Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový důkaz pro cyklus neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny žaludku se sdíleným rozhodováním (RECOMMEND)

22. ledna 2018 aktualizováno: Ziyu Li, Peking University

Nerandomizovaná studie z jednoho centra k prozkoumání skutečných důkazů o maximálním cyklu efektivní neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny žaludku se sdíleným rozhodováním

Účelem studie je zhodnotit maximální cyklus účinné neoadjuvantní chemoterapie u resekabilního karcinomu žaludku, určit, jaký je nejlepší cyklus neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je nerandomizovaná klinická studie. Protokol byl schválen Etickou komisí Pekingské onkologické nemocnice. K hodnocení klinické odpovědi nádoru se používá MRI a zesílené CT. Primárním cílovým parametrem je maximální cyklus účinné neoadjuvantní chemoterapie u resekovatelného karcinomu žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Ren, M.M.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yingai Li, M.B.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei Pang, M.M.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku
  2. Klinické onemocnění cT2N+M0 nebo cT3-4a/N+M0 potvrzené endoskopií horní části gastrointestinálního traktu a břišní počítačovou tomografií (CT) a MRI a laparoskopií.
  3. V klinické praxi podstupujte neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro chemoterapii
  2. Kontraindikace k operaci
  3. Klinicky zjevná vzdálená metastáza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
Neoadjuvantní chemoterapie (NACT) se provádí u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. Klinická odpověď se hodnotí pomocí MRI a zesíleného CT. O cyklu neoadjuvantní chemoterapie rozhoduje lékař a patenty společně se sdíleným rozhodováním (SDM). Po neoadjuvantní chemoterapii se provádí radikální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2. Adjuvantní chemoterapie (ACT) se provádí po operaci. Jsou vytvořeny dotazníky pro hodnocení emocí zapojení a důvodu pro rozhodnutí ukončit neoadjuvantní chemoterapii.
Lék: NACT
SOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., Bid, dl-14; Opakujte každých 21 dní pro n kurzů.(0
Postup: SDM
Rozhodování o cyklu neoadjuvantní chemoterapie se sdíleným rozhodováním
Postup: Chirurgická operace
Radikální operace s disekcí lymfatických uzlin D2
Lék: AKT
SOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., Bid, dl-14; Opakujte každých 21 dní po dobu 8 n kurzů.(0
Jiný: Dotazník
Dotazník MAPPIN'SDM, kontrolní karta výkonu, dotazník péče, dotazník rozhodovacího konfliktu, dotazník lítosti v rozhodnutí, dotazník důvodu ukončení neoadjuvantní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Cyklus neoadjuvantní chemoterapie znamená maximální cyklus účinné neoadjuvantní chemoterapie. Efektivní znamená, že podle obrazové diagnózy nedochází k progresi onemocnění
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 18 měsíců
Klinická odpověď je hodnocena pomocí CT/MRI podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)1.1
18 měsíců
Míra dokončení perioperační chemoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Míra dokončení perioperační chemoterapie znamená, že pacient dokončil 8 cyklů perioperační chemoterapie podle plánu (n cyklů neoadjuvantní chemoterapie a 8-n cyklů adjuvantní chemoterapie)
18 měsíců
Progresivní míra onemocnění
Časové okno: 18 měsíců
Progresivní onemocnění během neoadjuvantní chemoterapie se sdíleným rozhodováním se hodnotí pomocí CT/MRI podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)1.1
18 měsíců
Patologická reakce
Časové okno: 18 měsíců
Patologická odpověď během neoadjuvantní chemoterapie se sdíleným rozhodováním se hodnotí podle stupně regrese tumoru podle směrnice NCCN.
18 měsíců
Patologická úplná reakce
Časové okno: 18 měsíců
Patologická kompletní odpověď je definována jako ypT0N0M0
18 měsíců
Nežádoucí účinek chemoterapie
Časové okno: 18 měsíců
Nežádoucí příhoda chemoterapie je hodnocena a zaznamenávána podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 měsíců
Chirurgická morbidita
Časové okno: 18 měsíců
Chirurgická morbidita je definována jako příhody, ke kterým dojde během 30 dnů po operaci, prodloužení hospitalizace a opětovné hospitalizaci. Komplikaci je nutné vyhodnotit a pokud se objeví během hospitalizace, je nutné zaznamenat název komplikace, datum vzniku (pooperačně), stupeň na Clavien-Dindo klasifikaci a léčbu komplikace.
18 měsíců
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
Pokud jde o lokálně pokročilý karcinom žaludku, zhodnotit míru přežití bez progrese při gastrektomii s disekcí lymfatických uzlin D2 po 3 letech
48 měsíců
Fáze cTNM, ycTNM, ypTNM
Časové okno: 60 měsíců
Stádium cTNM, stadium ycTNM a stadium ypTNM je definováno podle 8. stadia TNM.
60 měsíců
Rozhodovací konflikty
Časové okno: 12 měsíců
Rozhodovací konflikty jsou hodnoceny škálou rozhodovacích konfliktů
12 měsíců
Rozhodnutí lituje
Časové okno: 12 měsíců
Litování rozhodnutí se hodnotí stupnicí lítosti rozhodnutí
12 měsíců
Zapojení pacientů do společného rozhodování
Časové okno: 12 měsíců
Zapojení pacientů do společného rozhodování je hodnoceno dotazníkem MAPPIN'SDM
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017YJZ51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení