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Evidências do Mundo Real para o Ciclo de Quimioterapia Neoadjuvante no Câncer Gástrico com Tomada de Decisão Compartilhada (RECOMMEND)

22 de janeiro de 2018 atualizado por: Ziyu Li, Peking University

Um estudo de centro único não randomizado para investigar as evidências do mundo real para o ciclo máximo de quimioterapia neoadjuvante eficaz no câncer gástrico com tomada de decisão compartilhada

O objetivo do estudo é avaliar o ciclo máximo de quimioterapia neoadjuvante efetiva para câncer gástrico ressecável, para determinar qual é o melhor ciclo de quimioterapia neoadjuvante para os pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico não randomizado. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Beijing Cancer Hospital. A RM e a TC aprimorada são usadas para avaliar a resposta clínica do tumor. O endpoint primário é o ciclo máximo de quimioterapia neoadjuvante efetiva para câncer gástrico ressecável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hui Ren, M.M.
        • Subinvestigador:
          • Yingai Li, M.B.
        • Subinvestigador:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Subinvestigador:
          • Fei Pang, M.M.
        • Investigador principal:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente
  2. Doença clínica cT2N+M0 ou cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta e tomografia computadorizada abdominal (TC) e ressonância magnética e laparoscopia.
  3. Receber quimioterapia neoadjuvante em clínica

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para quimioterapia
  2. Contra-indicação para cirurgia
  3. Metástase à distância clinicamente aparente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: grupo experimental
A quimioterapia neoadjuvante (NACT) é realizada para câncer gástrico localmente avançado. A resposta clínica é avaliada por ressonância magnética e tomografia computadorizada aprimorada. O ciclo de quimioterapia neoadjuvante é decidido pelo médico e pelos pacientes em conjunto com a tomada de decisão compartilhada (SDM). A gastrectomia radical com dissecção linfonodal D2 é realizada após a quimioterapia neoadjuvante. A quimioterapia adjuvante (ACT) é realizada após a cirurgia. Questionários são realizados para avaliar a emoção do envolvimento e o motivo da decisão de interromper a quimioterapia neoadjuvante.
Medicamento: NACT
SOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Repita a cada 21 dias para n cursos. (0
Procedimento: SDM
Tomada de decisão sobre o ciclo de quimioterapia neoadjuvante com tomada de decisão compartilhada
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia radical com dissecção linfonodal D2
Medicamento: AGIR
SOX: Oxaliplatina 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Repita a cada 21 dias para 8-n cursos.(0
Outro: Questionário
Questionário MAPPIN'SDM, o cartão de desempenho de controle, o questionário de cuidados, o questionário de conflito decisório, o questionário de arrependimento decisório, o questionário do motivo da interrupção da quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ciclo de quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 18 meses
O ciclo de quimioterapia neoadjuvante significa o ciclo máximo de quimioterapia neoadjuvante efetiva. O eficaz significa que não há progressão da doença por diagnóstico de imagem
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta clínica
Prazo: 18 meses
A resposta clínica é avaliada por CT/MRI de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1
18 meses
A taxa de conclusão da quimioterapia perioperatória
Prazo: 18 meses
A taxa de conclusão da quimioterapia perioperatória significa que o paciente completou os 8 ciclos de quimioterapia perioperatória conforme planejado (n ciclos de quimioterapia neoadjuvante e 8 n ciclos de quimioterapia adjuvante)
18 meses
A taxa de doença progressiva
Prazo: 18 meses
A doença progressiva durante a quimioterapia neoadjuvante com tomada de decisão compartilhada é avaliada por TC/MRI de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1
18 meses
A resposta patológica
Prazo: 18 meses
A resposta patológica durante a quimioterapia neoadjuvante com tomada de decisão compartilhada é avaliada de acordo com o grau de regressão tumoral da diretriz NCCN.
18 meses
A resposta patológica completa
Prazo: 18 meses
A resposta patológica completa é definida como ypT0N0M0
18 meses
O evento adverso da quimioterapia
Prazo: 18 meses
O evento adverso da quimioterapia é avaliado e registrado de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 meses
Morbidade cirúrgica
Prazo: 18 meses
A morbidade cirúrgica é definida como os eventos ocorridos dentro de 30 dias de pós-operatório, extensão da internação e reinternação. É necessário avaliar a complicação e se ocorrer durante a internação, é necessário registrar o nome da complicação, data de início (pós-operatório), grau na Classificação de Clavien-Dindo e tratamento para a complicação.
18 meses
A sobrevida livre de progressão de 3 anos
Prazo: 48 meses
Em termos de câncer gástrico localmente avançado, avaliar a taxa de sobrevida livre de progressão em gastrectomia com dissecção linfonodal D2 aos 3 anos de pós-operatório
48 meses
O estágio cTNM,ycTNM,ypTNM
Prazo: 60 meses
O estágio cTNM, o estágio ycTNM e o estágio ypTNM são definidos de acordo com o 8º estágio TNM.
60 meses
Os conflitos decisórios
Prazo: 12 meses
Os conflitos de decisão são avaliados pela Escala de Conflito de Decisão
12 meses
Os arrependimentos decisórios
Prazo: 12 meses
Os arrependimentos decisórios são avaliados pela Escala de Arrependimento de Decisão
12 meses
O envolvimento dos pacientes durante a tomada de decisão compartilhada
Prazo: 12 meses
O envolvimento dos pacientes durante a tomada de decisão compartilhada é avaliado pelo questionário MAPPIN'SDM
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017YJZ51

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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