Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle bevis for syklusen av neoadjuvant kjemoterapi i magekreft med delt beslutningstaking (RECOMMEND)

22. januar 2018 oppdatert av: Ziyu Li, Peking University

En ikke-randomisert, enkeltsenterstudie for å undersøke de virkelige bevisene for den maksimale syklusen av effektiv neoadjuvant kjemoterapi i magekreft med delt beslutningstaking

Formålet med studien er å evaluere den maksimale syklusen av effektiv neoadjuvant kjemoterapi for resektabel magekreft, for å bestemme hva som er den beste syklusen med neoadjuvant kjemoterapi for pasientene som får neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en ikke-randomisert klinisk studie. Protokollen er godkjent av den etiske komiteen ved Beijing Cancer Hospital. MR og forbedret CT brukes til å evaluere den kliniske responsen til svulsten. Det primære endepunktet er den maksimale syklusen av effektiv neoadjuvant kjemoterapi for resektabel magekreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hui Ren, M.M.
        • Underetterforsker:
          • Yingai Li, M.B.
        • Underetterforsker:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Underetterforsker:
          • Fei Pang, M.M.
        • Hovedetterforsker:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist adenokarsinom i magen
  2. Klinisk cT2N+M0, eller cT3-4a/N+M0 sykdom, bekreftet ved øvre gastrointestinal endoskopi og abdominal computertomografi (CT) og MR og laparoskopi.
  3. Motta neoadjuvant kjemoterapi i klinisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kjemoterapi
  2. Kontraindikasjon for operasjon
  3. Klinisk tilsynelatende fjernmetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: eksperimentgruppe
Neoadjuvant kjemoterapi (NACT) utføres for lokalt avansert magekreft. Den kliniske responsen blir evaluert ved MR og forbedret CT. Syklusen med neoadjuvant kjemoterapi bestemmes av legen og patentene sammen med delt beslutningstaking (SDM). Radikal gastrectomi med D2 lymfeknutedisseksjon utføres etter neoadjuvant kjemoterapi. Adjuvant kjemoterapi (ACT) utføres etter operasjonen. Spørreskjemaer utformes for å evaluere involveringsfølelsen og årsaken til beslutningen om å stoppe neoadjuvant kjemoterapi.
Legemiddel: NACT
SOX: Oksaliplatin 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., bud, d1-14; Gjenta hver 21. dag for n kurs.(0
Fremgangsmåte: SDM
Ta avgjørelsen om syklusen av neoadjuvant kjemoterapi med delt beslutningstaking
Fremgangsmåte: Kirurgi
Radikal kirurgi med D2 lymfeknutedisseksjon
Legemiddel: HANDLING
SOX: Oksaliplatin 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., bud, d1-14; Gjenta hver 21. dag for 8-n kurs.(0
Annen: Spørreskjema
MAPPIN'SDM-spørreskjemaet, kontrollytelseskortet, omsorgsspørreskjemaet, beslutningskonfliktspørreskjemaet, beslutningsangreskjemaet, spørreskjemaet om årsaken til å stoppe neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklusen av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Syklusen med neoadjuvant kjemoterapi betyr den maksimale syklusen av effektiv neoadjuvant kjemoterapi. Det effektive betyr ingen sykdomsprogresjon ved bildediagnose
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske responsraten
Tidsramme: 18 måneder
Den kliniske responsen er evaluert ved CT/MRI i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
18 måneder
Fullføringsraten for perioperativ kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Fullføringsraten for perioperativ kjemoterapi betyr at pasienten fullførte de 8 syklusene med perioperativ kjemoterapi som planlagt (n sykluser med neoadjuvant kjemoterapi og 8-n sykluser med adjuvant kjemoterapi)
18 måneder
Den progressive sykdomsraten
Tidsramme: 18 måneder
Den progressive sykdommen under neoadjuvant kjemoterapi med delt beslutningstaking blir evaluert ved CT/MRI i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)1.1
18 måneder
Den patologiske responsen
Tidsramme: 18 måneder
Den patologiske responsen under neoadjuvant kjemoterapi med delt beslutningstaking blir evaluert i henhold til tumorregresjonsgraden til NCCN-retningslinjen.
18 måneder
Den patologiske fullstendige responsen
Tidsramme: 18 måneder
Den patologiske fullstendige responsen er definert som ypT0N0M0
18 måneder
Bivirkningen ved kjemoterapi
Tidsramme: 18 måneder
Bivirkningen av kjemoterapi blir evaluert og registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 måneder
Kirurgisk sykelighet
Tidsramme: 18 måneder
Kirurgisk morbiditet er definert som hendelser som oppstår innen 30 dager etter operasjonen, forlengelse av sykehusinnleggelse og re-hospitalisering. Det er nødvendig å evaluere komplikasjonen, og hvis den oppstår under sykehusinnleggelsen, er det nødvendig å registrere komplikasjonsnavn, dato for debut (postoperativt), karakter på Clavien-Dindo-klassifisering og behandling for komplikasjon.
18 måneder
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Når det gjelder lokalt avansert magekreft, for å evaluere den progresjonsfrie overlevelsesraten ved gastrektomi med D2-lymfeknutedisseksjon etter 3 år etter operasjonen
48 måneder
CTNM,ycTNM,ypTNM-stadiet
Tidsramme: 60 måneder
CTNM-stadiet, ycTNM-stadiet og ypTNM-stadiet er definert i henhold til det åttende TNM-stadiet.
60 måneder
Beslutningskonfliktene
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningskonfliktene er evaluert etter Decision Conflict Scale
12 måneder
Avgjørelsen beklager
Tidsramme: 12 måneder
Beslutningsbeklagelsene er evaluert av Decision Regret Scale
12 måneder
Involvering av pasienter under den delte beslutningsprosessen
Tidsramme: 12 måneder
Pasientenes involvering under den delte beslutningstakingen blir evaluert av MAPPIN'SDM spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017YJZ51

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger