% całkowitego spożycia energii (1080 kcal/d). Połowa dziennego spożycia CHO (135 g/d) będzie taka sama dla grup o wysokim i niskim IG, w tym CHO w owocach, warzywach i innych produktach spożywczych, które będą spożywane przez wszystkich badanych. Druga połowa dziennego spożycia CHO (135 g) będzie inna dla grup o niskim i wysokim IG. Konkretnie, wartości IG tych produktów będą wynosić 70 (grupa Hi-GI).
Inne nazwy:
  • Niski IG
Eksperymentalny: >70 (grupa wysokiego IG).
tygodnie interwencji 1-12 badani w każdej grupie otrzymają poradę, aby przestrzegali swojej wagi, utrzymując przypisaną dietę, stosując kombinację przepisanych menu (śniadanie, lunch i okazje do jedzenia przekąsek) oraz specyficzną wersję Konstruktora przepisów na makaron (kolacja). Dwa plany diet dla poszczególnych grup będą w większości zawierały te same produkty spożywcze i napoje, które są zwykle stosowane w dietach śródziemnomorskich, z wyjątkiem zastąpienia głównych źródeł węglowodanów w posiłkach: Hi-GI – ryż, ziemniaki,
Inny: Cześć GI
badani spożywali te same ilości metabolizowalnych CHO (270 g/d) z 135 g CHO przypisanych do żywności interwencyjnej GI. 135 g CHO będzie dystrybuowane jako produkt śniadaniowy 35 g GI, produkt obiadowy 40 g GI i produkt obiadowy 60 g GI. Zakładając średnie całkowite zapotrzebowanie energetyczne 2400 kcal/d wśród badanych, 270 g/d metabolizowanej CHO odpowiada 40% całkowitego spożycia energii (1080 kcal/d). Połowa dziennego spożycia CHO (135 g/d) będzie taka sama dla grup o wysokim i niskim IG, w tym CHO w owocach, warzywach i innych produktach spożywczych, które będą spożywane przez wszystkich badanych. Druga połowa dziennego spożycia CHO (135 g) będzie inna dla grup o niskim i wysokim IG. Konkretnie, wartości IG tych produktów będą wynosić 70 (grupa Hi-GI).
Inne nazwy:
  • Niski IG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki diet o niskim i wysokim IG
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wszyscy badani będą spożywać takie same ilości metabolizowalnych węglowodanów (270 g/d) z 135 g węglowodanów przypisanych do żywności interwencyjnej GI. 135 g węglowodanów będzie dystrybuowane jako 35 g IG produktu śniadaniowego, 40 g IG produktu obiadowego i 60 g IG produktu obiadowego. Błonnik ustalono na 35 g/d dla obu grup interwencyjnych. Zakładając średnie całkowite zapotrzebowanie energetyczne 2400 kcal/d wśród badanych, 270 g/d metabolizowanej CHO odpowiada 40% całkowitego spożycia energii (1080 kcal/d). Połowa dziennego spożycia CHO (135 g/d) będzie taka sama dla grup o wysokim i niskim IG, w tym CHO w owocach, warzywach i innych produktach spożywczych, które będą spożywane przez wszystkich badanych. Druga połowa dziennego spożycia CHO (135 g) będzie inna dla grup o niskim i wysokim IG. W szczególności wartości IG tych produktów będą wynosić <55 (grupa o niskim IG) lub >70 (grupa o wysokim IG).
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 15 tygodni
Miary wrażliwości na insulinę będą obejmować profil lipidowo-lipoproteinowy w surowicy na czczo, glukozę w osoczu na czczo i po posiłku, insulinę, CRP, peptyd C, HbA1c na czczo, 24-godzinne ciągłe śródtkankowe monitorowanie glukozy (urządzenie Medtronic ipro2 Professional CGM (Northridge, CA).
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Główny śledczy: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16100183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami