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Reatividade cerebrovascular em jogadores de futebol americano

16 de setembro de 2022 atualizado por: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Reatividade cerebrovascular avaliada com espectroscopia funcional de infravermelho próximo e ressonância magnética como um biomarcador de lesão microvascular traumática em jogadores de futebol americano

Os investigadores medirão a reatividade cerebrovascular (CVR) usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) e ressonância magnética (MRI) durante a fase crônica após lesão cerebral traumática leve repetitiva (rmTBI) como um biomarcador de lesão cerebrovascular traumática (TCVI). Nossa hipótese é que a RCV diminuirá em pacientes com rmTBI e que essas reduções se correlacionarão com os resultados clínicos. Além disso, prevemos que a administração de 5 semanas de um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5), citrato de sildenafil, aumentará a RCV em pacientes com história de rmTBI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40-65 anos
  2. Ex-jogadores da National Football League (NFL) ou ex-jogadores de futebol americano universitário
  3. Capacidade de passar por ressonância magnética
  4. Capacidade de ler, escrever e falar inglês
  5. Doses estáveis ​​de medicamentos concomitantes nas últimas 2 semanas antes da inscrição
  6. Diagnóstico de síndrome pós-concussiva de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5)

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação do sildenafil
  2. Histórico médico anterior ou evidência de lesão cerebral penetrante
  3. Terapia diária com um inibidor de PDE5 nos últimos 2 meses ou tomada conforme necessário nas últimas 4 semanas
  4. História ou evidência de transtorno neurológico ou psiquiátrico incapacitante preexistente não relacionado a traumatismos cranianos anteriores
  5. Histórico de melanoma
  6. História de doença pulmonar obstrutiva/restritiva diagnosticada 7.) Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Citrato de sildenafil
Tratamento aberto com titulação forçada de citrato de sildenafil.
Medicamento: Citrato de sildenafil
Três cápsulas de 20 mg para os estudos de dose única. Para a fase de tratamento de 5 semanas, os indivíduos serão atribuídos a uma titulação de doses durante as 5 semanas de duração do estudo. Os indivíduos serão instruídos a tomar 20 mg duas vezes ao dia durante 3 dias, depois 40 mg duas vezes ao dia durante 3 dias e, em seguida, 80 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • Titulação forçada aberta com citrato de sildenafil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com citrato de sildenafila em dose única na resposta global dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) à hipercapnia.
Prazo: Imediato
Determinar se o tratamento de dose única com sildenafil (60 mg por via oral) é eficaz em aumentar a resposta BOLD global à hipercapnia (5% CO2).
Imediato

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com citrato de sildenafila em dose única na resposta funcional de espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS) à hipercapnia.
Prazo: Imediato
Determinar se o tratamento de dose única com sildenafil (60 mg por via oral) é eficaz em aumentar a resposta de espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) à hipercapnia (5% de CO2).
Imediato
Dose máxima tolerável de terapia com sildenafil sem eventos adversos graves.
Prazo: 5 semanas
O número de participantes relatando eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) será monitorado após cada aumento de dose. AEs e SAEs são avaliados usando CTCAE, v4.0.
5 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na CVR, conforme medido pela resposta BOLD à hipercapnia.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento na CVR medindo o sinal BOLD em resposta à hipercapnia após 5 semanas de tratamento com sildenafil, em comparação com a resposta CVR dentro do indivíduo antes do tratamento com sildenafil.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na CVR, conforme medido pela resposta fNIRS à hipercapnia.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento na CVR medindo o sinal fNIRS em resposta à hipercapnia após 5 semanas de tratamento com sildenafil, em comparação com a resposta CVR dentro do sujeito antes do tratamento com sildenafil.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na atenção usando o Trail Making Test Parte A.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na atenção, medidos usando o Trail Making Test Parte A.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na atenção usando o teste Digit Symbol Modalities.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na atenção, medidos usando o Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na função executiva usando o Trail Making Test Parte B.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na função executiva, medida usando o Trail Making Test Parte B.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na função executiva usando os labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB).
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na função executiva, medidos por meio dos labirintos da Bateria de Avaliação Neuropsicológica (NAB).
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na função executiva usando o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na função executiva, medidos por meio do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT).
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na linguagem e memória usando o teste Animal Fluency.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na linguagem e na memória, medidos por meio do teste de fluência animal.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na linguagem e memória usando o teste NAB List Learning.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na linguagem e na memória, medidos com o teste NAB List Learning.
5 semanas
Efeito de 5 semanas de tratamento com sildenafil na função diária usando o Functional Activities Questionnaire.
Prazo: 5 semanas
Avaliar os efeitos de 5 semanas de tratamento com citrato de sildenafila na função diária, medida por meio do Questionário de Atividades Funcionais. O questionário exige que o sujeito avalie o nível de dificuldade/dependência de cada tarefa listada (escala de pontuação de 0 a 3). Uma pontuação mais baixa indica menos dificuldade nas atividades listadas, enquanto uma pontuação mais alta indica mais dificuldade. As avaliações são somadas e a pontuação total é relatada (variando de 0 a 30).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 827103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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