Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman todisteet neoadjuvanttikemoterapian syklistä mahasyövässä yhteisen päätöksenteon kanssa (RECOMMEND)

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ziyu Li, Peking University

Ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan todellisen maailman todisteita tehokkaan neoadjuvanttikemoterapian maksimaalisesta syklistä mahasyövässä yhteisen päätöksenteon avulla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resekoitavissa olevan mahasyövän tehokkaan neoadjuvanttikemoterapian maksimaalista sykliä ja selvittää, mikä on paras neoadjuvanttikemoterapian sykli neoadjuvanttikemoterapiaa saaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus. Protokollan on hyväksynyt Pekingin syöpäsairaalan eettinen komitea. MRI:tä ja tehostettua CT:tä käytetään kasvaimen kliinisen vasteen arvioimiseen. Ensisijainen päätetapahtuma on resekoitavan mahasyövän tehokkaan neoadjuvanttikemoterapian maksimaalinen sykli.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hui Ren, M.M.
        • Alatutkija:
          • Yingai Li, M.B.
        • Alatutkija:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Alatutkija:
          • Fei Pang, M.M.
        • Päätutkija:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma
  2. Kliininen cT2N+M0- tai cT3-4a/N+M0-sairaus, vahvistettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla ja vatsan tietokonetomografialla (CT) sekä magneettikuvauksella ja laparoskopialla.
  3. Saat neoadjuvanttia kemoterapiaa kliinisissä tiloissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe kemoterapialle
  2. Leikkauksen vasta-aihe
  3. Kliinisesti ilmeinen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: kokeiluryhmä
Neoadjuvanttikemoterapia (NACT) suoritetaan paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon. Kliininen vaste arvioidaan MRI:llä ja tehostetulla CT:llä. Neoadjuvanttikemoterapian syklin päättää lääkäri ja patentit yhdessä yhteisen päätöksenteon (SDM) kanssa. Radikaali gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla tehdään neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Adjuvanttikemoterapia (ACT) suoritetaan etukäteen leikkauksen jälkeen. Kyselylomakkeet laaditaan, jotta voidaan arvioida osallistumisen tunteita ja syitä neoadjuvanttikemoterapian lopettamiseen.
Lääke: NACT
SOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Toista 21 päivän välein n kurssin ajan.(0
Menettely: SDM
Päätöksen tekeminen neoadjuvanttikemoterapian syklistä yhteisen päätöksenteon avulla
Menettely: Leikkaus
Radikaali leikkaus D2-imusolmukkeiden dissektiolla
Lääke: TOIMIA
SOX: oksaliplatiini 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Toista 21 päivän välein 8 n kurssille. (0
Muut: Kyselylomake
MAPPIN'SDM-kysely, kontrollisuorituskortti, hoitokysely, päätöksentekokonfliktikysely, päätöksen katuminen, kysely neoadjuvanttikemoterapian lopettamisen syystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvanttikemoterapian sykli
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Neoadjuvanttikemoterapian sykli tarkoittaa tehokkaan neoadjuvanttikemoterapian maksimaalista sykliä. Tehokas tarkoittaa sitä, ettei tauti etene kuvadiagnoosin perusteella
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliininen vaste arvioidaan TT/MRI:llä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1 mukaisesti.
18 kuukautta
Perioperatiivisen kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Perioperatiivisen kemoterapian valmistumisaste tarkoittaa, että potilas suoritti 8 perioperatiivista kemoterapiasykliä suunnitellusti (n neoadjuvanttikemoterapiasykliä ja 8-n adjuvanttikemoterapiasykliä)
18 kuukautta
Progressiivisen sairauden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Progressiivinen sairaus neoadjuvanttikemoterapian ja yhteisen päätöksenteon aikana arvioidaan TT/MRI:llä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1:n mukaisesti.
18 kuukautta
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Patologinen vaste neoadjuvanttikemoterapian ja yhteisen päätöksenteon aikana arvioidaan NCCN-ohjeen kasvaimen regressioasteen mukaan.
18 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste määritellään ypT0N0M0:ksi
18 kuukautta
Kemoterapian haittatapahtuma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kemoterapian haittatapahtuma arvioidaan ja kirjataan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v.3 mukaisesti.
18 kuukautta
Kirurginen sairastuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kirurginen sairastuvuus määritellään tapahtumiksi, jotka tapahtuvat leikkauksen jälkeisen 30 päivän, sairaalahoidon jatkamisen ja uudelleensairaalahoidon aikana. Komplikaatio on arvioitava ja jos se ilmenee sairaalahoidon aikana, on kirjattava komplikaation nimi, puhkeamispäivä (leikkauksen jälkeen), Clavien-Dindo-luokituksen arvosana ja komplikaation hoito.
18 kuukautta
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Paikallisesti edenneen mahasyövän osalta arvioida etenemisvapaa eloonjäämisaste mahanpoistoleikkauksessa D2-imusolmukkeiden dissektiolla 3 vuoden leikkauksen jälkeen
48 kuukautta
CTNM,ycTNM,ypTNM-vaihe
Aikaikkuna: 60 kuukautta
CTNM-aste, ycTNM-aste ja ypTNM-aste määritellään 8. TNM-asteen mukaisesti.
60 kuukautta
Päätösten ristiriidat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätöksentekoristiriidat arvioidaan Decisional Conflict Scale -asteikolla
12 kuukautta
Päätös pahoittelee
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päätöksen katumukset arvioidaan päätösten katumuksen asteikolla
12 kuukautta
Potilaiden osallistuminen yhteiseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden osallistumista yhteiseen päätöksentekoon arvioidaan MAPPINin SDM-kyselyllä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017YJZ51

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia