Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transanální versus laparoskopická totální mezorektální excize pro karcinom rekta

12. února 2020 aktualizováno: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie transanální totální mezorektální excize versus laparoskopická totální mezorektální excize u karcinomu rekta

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila krátkodobé a dlouhodobé výsledky po transanální totální mezorektální excizi (TaTME) pro resekci středního a nízkého karcinomu rekta ve srovnání s laparoskopickou totální mezorektální excizí (LaTME).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) včetně karcinomu rekta je jedním z nejčastějších gastrointestinálních nádorů a jeho incidence je třetí na světě. Chirurgická léčba je v současnosti hlavním prostředkem k léčbě CRC. Totální mezorektální excize (TME) je zlatým standardem pro chirurgii rakoviny konečníku. Transanální totální mezorektální excize (TaTME) byla nedávno vyvinuta k překonání technických potíží spojených s LaTME a otevřenou TME. Většina zpráv jsou retrospektivní studie. Ke stanovení nejlepších indikací pro TaTME u středního a nízkého karcinomu rekta je zapotřebí více studií, zejména rozsáhlých, randomizovaných kontrolovaných studií. Toto je jednocentrická, otevřená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 120 vhodných pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny TaTME a skupiny LaTME v poměru 1:1. Poskytne cenný klinický důkaz pro objektivní posouzení onkologické bezpečnosti, účinnosti a potenciálních přínosů TaTME ve srovnání s LaTME pro střední a nízký karcinom rekta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201821
        • Ruijin Hospital North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < věk < 80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2
  • Nádor lokalizovaný ve střední a dolní části rekta (spodní okraj nádoru je umístěn distálně od peritoneálního odrazu)
  • Patologický rektální karcinom
  • Klinicky diagnostikované léze cT1-3N0-2 M0 podle 7. vydání AJCC Cancer Staging Manual s neoadjuvantní terapeutickou anamnézou nebo bez ní
  • Velikost nádoru 5 cm nebo méně
  • Skóre ECOG je 0-1
  • Skóre ASA je Ⅰ-Ⅲ
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadující proceduru Mile
  • Fekální inkontinence
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Těhotná žena nebo kojící žena
  • Těžká duševní nemoc
  • Intolerance chirurgického zákroku u závažných komorbidit
  • Předchozí operace břicha
  • Nouzová operace z důvodu komplikace (krvácení, perforace nebo obstrukce) způsobené rakovinou konečníku
  • Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TaTME
Pacienti se středním nebo nízkým rektálním karcinomem podstupují transanální totální mezorektální excizi.（asistovanou laparoskopií ke kontrole IMA)
Postup: Transanální totální mezorektální excize
Pacienti podstupují transanální totální mezorektální excizi.（asistovanou laparoskopií ke kontrole IMA)
Aktivní komparátor: LaTME
Pacienti se středním nebo nízkým karcinomem rekta podstupují laparoskopickou totální mezorektální excizi.
Postup: Laparoskopická totální mezorektální excize
Pacienti podstupují laparoskopickou totální mezorektální excizi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvodový resekční okraj (CRM)
Časové okno: 14 dní po operaci
Pozitivní míra cirkumferenčního resekčního okraje (patologické posouzení)
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
Odebrané lymfatické uzliny (čísla)
14 dní po operaci
Kurz pooperační rekonvalescence
Časové okno: 1-14 dní po operaci
Čas do první chůze, plynatost, tekutá strava a měkká strava （hodiny po operaci）
1-14 dní po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 1-3 dny po operaci
Pooperační bolest se zaznamenává pomocí nástroje vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (0-10 bodů) v pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění
1-3 dny po operaci
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců po operaci
3letá míra přežití bez onemocnění
36 měsíců po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 60 měsíců po operaci
5letá celková míra přežití
60 měsíců po operaci
Úplnost mezorekta
Časové okno: 14 dní po operaci
Patologické posouzení úplnosti vzorku TME（kompletní, blízké
14 dní po operaci
Distální bezpečnostní okraj
Časové okno: 14 dní po operaci
Délka distálního okraje （milimetr，mm）
14 dní po operaci
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Provozní doba (minuty)
Intraoperační
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Odhadovaná ztráta krve (mililitry, ml)
Intraoperační
Délka pobytu
Časové okno: 1-30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici (dny po operaci)
1-30 dní po operaci
Míra rané nemocnosti
Časové okno: 30 dní
Morbidita 30 dní po operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJ-TaTME-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení