Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenkierron reaktiivisuus amerikkalaisjalkapalloilijoilla

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Aivoverenkierron reaktiivisuus arvioituna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla ja magneettikuvauksella amerikkalaisen jalkapallon pelaajien traumaattisten mikrovaskulaaristen vaurioiden biomarkkerina

Tutkijat mittaavat aivoverenkierron reaktiivisuutta (CVR) käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) ja magneettikuvausta (MRI) kroonisessa vaiheessa toistuvan lievän traumaattisen aivovaurion (rmTBI) jälkeen traumaattisen aivoverisuonivaurion (TCVI) biomarkkerina. Oletamme, että CVR vähenee potilailla, joilla on rmTBI ja että nämä laskut korreloivat kliinisten tulosten kanssa. Lisäksi ennustamme, että 5 viikon fosfodiesteraasi 5:n (PDE5) estäjän, sildenafiilisitraatin, antaminen lisää CVR:ää potilailla, joilla on ollut rmTBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-65 vuotta
  2. Entiset National Football Leaguen (NFL) pelaajat tai entiset yliopisto-opiston jalkapalloilijat
  3. Mahdollisuus suorittaa MRI-skannaus
  4. Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia
  5. Samanaikaisten lääkkeiden vakaat annokset viimeisen 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista
  6. Aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sildenafiilin vasta-aihe
  2. Aiempi sairaushistoria tai todisteet tunkeutuvasta aivovauriosta
  3. Päivittäinen hoito PDE5-estäjillä viimeisen 2 kuukauden aikana tai tarvittaessa viimeisten 4 viikon aikana
  4. Historia tai näyttöä aiemmasta vammaisesta neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka ei liity aikaisempiin päävammoihin
  5. Melanooman historia
  6. Aiemmin diagnosoitu obstruktiivinen/ restriktiivinen keuhkosairaus 7 .) MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Sildenafiilisitraatti
Avoin hoito sildenafiilisitraatin pakkotitrauksella.
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Kolme 20 mg:n kapselia kerta-annostutkimuksiin. 5 viikon hoitovaiheessa koehenkilöt määrätään titraukseen annokset tutkimuksen 5 viikon ajan. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 20 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan, sitten 40 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan ja sitten 80 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Avoin leima pakkotitraus sildenafiilisitraatilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerta-annoksen sildenafiilisitraattihoidon vaikutus maailmanlaajuiseen veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) vasteeseen hyperkapniaan.
Aikaikkuna: Välitön
Selvitä, lisääkö kerta-annoshoito sildenafiililla (60 mg suun kautta) tehokasta globaalia BOLD-vastetta hyperkapniaan (5 % CO2).
Välitön

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sildenafiilisitraattihoidon kerta-annoksen vaikutus toiminnalliseen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) vasteeseen hyperkapniaan.
Aikaikkuna: Välitön
Selvitä, lisääkö kerta-annoshoito sildenafiililla (60 mg suun kautta) tehokkaasti toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -vastetta hyperkapniaan (5 % CO2).
Välitön
Suurin siedettävä sildenafiiliannos ilman vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrää seurataan jokaisen annoksen lisäyksen jälkeen. AE ja SAE arvioidaan käyttämällä CTCAE, v4.0.
5 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus CVR:ään mitattuna BOLD-vasteella hyperkapniaan.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioidaan 5 viikon hoidon vaikutukset CVR:ään mittaamalla BOLD-signaali vasteena hyperkapniaan 5 viikon sildenafiilihoidon jälkeen verrattuna koehenkilön sisäiseen CVR-vasteeseen ennen sildenafiilihoitoa.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus CVR:ään mitattuna fNIRS-vasteella hyperkapniaan.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioidaan 5 viikon hoidon vaikutukset CVR:ään mittaamalla fNIRS-signaali vasteena hyperkapniaan 5 viikon sildenafiilihoidon jälkeen verrattuna kohteen sisäiseen CVR-vasteeseen ennen sildenafiilihoitoa.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus tarkkaavaisuuteen Trail Making Testin osan A avulla.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioidaksesi 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset huomiokykyyn mitattuna käyttämällä Trail Making Test -osaa A.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus tarkkaavaisuuteen käyttämällä numerosymbolien modaliteettitestiä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset huomiokykyyn, mitattuna käyttämällä numerosymbolien modaliteettitestiä.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus toimeenpanotoimintoihin käyttämällä Trail Making Test -osaa B.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioidakseen 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset toimeenpanotoimintoihin mitattuna käyttämällä Trail Making Test -osaa B.
5 viikkoa
Viiden viikon sildenafiilihoidon vaikutus toimeenpanotoimintoihin käyttämällä neuropsykologisen arvioinnin pariston (NAB) sokkeloita.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset toimeenpanotoimintoihin mitattuna neuropsychological Assessment Battery (NAB) -labyrintiillä.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus toimeenpanotoimintoihin käyttämällä Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testiä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset toimeenpanotoimintoihin mitattuna Controlled Oral Word Association Test (COWAT) -testillä.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus kieleen ja muistiin Animal Fluency -testillä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset kieleen ja muistiin mitattuna Animal Fluency -testillä.
5 viikkoa
Viiden viikon sildenafiilihoidon vaikutus kieleen ja muistiin NAB List Learning -testin avulla.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset kieleen ja muistiin mitattuna NAB List Learning -testillä.
5 viikkoa
5 viikon sildenafiilihoidon vaikutus päivittäiseen toimintaan Functional Activities Questionnairea käyttämällä.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Arvioida 5 viikon sildenafiilisitraattihoidon vaikutukset päivittäiseen toimintaan, mitattuna Functional Activities Questionnaire -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa koehenkilön tulee arvioida jokaisen lueteltujen tehtävän vaikeusaste/riippuvuus (arvosanat 0-3). Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että lueteltujen toimintojen vaikeus on pienempi, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikeutta. Arviot lasketaan yhteen ja kokonaispisteet raportoidaan (alue 0-30).
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 827103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia