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Evidencia del mundo real para el ciclo de quimioterapia neoadyuvante en cáncer gástrico con toma de decisiones compartida (RECOMMEND)

22 de enero de 2018 actualizado por: Ziyu Li, Peking University

Un estudio de un solo centro, no aleatorizado, para investigar la evidencia real del ciclo máximo de quimioterapia neoadyuvante eficaz en el cáncer gástrico con toma de decisiones compartida

El propósito del estudio es evaluar el ciclo máximo de quimioterapia neoadyuvante efectiva para el cáncer gástrico resecable, para determinar cuál es el mejor ciclo de quimioterapia neoadyuvante para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo clínico no aleatorizado. El protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética del Beijing Cancer Hospital. La resonancia magnética y la tomografía computarizada mejorada se utilizan para evaluar la respuesta clínica del tumor. El criterio principal de valoración es el ciclo máximo de quimioterapia neoadyuvante eficaz para el cáncer gástrico resecable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yinkui Wang, MD
  • Número de teléfono: 86-010-88196598
  • Correo electrónico: wykchangfeng@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yinkui Wang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-010-8819-6598
          • Correo electrónico: wykchangfeng@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Yinkui Wang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yongning Jia, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hui Ren, M.M.
        • Sub-Investigador:
          • Yingai Li, M.B.
        • Sub-Investigador:
          • Xiangji Ying, M.S., M.P.H.
        • Sub-Investigador:
          • Fei Pang, M.M.
        • Investigador principal:
          • Jiafu Ji, M.D., P.H.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente
  2. Enfermedad clínica cT2N+M0, o cT3-4a/N+M0, confirmada por endoscopia digestiva alta y tomografía computarizada (TC) abdominal y resonancia magnética y laparoscopia.
  3. Recibir quimioterapia neoadyuvante en clínica

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la quimioterapia
  2. Contraindicación para la cirugía
  3. Metástasis a distancia clínicamente aparente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: grupo de experimentación
La quimioterapia neoadyuvante (NACT) se realiza para el cáncer gástrico localmente avanzado. La respuesta clínica se evalúa mediante resonancia magnética y tomografía computarizada mejorada. El ciclo de quimioterapia neoadyuvante lo deciden el médico y los pacientes junto con la toma de decisiones compartida (SDM). La gastrectomía radical con disección de ganglios linfáticos D2 se realiza después de la quimioterapia neoadyuvante. La quimioterapia adyuvante (ACT) se realiza después de la cirugía. Se realizan cuestionarios para evaluar la emoción de implicación y el motivo de la decisión de suspender la quimioterapia neoadyuvante.
Droga: NACT
SOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Repetir cada 21 días para n cursos.(0
Procedimiento: SDM
Toma de decisión sobre el ciclo de quimioterapia neoadyuvante con toma de decisiones compartida
Procedimiento: Cirugía
Cirugía radical con linfadenectomía D2
Droga: ACTO
SOX: Oxaliplatino 130mg/m2,iv.,d1; S-1 60 mg, po., Bid, d1-14; Repetir cada 21 días para cursos de 8-n.(0
Otro: Cuestionario
Cuestionario MAPPIN'SDM, la ficha de desempeño del control, el cuestionario de cuidados, el cuestionario de conflicto decisional, el cuestionario de arrepentimiento decisional, el cuestionario del motivo de suspensión de la quimioterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El ciclo de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 18 meses
El ciclo de quimioterapia neoadyuvante significa el ciclo máximo de quimioterapia neoadyuvante eficaz. El medio eficaz para que la enfermedad no progrese mediante el diagnóstico por imagen
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
La respuesta clínica se evalúa mediante TC/RM de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)1.1
18 meses
La tasa de finalización de la quimioterapia perioperatoria
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de finalización de la quimioterapia perioperatoria significa que el paciente completó los 8 ciclos de quimioterapia perioperatoria según lo planeado (n ciclos de quimioterapia neoadyuvante y 8-n ciclos de quimioterapia adyuvante)
18 meses
La tasa de enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 18 meses
La progresión de la enfermedad durante la quimioterapia neoadyuvante con toma de decisiones compartida se evalúa mediante TC/RM de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)1.1
18 meses
La respuesta patológica
Periodo de tiempo: 18 meses
La respuesta patológica durante la quimioterapia neoadyuvante con toma de decisiones compartida se evalúa de acuerdo con el grado de regresión tumoral de la guía NCCN.
18 meses
La respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 18 meses
La respuesta patológica completa se define como ypT0N0M0
18 meses
El evento adverso de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 meses
El evento adverso de la quimioterapia se evalúa y registra de acuerdo con los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3
18 meses
Morbilidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 18 meses
La morbilidad quirúrgica se define como los eventos que ocurren dentro de los 30 días postoperatorios, extensión de la hospitalización y reingreso. Es necesario evaluar la complicación y si ocurre durante la hospitalización, se requiere registrar nombre de la complicación, fecha de inicio (postoperatorio), grado en la Clasificación de Clavien-Dindo y tratamiento de la complicación.
18 meses
La supervivencia libre de progresión a los 3 años
Periodo de tiempo: 48 meses
En cuanto al cáncer gástrico localmente avanzado, evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión en gastrectomía con linfadenectomía D2 a los 3 años postoperatorios
48 meses
La etapa cTNM,ycTNM,ypTNM
Periodo de tiempo: 60 meses
El estadio cTNM, el estadio ycTNM y el estadio ypTNM se definen según el 8º estadio TNM.
60 meses
Los conflictos decisionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Los conflictos decisionales son evaluados por la Escala de Conflicto Decisional
12 meses
Los arrepentimientos decisionales
Periodo de tiempo: 12 meses
Los arrepentimientos decisionales son evaluados por Decision Regret Scale
12 meses
La participación de los pacientes en la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 12 meses
La participación de los pacientes durante la toma de decisiones compartida se evalúa mediante el cuestionario MAPPIN'SDM
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jiafu Ji, MD,PHD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017YJZ51

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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