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Prove del mondo reale per il ciclo di chemioterapia neoadiuvante nel cancro gastrico con processo decisionale condiviso (RECOMMEND)

22 gennaio 2018 aggiornato da: Ziyu Li, Peking University

Uno studio monocentrico non randomizzato per indagare le prove del mondo reale per il ciclo massimo di chemioterapia neoadiuvante efficace nel carcinoma gastrico con processo decisionale condiviso

Lo scopo dello studio è valutare il ciclo massimo di chemioterapia neoadiuvante efficace per il carcinoma gastrico resecabile, per determinare qual è il miglior ciclo di chemioterapia neoadiuvante per i pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico non randomizzato. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico del Beijing Cancer Hospital. La risonanza magnetica e la TC potenziata vengono utilizzate per valutare la risposta clinica del tumore. L'endpoint primario è il ciclo massimo di chemioterapia neoadiuvante efficace per il carcinoma gastrico resecabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hui Ren, M.M.
        • Sub-investigatore:
          • Yingai Li, M.B.
        • Sub-investigatore:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Sub-investigatore:
          • Fei Pang, M.M.
        • Investigatore principale:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma dello stomaco istologicamente provato
  2. Malattia clinica cT2N+M0 o cT3-4a/N+M0, confermata da endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e tomografia computerizzata addominale (TC) e risonanza magnetica e laparoscopia.
  3. Ricevere chemioterapia neoadiuvante in clinica

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla chemioterapia
  2. Controindicazione alla chirurgia
  3. Metastasi a distanza clinicamente evidenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
La chemioterapia neoadiuvante (NACT) viene eseguita per il carcinoma gastrico localmente avanzato. La risposta clinica viene valutata mediante risonanza magnetica e TC potenziata. Il ciclo di chemioterapia neoadiuvante è deciso dal medico e dai pazienti insieme al processo decisionale condiviso (SDM). La gastrectomia radicale con dissezione linfonodale D2 viene eseguita dopo chemioterapia neoadiuvante. La chemioterapia adiuvante (ACT) viene eseguita dopo l'intervento chirurgico. Vengono preformati questionari per valutare l'emozione del coinvolgimento e la ragione della decisione di interrompere la chemioterapia neoadiuvante.
Droga: NATTO
SOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Ripetere ogni 21 giorni per n corsi.(0
Procedura: SDM
Prendere la decisione sul ciclo di chemioterapia neoadiuvante con decision making condiviso
Procedura: Chirurgia
Chirurgia radicale con dissezione linfonodale D2
Droga: ATTO
SOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Ripeti ogni 21 giorni per i corsi 8-n.(0
Altro: Questionario
Il questionario MAPPIN'SDM, la scheda delle prestazioni di controllo, il questionario sulla cura, il questionario sui conflitti decisionali, il questionario sui rimpianti decisionali, il questionario sul motivo dell'interruzione della chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ciclo di chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 18 mesi
Per ciclo di chemioterapia neoadiuvante si intende il ciclo massimo di chemioterapia neoadiuvante efficace. L'efficace significa che nessuna malattia progredisce mediante la diagnosi dell'immagine
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta clinica viene valutata mediante TC/MRI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1
18 mesi
Il tasso di completamento della chemioterapia perioperatoria
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di completamento della chemioterapia perioperatoria indica che il paziente ha completato gli 8 cicli di chemioterapia perioperatoria come previsto (n cicli di chemioterapia neoadiuvante e 8-n cicli di chemioterapia adiuvante)
18 mesi
Il tasso di malattia progressiva
Lasso di tempo: 18 mesi
La progressione della malattia durante la chemioterapia neoadiuvante con processo decisionale condiviso è valutata mediante TC/MRI secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1
18 mesi
La risposta patologica
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta patologica durante la chemioterapia neoadiuvante con processo decisionale condiviso è valutata secondo il grado di regressione tumorale delle linee guida del NCCN.
18 mesi
La risposta patologica completa
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta patologica completa è definita come ypT0N0M0
18 mesi
L'evento avverso della chemioterapia
Lasso di tempo: 18 mesi
L'evento avverso della chemioterapia viene valutato e registrato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 mesi
Morbilità chirurgica
Lasso di tempo: 18 mesi
La morbilità chirurgica è definita come gli eventi che si verificano entro i 30 giorni postoperatori, il prolungamento del ricovero e il riospedalizzazione. È necessario valutare la complicanza e se si verifica durante il ricovero, è necessario registrare il nome della complicanza, la data di insorgenza (postoperatoria), il grado sulla classificazione Clavien-Dindo e il trattamento per la complicanza.
18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 48 mesi
In termini di carcinoma gastrico localmente avanzato, per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione nella gastrectomia con dissezione linfonodale D2 a 3 anni postoperatori
48 mesi
Lo stadio cTNM,ycTNM,ypTNM
Lasso di tempo: 60 mesi
Lo stadio cTNM, lo stadio ycTNM e lo stadio ypTNM sono definiti in base all'ottavo stadio TNM.
60 mesi
I conflitti decisionali
Lasso di tempo: 12 mesi
I conflitti decisionali sono valutati dalla scala del conflitto decisionale
12 mesi
I rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 12 mesi
I rimpianti decisionali sono valutati dalla Decision Regret Scale
12 mesi
Il coinvolgimento dei pazienti durante il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il coinvolgimento dei pazienti durante il processo decisionale condiviso è valutato dal questionario MAPPIN'SDM
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017YJZ51

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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