Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezodbytowe i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum z powodu raka odbytnicy

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego w porównaniu z całkowitym wycięciem mezorektum laparoskopowym w raku odbytnicy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę krótkoterminowych i długoterminowych wyników po przezodbytowym całkowitym wycięciu mezorektum (TaTME) w resekcji raka środkowej i dolnej części odbytnicy w porównaniu z laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum (LaTME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG), w tym rak odbytnicy, jest jednym z najczęstszych nowotworów przewodu pokarmowego, a jego częstość występowania zajmuje trzecie miejsce na świecie. Obecnie głównym sposobem leczenia CRC jest leczenie chirurgiczne. Całkowite wycięcie mezorektum (TME) jest złotym standardem w chirurgii raka odbytnicy. Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (TaTME) zostało niedawno opracowane w celu przezwyciężenia trudności technicznych związanych z LaTME i otwartą TME. Większość doniesień to badania retrospektywne. Potrzebnych jest więcej badań, zwłaszcza zakrojonych na dużą skalę, randomizowanych badań kontrolowanych, aby ustalić najlepsze wskazania do stosowania TaTME w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy. Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z grupą kontrolną typu non-inferiority. W sumie 120 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy TaTME i grupy LaTME w stosunku 1:1. Dostarczy to cennych dowodów klinicznych do obiektywnej oceny bezpieczeństwa onkologicznego, skuteczności i potencjalnych korzyści stosowania TaTME w porównaniu z LaTME w przypadku raka odbytnicy o średniej i dolnej krawędzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201821
        • Ruijin Hospital North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek < 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
  • Guz zlokalizowany w środkowej i dolnej części odbytnicy (dolna granica guza zlokalizowana jest dystalnie od odbicia otrzewnej)
  • Patologiczny rak odbytnicy
  • Klinicznie rozpoznane zmiany cT1-3N0-2 M0 zgodnie z 7. wydaniem podręcznika AJCC Cancer Staging Manual z historią leczenia neoadiuwantowego lub bez niego
  • Wielkość guza 5 cm lub mniej
  • Wynik ECOG to 0-1
  • Wynik ASA to Ⅰ-Ⅲ
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające procedury Mile
  • Nietrzymanie stolca
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Nietolerancja operacji z powodu ciężkich chorób współistniejących
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Operacja doraźna z powodu powikłań (krwawienia, perforacji lub niedrożności) spowodowanych rakiem odbytnicy
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TaTME
Pacjenci ze środkowym lub niskim rakiem odbytnicy poddawani są przezodbytnemu całkowitemu wycięciu mezorektum.（wspomagane laparoskopowo w celu kontroli IMA)
Procedura: Transanalne całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci poddawani są całkowitemu wycięciu mezorektum przezodbytniczemu laparoskopowo w celu kontroli IMA)
Aktywny komparator: LaTME
Pacjenci ze średnim lub niskim rakiem odbytnicy poddawani są laparoskopowemu całkowitemu wycięciu mezorektum.
Procedura: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci poddawani są laparoskopowemu całkowitemu wycięciu mezorektum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowy margines resekcji (CRM)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Dodatni wskaźnik obwodowego marginesu resekcji (ocena patologiczna)
14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Pobrane węzły chłonne (liczby)
14 dni po operacji
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Czas do pierwszego chodzenia, wzdęcia, dieta płynna i dieta miękka （godziny po operacji）
1-14 dni po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1-3 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny jest rejestrowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 punktów) w 1., 2., 3. dniu po operacji oraz w dniu wypisu
1-3 dni po zabiegu
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
60 miesięcy po operacji
Kompletność mezorektum
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Patologiczna ocena kompletności próbki TME (kompletna, bliska
14 dni po operacji
Dystalny margines bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Długość dystalnego marginesu (milimetr, mm)
14 dni po operacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas działania (minuty)
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
Śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-30 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu (dni po operacji)
1-30 dni po zabiegu
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yimei Jiang, MD, ruijin hospitla North

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJ-TaTME-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami