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Preuves du monde réel pour le cycle de chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique avec prise de décision partagée (RECOMMEND)

22 janvier 2018 mis à jour par: Ziyu Li, Peking University

Une étude monocentrique non randomisée visant à examiner les preuves concrètes du cycle maximal d'une chimiothérapie néoadjuvante efficace dans le cancer de l'estomac avec prise de décision partagée

Le but de l'étude est d'évaluer le cycle maximal de chimiothérapie néoadjuvante efficace pour le cancer gastrique résécable, afin de déterminer quel est le meilleur cycle de chimiothérapie néoadjuvante pour les patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est un essai clinique non randomisé. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital du cancer de Pékin. L'IRM et la tomodensitométrie améliorée sont utilisées pour évaluer la réponse clinique de la tumeur. Le critère principal est le cycle maximal de chimiothérapie néoadjuvante efficace pour le cancer gastrique résécable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Ren, M.M.
        • Sous-enquêteur:
          • Yingai Li, M.B.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Pang, M.M.
        • Chercheur principal:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement
  2. Maladie clinique cT2N+M0 ou cT3-4a/N+M0, confirmée par endoscopie gastro-intestinale haute et tomodensitométrie (TDM) abdominale, IRM et laparoscopie.
  3. Recevoir une chimiothérapie néoadjuvante en clinique

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à la chimiothérapie
  2. Contre-indication à la chirurgie
  3. Métastase à distance cliniquement apparente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: groupe d'expérimentation
Les chimiothérapies néoadjuvantes (NACT) sont réalisées pour les cancers gastriques localement avancés. La réponse clinique est évaluée par IRM et CT amélioré. Le cycle de chimiothérapie néoadjuvante est décidé par le médecin et les patients en concertation avec la prise de décision partagée (SDM). Des gastrectomies radicales avec curage ganglionnaire D2 sont réalisées après chimiothérapie néoadjuvante. Les chimiothérapies adjuvantes (ACT) sont préformées après la chirurgie. Des questionnaires sont préformés pour évaluer l'implication émotionnelle et la raison de la décision d'arrêter la chimiothérapie néoadjuvante.
Médicament: NACT
SOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, iv., j1 ; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14 ; Répéter tous les 21 jours pour n cours.(0
Procédure: SDM
Décider du cycle de chimiothérapie néoadjuvante avec prise de décision partagée
Procédure: Chirurgie
Chirurgie radicale avec curage ganglionnaire D2
Médicament: LOI
SOX : Oxaliplatine 130 mg/m2, iv., j1 ; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14 ; Répétez tous les 21 jours pour les cours 8-n.(0
Autre: Questionnaire
Le questionnaire MAPPIN'SDM, la carte de performance témoin, le questionnaire de soins, le questionnaire de conflit décisionnel, le questionnaire de regret décisionnel, le questionnaire du motif d'arrêt de la chimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le cycle de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 18 mois
Par cycle de chimiothérapie néoadjuvante, on entend le cycle maximal de chimiothérapie néoadjuvante efficace. L'efficace signifie qu'aucune maladie ne progresse par diagnostic d'image
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse clinique
Délai: 18 mois
La réponse clinique est évaluée par TDM/IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
18 mois
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie périopératoire
Délai: 18 mois
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie périopératoire signifie que le patient a terminé les 8 cycles de chimiothérapie périopératoire comme prévu (n cycles de chimiothérapie néoadjuvante et 8-n cycles de chimiothérapie adjuvante)
18 mois
Le taux de maladie progressive
Délai: 18 mois
La progression de la maladie au cours d'une chimiothérapie néoadjuvante avec prise de décision partagée est évaluée par TDM/IRM selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
18 mois
La réponse pathologique
Délai: 18 mois
La réponse pathologique au cours de la chimiothérapie néoadjuvante avec prise de décision partagée est évaluée selon le grade de régression tumorale de la directive NCCN.
18 mois
La réponse complète pathologique
Délai: 18 mois
La réponse complète pathologique est définie comme ypT0N0M0
18 mois
L'événement indésirable de la chimiothérapie
Délai: 18 mois
L'événement indésirable de la chimiothérapie est évalué et enregistré selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v.3
18 mois
Morbidité chirurgicale
Délai: 18 mois
La morbidité chirurgicale est définie comme les événements survenus dans les 30 jours postopératoires, la prolongation de l'hospitalisation et la réhospitalisation. Il est nécessaire d'évaluer la complication et si elle survient pendant l'hospitalisation, il est nécessaire d'enregistrer le nom de la complication, la date d'apparition (postopératoire), le grade sur la classification Clavien-Dindo et le traitement de la complication.
18 mois
La survie sans progression à 3 ans
Délai: 48mois
En termes de cancer gastrique localement avancé, évaluer le taux de survie sans progression de la gastrectomie avec curage ganglionnaire D2 à 3 ans postopératoire
48mois
Le stade cTNM, ycTNM, ypTNM
Délai: 60 mois
Le stade cTNM, le stade ycTNM et le stade ypTNM sont définis selon le 8ème stade TNM.
60 mois
Les conflits décisionnels
Délai: 12 mois
Les conflits décisionnels sont évalués par l'échelle de conflit décisionnel
12 mois
Les regrets décisionnels
Délai: 12 mois
Les regrets décisionnels sont évalués par l'échelle des regrets décisionnels
12 mois
L’implication des patients lors de la prise de décision partagée
Délai: 12 mois
L'implication des patients lors de la prise de décision partagée est évaluée par le questionnaire MAPPIN'SDM
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017YJZ51

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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