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Escisión mesorrectal total transanal versus laparoscópica para el cáncer de recto

12 de febrero de 2020 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Estudio controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro de la escisión mesorrectal total transanal versus la escisión mesorrectal total laparoscópica en el cáncer de recto

Este estudio está diseñado para evaluar los resultados a corto y largo plazo después de la escisión mesorrectal total transanal (TaTME) para la resección del cáncer de recto medio e inferior en comparación con la escisión mesorrectal total laparoscópica (LaTME).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR), incluido el cáncer de recto, es uno de los tumores gastrointestinales más comunes y su incidencia es la tercera en el mundo. En la actualidad, los tratamientos quirúrgicos son el principal medio para curar el CCR. La escisión total del mesorrecto (TME) es el estándar de oro para la cirugía del cáncer de recto. La escisión mesorrectal total transanal (TaTME) se desarrolló recientemente para superar las dificultades técnicas asociadas con LaTME y TME abierta. La mayoría de los informes son estudios retrospectivos. Se necesitan más estudios, especialmente ensayos controlados aleatorios a gran escala para establecer las mejores indicaciones de TaTME para el cáncer de recto medio y bajo. Este es un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad, abierto, de un solo centro. Se asignará aleatoriamente un total de 120 pacientes elegibles al grupo TaTME y al grupo LaTME en una proporción de 1:1. Proporcionará evidencia clínica valiosa para la evaluación objetiva de la seguridad oncológica, la eficacia y los beneficios potenciales de TaTME en comparación con LaTME para el cáncer de recto medio e inferior.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201821
        • Ruijin Hospital North

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < edad < 80 años
  • Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • Tumor ubicado en recto medio y bajo (el borde inferior del tumor se encuentra distal al reflejo peritoneal)
  • Carcinoma rectal patológico
  • Lesiones cT1-3N0-2 M0 clínicamente diagnosticadas según la 7.ª edición del Manual de estadificación del cáncer del AJCC con o sin antecedentes terapéuticos neoadyuvantes
  • Tamaño del tumor de 5 cm o menos
  • La puntuación ECOG es 0-1
  • La puntuación ASA es Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Requerir un trámite de Milla
  • incontinencia fecal
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Mujer embarazada o mujer lactante
  • Enfermedad mental grave
  • Intolerancia a la cirugía por comorbilidades graves
  • Cirugía abdominal previa
  • Intervención de urgencia por complicación (sangrado, perforación u obstrucción) provocada por cáncer de recto
  • Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TaTME
Los pacientes con cáncer de recto medio o bajo se someten a una escisión mesorrectal total transanal.（asistida por laparoscopia para controlar la IMA）
Procedimiento: Escisión mesorrectal total transanal
Los pacientes se someten a una escisión mesorrectal total transanal.（asistida por laparoscopia para controlar la IMA）
Comparador activo: LaTME
Los pacientes con cáncer de recto medio o bajo se someten a una escisión mesorrectal total laparoscópica.
Procedimiento: Escisión mesorrectal total laparoscópica
Los pacientes se someten a una escisión mesorrectal total laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Margen de resección circunferencial (MRC)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Tasa positiva de margen de resección circunferencial (evaluación patológica)
14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Ganglios linfáticos recolectados (números)
14 días después de la cirugía
Curso de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
Tiempo hasta la primera deambulación, flatos, dieta líquida y dieta blanda (horas después de la cirugía)
1-14 días después de la cirugía
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la cirugía
El dolor posoperatorio se registra mediante la herramienta de puntuación del dolor de la escala analógica visual (EVA) (0-10 puntos) en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio y el día del alta.
1-3 días después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
36 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 60 meses después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
60 meses después de la cirugía
Integridad del mesorrecto
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Evaluación patológica de la integridad de la muestra de TME (completa, casi
14 días después de la cirugía
Margen de seguridad distal
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
Longitud del margen distal (milímetro, mm)
14 días después de la cirugía
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo operatorio (minutos)
Intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
Intraoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria (días después de la cirugía)
1-30 días después de la cirugía
Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de morbilidad a los 30 días de la cirugía
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RJ-TaTME-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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