Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt og lave glykæmiske reaktioner (MedGICarb)

15. juli 2020 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Effektiviteten af ​​pasta og andre stivelsesholdige fødevarer med en lav glykæmisk respons for at fremme kardiometabolisk og følelsesmæssigt velvære.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en middelhavsdiæt rig på pasta og andre stivelsesholdige fødevarer med et (lavt GI) sammenlignet med en tilsvarende middelhavskost, der indeholder meget lidt pasta og baseret på stivelsesholdige fødevarer med et (højt GI) er i stand til at reducere insulin- og glukosekoncentrationer under et længerevarende forsøgsmåltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere, om en middelhavsdiæt, der er rig på pasta og andre stivelsesholdige fødevarer med et lavt glykæmisk respons (Lav-GI), sammenlignet med en lignende middelhavsdiæt, der indeholder meget lidt pasta og er baseret på stivelsesholdige fødevarer med en høj glykæmisk respons (Hi-GI) er i stand til at reducere insulin- og glukosekoncentrationer under et længerevarende forsøgsmåltid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • BMI 25-37 kg/m2 med en taljeomkreds > 102 cm (hanner) eller > 88 cm (hun) og et yderligere træk ved Metabolisk Syndrom ifølge ATPIII [1], inklusive blodtryk > 130/85 eller behandling, faste plasmaglukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller 50 mg/dL (hun),

    • vægt stabil (± 3 kg i de foregående 3 måneder);
    • ingen akut sygdom; og ikke-diabetiker.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <30 og >69 år;
  • fastende triglycerider ≥400 mg/dL;
  • fastende kolesterol >240 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol >160 mg/dL
  • fastende glukose >126 mg/dL,
  • systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • et BMI >37 kg/m2, vægtændringer i løbet af de foregående 3 måneder (større end ± 3 kg),
  • stabil intensiv fysisk aktivitet i løbet af de foregående 3 måneder (>3 timer/uge med moderat eller høj intensitet træning, modstand eller aerob træning).
  • kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
  • nyre- og leversvigt (henholdsvis kreatinin >1,7 mg/dl og ALAT/AST >2 gange end normale værdier);
  • anæmi (Hb <12 g/dL);
  • diabetes mellitus.
  • Hvis du er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: <55 (lav-GI-gruppe)
interventionsuge 1-12 vil forsøgspersonerne i hver gruppe blive rådgivet til at følge deres vægtvedligeholdelsesdiæt ved hjælp af en kombination af ordinerede menuer (morgenmad, frokost og snacks) og en varespecifik version af Pasta Recipe Builder (aftensmad). De to gruppespecifikke kostplaner vil for det meste indeholde de samme fødevarer og drikkevarer, der typisk er inkluderet i middelhavsdiæter, bortset fra erstatninger af vigtige kulhydratkilder i deres måltider: Lav-GI - pasta, byg, forkogte ris, bælgfrugter.
Andet: Hej GI
forsøgspersoner vil indtage de samme mængder af metaboliserbare CHO'er (270 g/d) med 135 g CHO'er tildelt til GI interventionsfødevarer. De 135 g CHO'er vil blive fordelt som 35 g GI morgenmadsprodukt, 40 g GI frokostprodukt og 60 g GI middagsprodukt. Hvis man antager et gennemsnitligt 2400 kcal/d totalt energibehov blandt forsøgspersoner, svarer den 270 g/d metaboliserbare CHO til 40% af det samlede energiindtag (1080 kcal/d). Halvdelen af ​​det daglige CHO-indtag (135 g/d) vil være det samme mellem Hi-GI- og Low-GI-grupperne, inklusive CHO'er i frugt, grøntsager og andre fødevarer, som alle forsøgspersoner vil indtage. Den anden halvdel af det daglige CHO-indtag (135 g) vil være forskellig mellem lav-GI- og Hi-GI-grupperne. Specifikt vil GI-værdierne for disse fødevarer enten være 70 (Hi-GI-gruppe).
Andre navne:
  • Lavt GI
Eksperimentel: >70 (Hi-GI gruppe).
interventionsuge 1-12 vil forsøgspersonerne i hver gruppe blive rådgivet til at følge deres vægtvedligeholdelsesdiæt ved hjælp af en kombination af ordinerede menuer (morgenmad, frokost og snacks) og en varespecifik version af Pasta Recipe Builder (aftensmad). De to gruppespecifikke kostplaner vil for det meste indeholde de samme fødevarer og drikkevarer, der typisk er inkluderet i middelhavsdiæter, bortset fra substitutioner af vigtige kulhydratkilder i deres måltider: Hi-GI - ris, kartoffel,
Andet: Hej GI
forsøgspersoner vil indtage de samme mængder af metaboliserbare CHO'er (270 g/d) med 135 g CHO'er tildelt til GI interventionsfødevarer. De 135 g CHO'er vil blive fordelt som 35 g GI morgenmadsprodukt, 40 g GI frokostprodukt og 60 g GI middagsprodukt. Hvis man antager et gennemsnitligt 2400 kcal/d totalt energibehov blandt forsøgspersoner, svarer den 270 g/d metaboliserbare CHO til 40% af det samlede energiindtag (1080 kcal/d). Halvdelen af ​​det daglige CHO-indtag (135 g/d) vil være det samme mellem Hi-GI- og Low-GI-grupperne, inklusive CHO'er i frugt, grøntsager og andre fødevarer, som alle forsøgspersoner vil indtage. Den anden halvdel af det daglige CHO-indtag (135 g) vil være forskellig mellem lav-GI- og Hi-GI-grupperne. Specifikt vil GI-værdierne for disse fødevarer enten være 70 (Hi-GI-gruppe).
Andre navne:
  • Lavt GI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af diæter med lav GI og høj GI
Tidsramme: 15 uger
Alle forsøgspersoner vil indtage de samme mængder af metaboliserbart kulhydrat (270 g/d) med 135 g kulhydrater tildelt til GI interventionsfødevarer. De 135 g kulhydrater vil blive fordelt som 35 g GI morgenmadsprodukt, 40 g GI frokostprodukt og 60 g GI middagsprodukt. Fiber er sat til 35 g/d for begge interventionsgrupper. Hvis man antager et gennemsnitligt 2400 kcal/d totalt energibehov blandt forsøgspersoner, svarer den 270 g/d metaboliserbare CHO til 40% af det samlede energiindtag (1080 kcal/d). Halvdelen af ​​det daglige CHO-indtag (135 g/d) vil være det samme mellem Hi-GI- og Low-GI-grupperne, inklusive CHO'er i frugt, grøntsager og andre fødevarer, som alle forsøgspersoner vil indtage. Den anden halvdel af det daglige CHO-indtag (135 g) vil være forskellig mellem lav-GI- og Hi-GI-grupperne. Specifikt vil GI-værdierne for disse fødevarer enten være <55 (Lav-GI-gruppe) eller >70 (Hi-GI-gruppe).
15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 15 uger
Mål for insulinfølsomhed vil omfatte fastende serumlipid-lipoproteinprofil, plasmafastende og postprandial glukose, insulin, CRP, C-peptid, fastende HbA1c, 24-timers interstitiel kontinuerlig glukoseovervågning (Medtronic ipro2 Professional CGM-enhed (Northridge, CA).
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federico II University
University of Agriculture Science, Uppsala, Sweden

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gabriele Riccardi (riccardi@unina.it), M.D, Federico II University
  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg (rikard.landberg@slu.), Ph.D, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16100183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger