Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансанальное и лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение при раке прямой кишки

12 февраля 2020 г. обновлено: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии в сравнении с лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией при раке прямой кишки

Это исследование предназначено для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов после трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (TaTME) при резекции рака среднего и нижнего отделов прямой кишки по сравнению с лапароскопической тотальной мезоректальной эксцизией (LaTME).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР), в том числе рак прямой кишки, является одной из наиболее распространенных опухолей желудочно-кишечного тракта и занимает третье место в мире по заболеваемости. В настоящее время хирургическое лечение является основным методом лечения КРР. Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) является золотым стандартом хирургии рака прямой кишки. Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) было недавно разработано для преодоления технических трудностей, связанных с ЛТМЭ и открытой ТМЭ. Большинство отчетов являются ретроспективными исследованиями. Необходимы дополнительные исследования, особенно крупномасштабные рандомизированные контролируемые испытания, чтобы установить наилучшие показания для ТаТМЭ при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки. Это одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В общей сложности 120 подходящих пациентов будут случайным образом распределены в группы TaTME и LaTME в соотношении 1:1. Это предоставит ценные клинические данные для объективной оценки онкологической безопасности, эффективности и потенциальных преимуществ TaTME по сравнению с LaTME при раке среднего и нижнего отделов прямой кишки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201821
        • Ruijin Hospital North

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет < возраст < 80 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2
  • Опухоль, расположенная в средней и нижней части прямой кишки (нижняя граница опухоли расположена дистальнее брюшинного рефлекса)
  • Патологическая карцинома прямой кишки
  • Клинически диагностированные поражения cT1-3N0-2 M0 в соответствии с 7-м изданием Руководства по стадированию рака AJCC с неоадъювантной терапией в анамнезе или без нее
  • Размер опухоли 5 см и менее
  • Оценка ECOG 0-1
  • Оценка ASA Ⅰ-Ⅲ
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Требование процедуры Майля
  • Недержание кала
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Беременная женщина или кормящая женщина
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Непереносимость операции при тяжелых сопутствующих заболеваниях
  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Экстренная операция в связи с осложнением (кровотечение, перфорация или непроходимость), вызванным раком прямой кишки
  • Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТаТМЭ
Пациентам со средним или нижним раком прямой кишки проводят трансанальное тотальное мезоректальное иссечение. с помощью лапароскопии для контроля НМА）
Процедура: Трансанальное тотальное мезоректальное иссечение
Пациенты подвергаются трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии. с помощью лапароскопии для контроля НМА）
Активный компаратор: ЛаТМЭ
Пациентам со средним или нижним раком прямой кишки проводят лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение.
Процедура: Лапароскопическое тотальное мезоректальное иссечение
Пациентам проводят лапароскопическую тотальную мезоректальную резекцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окружной край резекции (CRM)
Временное ограничение: 14 дней после операции
Положительный показатель периферического края резекции (патологическая оценка)
14 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение лимфатических узлов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Собраны лимфатические узлы (количество)
14 дней после операции
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
Время до первой ходьбы, метеоризм, жидкая диета и мягкая диета (часы после операции)
1-14 дней после операции
Оценка боли
Временное ограничение: 1-3 дня после операции
Послеоперационную боль регистрируют с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой боли (0-10 баллов) инструмента на 1, 2, 3 послеоперационные сутки и в день выписки.
1-3 дня после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость
36 месяцев после операции
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев после операции
5-летняя общая выживаемость
60 месяцев после операции
Полнота мезоректума
Временное ограничение: 14 дней после операции
Патологическая оценка полноты образца TME (полный, почти
14 дней после операции
Дистальный запас прочности
Временное ограничение: 14 дней после операции
Длина дистального края (миллиметры, мм)
14 дней после операции
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
Время работы (минуты)
Интраоперационный
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Предполагаемая кровопотеря (миллилитров, мл)
Интраоперационный
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1-30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице (дни после операции)
1-30 дней после операции
Уровень ранней заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
Заболеваемость через 30 дней после операции
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ruijin Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RJ-TaTME-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками