Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrovaskulární reaktivita u hráčů amerického fotbalu

16. září 2022 aktualizováno: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovaskulární reaktivita hodnocená pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie a zobrazování magnetickou rezonancí jako biomarker traumatického mikrovaskulárního poranění u hráčů amerického fotbalu

Vyšetřovatelé budou měřit cerebrovaskulární reaktivitu (CVR) pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během chronické fáze po opakovaném lehkém traumatickém poranění mozku (rmTBI) jako biomarker traumatického cerebrovaskulárního poškození (TCVI). Předpokládáme, že CVR se u pacientů s rmTBI sníží a že tyto poklesy budou korelovat s klinickými výsledky. Dále předpokládáme, že 5týdenní podávání inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5), sildenafil citrátu, zvýší CVR u pacientů s rmTBI v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40-65 let
  2. Bývalí hráči National Football League (NFL) nebo bývalí univerzitní univerzitní fotbalisté
  3. Schopnost podstoupit vyšetření MRI
  4. Schopnost číst, psát a mluvit anglicky
  5. Stabilní dávky souběžných léků po dobu posledních 2 týdnů před zařazením
  6. Diagnostika postkonkusivního syndromu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5).

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace sildenafilu
  2. Minulá anamnéza nebo důkaz penetrujícího poranění mozku
  3. Denní léčba inhibitorem PDE5 během posledních 2 měsíců nebo užívaná podle potřeby během posledních 4 týdnů
  4. Anamnéza nebo důkazy již existující invalidizující neurologické nebo psychiatrické poruchy nesouvisející s předchozími poraněními hlavy
  5. Historie melanomu
  6. Anamnéza diagnostikované obstrukční/restriktivní plicní nemoci 7 .) Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sildenafil citrát
Otevřená léčba s nucenou titrací sildenafil citrátu.
Lék: Sildenafil citrát
Tři 20mg tobolky pro studie s jednorázovou dávkou. Pro 5týdenní léčebnou fázi budou subjekty přiřazeny k titraci dávek po dobu 5 týdnů trvání studie. Subjekty budou poučeny, aby užívaly 20 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů, poté 40 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a poté 80 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Otevřená vynucená titrace sildenafil citrátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby jednorázovou dávkou sildenafil citrátu na globální odpověď na hyperkapnii závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Bezprostřední
Zjistěte, zda je léčba jednorázovou dávkou sildenafilu (60 mg perorálně) účinná při zvýšení globální odpovědi BOLD na hyperkapnii (5 % CO2).
Bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby jednorázovou dávkou sildenafil citrátu na odpověď funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) na hyperkapnii.
Časové okno: Bezprostřední
Zjistěte, zda je léčba jednorázovou dávkou sildenafilu (60 mg perorálně) účinná při zvýšení odpovědi funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) na hyperkapnii (5 % CO2).
Bezprostřední
Maximální tolerovatelná dávka terapie sildenafilem bez závažných nežádoucích účinků.
Časové okno: 5 týdnů
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) bude monitorován po každém zvýšení dávky. AE a SAE jsou hodnoceny pomocí CTCAE, v4.0.
5 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na CVR měřený pomocí BOLD odpovědi na hyperkapnii.
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinky 5týdenní léčby na CVR měřením signálu BOLD v odpovědi na hyperkapnii po 5týdenní léčbě sildenafilem ve srovnání s odpovědí CVR v rámci subjektu před léčbou sildenafilem.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na CVR měřený pomocí fNIRS odpovědi na hyperkapnii.
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinky 5týdenní léčby na CVR měřením signálu fNIRS v odpovědi na hyperkapnii po 5týdenní léčbě sildenafilem ve srovnání s odpovědí CVR v rámci subjektu před léčbou sildenafilem.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na pozornost pomocí testu Trail Making Part A.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na pozornost, měřeno pomocí testu Trail Making Test Part A.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na pozornost pomocí testu modalit číslicových symbolů.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na pozornost, měřeno pomocí testu modalit číslicových symbolů.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na výkonnou funkci pomocí testu Trail Making Test Part B.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na výkonnou funkci, měřeno pomocí testu Trail Making Test Part B.
5 týdnů
Vliv 5týdenní léčby sildenafilem na výkonnou funkci pomocí bludišť Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinky 5týdenní léčby sildenafil citrátem na výkonnou funkci, měřeno pomocí bludišť Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na výkonnou funkci pomocí testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
Časové okno: 5 týdnů
Vyhodnotit účinky 5týdenní léčby sildenafil citrátem na výkonnou funkci, měřeno pomocí testu COWAT (Controlled Oral Word Association Test).
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na jazyk a paměť pomocí testu Animal Fluency.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na jazyk a paměť, měřeno pomocí testu Animal Fluency.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na jazyk a paměť pomocí testu NAB List Learning.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na jazyk a paměť, měřeno pomocí testu NAB List Learning.
5 týdnů
Účinek 5týdenní léčby sildenafilem na denní funkci pomocí dotazníku funkčních aktivit.
Časové okno: 5 týdnů
K vyhodnocení účinků 5týdenní léčby sildenafil citrátem na denní funkci, měřeno pomocí dotazníku Functional Activities Questionnaire. Dotazník vyžaduje, aby subjekt ohodnotil úroveň obtížnosti/závislosti každého uvedeného úkolu (rozsah hodnocení 0-3). Nižší skóre znamená menší obtížnost v uvedených aktivitách, zatímco vyšší skóre znamená větší obtížnost. Hodnocení se sečtou a uvede se celkové skóre (rozsah 0–30).
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 827103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení