Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste dowody na cykl chemioterapii neoadiuwantowej w raku żołądka ze wspólnym podejmowaniem decyzji (RECOMMEND)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ziyu Li, Peking University

Nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie rzeczywistych dowodów na maksymalny cykl skutecznej chemioterapii neoadiuwantowej w raku żołądka ze wspólnym podejmowaniem decyzji

Celem pracy jest ocena maksymalnego cyklu skutecznej chemioterapii neoadiuwantowej dla resekcyjnego raka żołądka, aby określić najlepszy cykl chemioterapii neoadjuwantowej u chorych otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest nierandomizowanym badaniem klinicznym. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pekińskiego Szpitala Onkologicznego. Do oceny odpowiedzi klinicznej guza stosuje się rezonans magnetyczny i wzmocnioną tomografię komputerową. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest maksymalny cykl skutecznej chemioterapii neoadjuwantowej w resekcyjnym raku żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hui Ren, M.M.
        • Pod-śledczy:
          • Yingai Li, M.B.
        • Pod-śledczy:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Pod-śledczy:
          • Fei Pang, M.M.
        • Główny śledczy:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka
  2. Kliniczna choroba cT2N+M0 lub cT3-4a/N+M0 potwierdzona endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i tomografią komputerową (CT) jamy brzusznej oraz rezonansem magnetycznym i laparoskopią.
  3. Otrzymuj chemioterapię neoadjuwantową w klinice

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do chemioterapii
  2. Przeciwwskazanie do zabiegu
  3. Klinicznie widoczne przerzuty odległe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna
Chemioterapia neoadjuwantowa (NACT) jest wykonywana w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka. Odpowiedź kliniczną ocenia się za pomocą rezonansu magnetycznego i wzmocnionej tomografii komputerowej. O cyklu chemioterapii neoadjuwantowej decyduje lekarz i patenty wraz ze wspólnym podejmowaniem decyzji (SDM). Radykalne wycięcie żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2 wykonuje się po chemioterapii neoadiuwantowej. Chemioterapia adjuwantowa (ACT) jest wykonywana po operacji. Kwestionariusze mają na celu ocenę zaangażowania emocjonalnego i powodu podjęcia decyzji o przerwaniu chemioterapii neoadjuwantowej.
Lek: NACT
SOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Powtarzaj co 21 dni dla n kursów.(0
Procedura: SDM
Podejmowanie decyzji o cyklu chemioterapii neoadjuwantowej ze współdecydowaniem
Procedura: Chirurgia
Radykalna operacja z wycięciem węzłów chłonnych D2
Lek: DZIAŁAĆ
SOX: oksaliplatyna 130 mg/m2, iv., d1; S-1 60mg,po.,Bid,d1-14; Powtarzaj co 21 dni dla kursów 8-n.(0
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz MAPPIN'SDM, karta wykonania kontrolnego, kwestionariusz opieki, kwestionariusz konfliktu decyzyjnego, kwestionariusz żalu z decyzji, kwestionariusz przyczyny przerwania chemioterapii neoadiuwantowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykl chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Cykl chemioterapii neoadjuwantowej oznacza maksymalny cykl skutecznej chemioterapii neoadjuwantowej. Skuteczny oznacza brak postępu choroby w diagnostyce obrazowej
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź kliniczną ocenia się za pomocą CT/MRI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)1.1
18 miesięcy
Wskaźnik ukończenia okołooperacyjnej chemioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik ukończenia chemioterapii okołooperacyjnej oznacza, że ​​pacjent ukończył 8 cykli chemioterapii okołooperacyjnej zgodnie z planem (n cykli chemioterapii neoadjuwantowej i 8-n cykli chemioterapii adjuwantowej)
18 miesięcy
Postępujący wskaźnik choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Postęp choroby podczas chemioterapii neoadjuwantowej ze wspólnym podejmowaniem decyzji ocenia się za pomocą CT/MRI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)1.1
18 miesięcy
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź patologiczna podczas chemioterapii neoadiuwantowej ze wspólnym podejmowaniem decyzji jest oceniana zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi stopnia regresji guza.
18 miesięcy
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Patologiczną odpowiedź całkowitą definiuje się jako ypT0N0M0
18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane chemioterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane chemioterapii jest oceniane i rejestrowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 miesięcy
Zachorowalność chirurgiczna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Chorobowość chirurgiczną definiuje się jako zdarzenia, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji, przedłużenia hospitalizacji i rehospitalizacji. Należy ocenić powikłanie, a jeśli wystąpi ono w trakcie hospitalizacji, należy odnotować nazwę powikłania, datę wystąpienia (pooperacyjnego), stopień w klasyfikacji Claviena-Dindo oraz sposób postępowania w przypadku powikłania.
18 miesięcy
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
W zakresie miejscowo zaawansowanego raka żołądka do oceny przeżycia wolnego od progresji po gastrektomii z wycięciem węzłów chłonnych D2 po 3 latach od operacji
48 miesięcy
Etap cTNM,ycTNM,ypTNM
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Etap cTNM, etap ycTNM i etap ypTNM jest zdefiniowany zgodnie z ósmym etapem TNM.
60 miesięcy
Konflikty decyzyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konflikty decyzyjne są oceniane za pomocą Skali Konfliktów Decyzyjnych
12 miesięcy
Decyzja żałuje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Żałowanie decyzji jest oceniane za pomocą Skali żalu z powodu decyzji
12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów podczas wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaangażowanie pacjentów podczas wspólnego podejmowania decyzji oceniane jest za pomocą kwestionariusza MAPPIN'SDM
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017YJZ51

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami