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Excisão total transanal versus laparoscópica do mesorreto para câncer retal

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Centro Único da Excisão Total Mesorretal Transanal Versus Excisão Total Mesorretal Laparoscópica em Câncer Retal

Este estudo é projetado para avaliar os resultados de curto e longo prazo após a excisão transanal total do mesorreto (TaTME) para a ressecção do câncer retal médio e baixo em comparação com a excisão total laparoscópica do mesorreto (LaTME).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR), incluindo o câncer retal, é um dos tumores gastrointestinais mais comuns e sua incidência é a terceira no mundo. Atualmente, o tratamento cirúrgico é o principal meio de cura do CCR. A excisão total do mesorreto (TME) é o padrão ouro para a cirurgia de câncer retal. A excisão total transanal do mesorreto (TaTME) foi desenvolvida recentemente para superar as dificuldades técnicas associadas à LaTME e à TME aberta. A maioria dos relatórios são estudos retrospectivos. Mais estudos, especialmente em grande escala, ensaios clínicos randomizados são necessários para estabelecer as melhores indicações para TaTME para câncer retal médio e baixo. Um total de 120 pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo TaTME e o grupo LaTME em uma proporção de 1:1. Ele fornecerá evidências clínicas valiosas para a avaliação objetiva da segurança oncológica, eficácia e benefícios potenciais do TaTME em comparação com o LaTME para câncer retal médio e baixo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201821
        • Ruijin Hospital North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < idade < 80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2
  • Tumor localizado no reto médio e baixo (a borda inferior do tumor está localizada distal à reflexão peritoneal)
  • Carcinoma retal patológico
  • Lesões cT1-3N0-2 M0 clinicamente diagnosticadas de acordo com a 7ª edição do AJCC Cancer Staging Manual com ou sem história terapêutica neoadjuvante
  • Tamanho do tumor de 5 cm ou menos
  • A pontuação do ECOG é 0-1
  • A pontuação ASA é Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Exigindo o procedimento de uma milha
  • Incontinência fecal
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Mulher grávida ou lactante
  • doença mental grave
  • Intolerância à cirurgia para comorbidades graves
  • Cirurgia abdominal anterior
  • Operação de emergência devido a complicação (sangramento, perfuração ou obstrução) causada por câncer retal
  • Exigência de cirurgia simultânea para outra doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TaTME
Pacientes com câncer retal médio ou baixo são submetidos à excisão transanal total do mesorreto. por laparoscopia para controlar a IMA）
Procedimento: Excisão transanal total do mesorreto
Os pacientes são submetidos à excisão transanal total do mesorreto. por laparoscopia para controlar a IMA）
Comparador Ativo: LaTME
Pacientes com câncer retal médio ou baixo são submetidos à excisão mesorretal total laparoscópica.
Procedimento: Excisão total do mesorreto laparoscópica
Os pacientes são submetidos à excisão total do mesorreto por videolaparoscopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margem de ressecção circunferencial (CRM)
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Taxa positiva de margem de ressecção circunferencial (avaliação patológica)
14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de linfonodos
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Linfonodos colhidos (números)
14 dias após a cirurgia
Curso de Recuperação Pós Operatória
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
Tempo até a primeira deambulação, flatulência, dieta líquida e dieta pastosa (horas após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Pontuação de dor
Prazo: 1-3 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é registrada usando a escala de dor visual analógica (VAS) （0-10 pontos）ferramenta no 1º, 2º, 3º dia pós-operatório e no dia da alta
1-3 dias após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
36 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 60 meses após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
60 meses após a cirurgia
Integridade do mesorreto
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Avaliação patológica da completude da amostra TME (completa, quase
14 dias após a cirurgia
Margem de segurança distal
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Comprimento da margem distal (milímetro, mm)
14 dias após a cirurgia
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
Tempo operacional (minutos)
Intraoperatório
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
Intraoperatório
Duração da estadia
Prazo: 1-30 dias após a cirurgia
Duração da internação (dias após a cirurgia)
1-30 dias após a cirurgia
Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias
Taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RJ-TaTME-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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