Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные о цикле неоадъювантной химиотерапии при раке желудка с совместным принятием решений (RECOMMEND)

22 января 2018 г. обновлено: Ziyu Li, Peking University

Нерандомизированное исследование в одном центре для изучения реальных данных о максимальном цикле эффективной неоадъювантной химиотерапии при раке желудка с совместным принятием решений

Цель исследования — оценить максимальный цикл эффективной неоадъювантной химиотерапии при операбельном раке желудка, определить оптимальный цикл неоадъювантной химиотерапии для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование является нерандомизированным клиническим испытанием. Протокол был одобрен Комитетом по этике Пекинской онкологической больницы. МРТ и усиленная КТ используются для оценки клинического ответа опухоли. Первичной конечной точкой является максимальный цикл эффективной неоадъювантной химиотерапии операбельного рака желудка.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ziyu Li, MD
  • Номер телефона: 86-010-8819-6605
  • Электронная почта: ligregory@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yinkui Wang, MD
  • Номер телефона: 86-010-88196598
  • Электронная почта: wykchangfeng@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ziyu Li, M.D.
          • Номер телефона: 86-010-8819-6605
          • Электронная почта: ligregory@outlook.com
        • Контакт:
          • Yinkui Wang, M.D.
          • Номер телефона: 86-010-8819-6598
          • Электронная почта: wykchangfeng@163.com
        • Младший исследователь:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hui Ren, M.M.
        • Младший исследователь:
          • Yingai Li, M.B.
        • Младший исследователь:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Младший исследователь:
          • Fei Pang, M.M.
        • Главный следователь:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  2. Клиническое заболевание cT2N+M0 или cT3-4a/N+M0, подтвержденное эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта, компьютерной томографией (КТ) брюшной полости, МРТ и лапароскопией.
  3. Получите неоадъювантную химиотерапию в клинических

Критерий исключения:

  1. Противопоказания для химиотерапии
  2. Противопоказание к операции
  3. Клинически очевидные отдаленные метастазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Неоадъювантная химиотерапия (НАХТ) проводится при местнораспространенном раке желудка. Клинический ответ оценивают с помощью МРТ и усиленной КТ. Цикл неоадъювантной химиотерапии определяется врачом и патентами вместе с совместным принятием решений (SDM). После неоадъювантной химиотерапии выполняют радикальную гастрэктомию с лимфодиссекцией D2. Адъювантную химиотерапию (АХТ) проводят после операции. Анкеты предварительно формируются для оценки эмоций вовлечения и причины решения о прекращении неоадъювантной химиотерапии.
Лекарство: НАКТ
SOX: оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 1 день; S-1 60мг,п/о,2д,д1-14; Повторять каждые 21 день для n курсов.(0
Процедура: СДМ
Принятие решения о цикле неоадъювантной химиотерапии при совместном принятии решений
Процедура: Операция
Радикальная операция с лимфодиссекцией D2
Лекарство: ДЕЙСТВОВАТЬ
SOX: оксалиплатин 130 мг/м2, в/в, 1 день; S-1 60мг,п/о,2д,д1-14; Повторять каждые 21 день 8-н курсов.(0
Другой: Анкета
Опросник MAPPIN’SDM, карта контрольных показателей, опросник ухода, опросник конфликта принятия решения, опросник сожаления о принятии решения, опросник причины прекращения неоадъювантной химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цикл неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Цикл неоадъювантной химиотерапии означает максимальный цикл эффективной неоадъювантной химиотерапии. Эффективность означает отсутствие прогрессирования заболевания при диагностике изображений
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
Клинический ответ оценивается с помощью КТ/МРТ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)1.1.
18 месяцев
Частота завершения периоперационной химиотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень завершения периоперационной химиотерапии означает, что пациент прошел 8 циклов периоперационной химиотерапии, как и планировалось (n циклов неоадъювантной химиотерапии и 8-n циклов адъювантной химиотерапии).
18 месяцев
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 18 месяцев
Прогрессирующее заболевание во время неоадъювантной химиотерапии с совместным принятием решений оценивается с помощью КТ/МРТ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)1.1.
18 месяцев
Патологическая реакция
Временное ограничение: 18 месяцев
Патологический ответ во время неоадъювантной химиотерапии с совместным принятием решений оценивается в соответствии со степенью регрессии опухоли согласно рекомендациям NCCN.
18 месяцев
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
Патологический полный ответ определяется как ypT0N0M0.
18 месяцев
Побочное действие химиотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
Побочное явление химиотерапии оценивается и регистрируется в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.3.
18 месяцев
Хирургическая заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Хирургическая заболеваемость определяется как явления, возникающие в течение 30 дней после операции, продление госпитализации и повторная госпитализация. Необходимо оценить осложнение и, если оно возникает во время госпитализации, необходимо записать название осложнения, дату возникновения (после операции), степень по классификации Clavien-Dindo и лечение осложнения.
18 месяцев
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
В условиях местно-распространенного рака желудка оценить безрецидивную выживаемость при гастрэктомии с лимфодиссекцией D2 через 3 года после операции.
48 месяцев
Стадия cTNM,ycTNM,ypTNM
Временное ограничение: 60 месяцев
Стадия cTNM, стадия ycTNM и стадия ypTNM определяются в соответствии с 8-й стадией TNM.
60 месяцев
Конфликты решений
Временное ограничение: 12 месяцев
Конфликты решений оцениваются по Шкале конфликтов решений.
12 месяцев
Сожаления о принятом решении
Временное ограничение: 12 месяцев
Сожаления о принятых решениях оцениваются по шкале сожалений о принятии решений.
12 месяцев
Вовлечение пациентов в совместное принятие решений
Временное ограничение: 12 месяцев
Вовлеченность пациентов в совместное принятие решений оценивается с помощью опросника MAPPIN'SDM.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017YJZ51

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками