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Escissione mesorettale totale transanale rispetto a laparoscopica per cancro del retto

12 febbraio 2020 aggiornato da: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo dell'escissione mesorettale totale transanale rispetto all'escissione mesorettale totale laparoscopica nel cancro del retto

Questo studio è progettato per valutare i risultati a breve e lungo termine dopo l'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) per la resezione del carcinoma del retto medio e basso rispetto all'escissione mesorettale totale laparoscopica (LaTME).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC), compreso il cancro del retto, è uno dei tumori gastrointestinali più comuni e la sua incidenza è la terza al mondo. Al momento, i trattamenti chirurgici sono il mezzo principale per curare CRC. L'escissione totale del mesoretto (TME) è il gold standard per la chirurgia del cancro del retto. L'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) è stata recentemente sviluppata per superare le difficoltà tecniche associate a LaTME e TME aperta. La maggior parte dei rapporti sono studi retrospettivi. Sono necessari ulteriori studi, in particolare studi controllati randomizzati su larga scala per stabilire le migliori indicazioni per TaTME per il carcinoma del retto medio e basso. Si tratta di uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, di non inferiorità. Un totale di 120 pazienti idonei sarà assegnato in modo casuale al gruppo TaTME e al gruppo LaTME con un rapporto 1:1. Fornirà preziose prove cliniche per la valutazione obiettiva della sicurezza oncologica, dell'efficacia e dei potenziali benefici di TaTME rispetto a LaTME per il carcinoma del retto medio e basso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201821
        • Ruijin Hospital North

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < età < 80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2
  • Tumore situato nel retto medio e basso (il bordo inferiore del tumore si trova distalmente al riflesso peritoneale)
  • Carcinoma rettale patologico
  • Lesioni cT1-3N0-2 M0 diagnosticate clinicamente secondo la 7a edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC con o senza anamnesi terapeutica neoadiuvante
  • Dimensioni del tumore di 5 cm o meno
  • Il punteggio ECOG è 0-1
  • Il punteggio ASA è Ⅰ-Ⅲ
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Richiedere una procedura di Mile
  • Incontinenza fecale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Donna incinta o in allattamento
  • Grave malattia mentale
  • Intolleranza alla chirurgia per comorbidità gravi
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Operazione d'urgenza per complicanza (sanguinamento, perforazione o ostruzione) causata da cancro del retto
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TaTME
I pazienti con carcinoma del retto medio o inferiore vengono sottoposti a escissione mesorettale totale transanale (assistita). mediante laparoscopia per controllare l'IMA）
Procedura: Escissione mesorettale totale transanale
I pazienti vengono sottoposti a escissione mesorettale totale transanale (assistita). mediante laparoscopia per controllare l'IMA）
Comparatore attivo: LaTME
I pazienti con carcinoma del retto medio o basso vengono sottoposti a escissione mesorettale totale laparoscopica.
Procedura: Escissione totale mesorettale laparoscopica
I pazienti vengono sottoposti a escissione mesorettale totale laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margine di resezione circonferenziale (CRM)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Tasso positivo del margine di resezione circonferenziale (valutazione patologica)
14 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dei linfonodi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Linfonodi prelevati (numeri)
14 giorni dopo l'intervento
Corso di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
Tempo per la prima deambulazione, flatulenza, dieta liquida e dieta morbida (ore dopo l'intervento chirurgico)
1-14 giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio viene registrato utilizzando lo strumento del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) （0-10 punti） il giorno postoperatorio 1, 2, 3 e il giorno della dimissione
1-3 giorni dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
60 mesi dopo l'intervento
Completezza del mesoretto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Valutazione patologica della completezza del campione di TME（completo, vicino
14 giorni dopo l'intervento
Margine di sicurezza distale
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Lunghezza del margine distale (millimetro, mm)
14 giorni dopo l'intervento
Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo operativo (minuti)
Intraoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita di sangue stimata (millilitri, ml)
Intraoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera (giorni dopo l'intervento)
1-30 giorni dopo l'intervento
Tasso di morbilità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di morbilità 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJ-TaTME-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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