Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цереброваскулярная реактивность у игроков в американский футбол

16 сентября 2022 г. обновлено: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Цереброваскулярная реактивность, оцененная с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии и магнитно-резонансной томографии, как биомаркер травматического микрососудистого повреждения у игроков в американский футбол

Исследователи будут измерять цереброваскулярную реактивность (ЦВР) с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время хронической фазы после повторной легкой черепно-мозговой травмы (rmTBI) в качестве биомаркера травматического цереброваскулярного повреждения (TCVI). Мы предполагаем, что CVR будет снижаться у пациентов с rmTBI и что это снижение будет коррелировать с клиническими исходами. Кроме того, мы прогнозируем, что 5-недельное введение ингибитора фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ5), силденафила цитрата, увеличит ССР у пациентов с rmTBI в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-65 лет
  2. Бывшие игроки Национальной футбольной лиги (НФЛ) или бывшие футболисты университетских колледжей.
  3. Возможность пройти МРТ сканирование
  4. Умение читать, писать и говорить по-английски
  5. Стабильные дозы сопутствующих препаратов в течение последних 2 недель до регистрации
  6. Диагностика постконтузионного синдрома в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства 5 (DSM-5)

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к силденафилу
  2. История болезни в прошлом или доказательства проникающего повреждения головного мозга
  3. Ежедневная терапия ингибитором ФДЭ-5 в течение последних 2 месяцев или прием по мере необходимости в течение последних 4 недель
  4. История или доказательства ранее существовавшего инвалидизирующего неврологического или психического расстройства, не связанного с предыдущими травмами головы
  5. История меланомы
  6. Диагноз обструктивной/рестриктивной болезни легких в анамнезе 7 .) Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Силденафил цитрат
Открытое лечение с принудительным титрованием силденафила цитрата.
Лекарство: Силденафил цитрат
Три капсулы по 20 мг для исследований с разовой дозой. Для 5-недельной фазы лечения субъектам будет назначено титрование доз в течение 5-недельной продолжительности исследования. Субъекты будут проинструктированы принимать по 20 мг два раза в день в течение 3 дней, затем по 40 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем по 80 мг два раза в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Открытое принудительное титрование силденафила цитратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние однократной дозы силденафила цитрата на глобальный ответ, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD), на гиперкапнию.
Временное ограничение: Немедленный
Определите, эффективна ли однократная доза силденафила (60 мг перорально) для усиления общего BOLD-ответа на гиперкапнию (5% CO2).
Немедленный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние однократной дозы силденафила цитрата на реакцию функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) на гиперкапнию.
Временное ограничение: Немедленный
Определите, эффективен ли однократный прием силденафила (60 мг перорально) для усиления реакции функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS) на гиперкапнию (5% CO2).
Немедленный
Максимально переносимая доза силденафила без тяжелых нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5 недель
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением (НЯ), и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), будет контролироваться после каждого увеличения дозы. НЯ и СНЯ оцениваются с помощью CTCAE, версия 4.0.
5 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на ССР, измеренное по реакции BOLD на гиперкапнию.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения на ССР путем измерения ЖИРНОГО сигнала в ответ на гиперкапнию после 5-недельного лечения силденафилом по сравнению с внутрисубъектным ССР-ответом до лечения силденафилом.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на ССР, измеренное по ответу fNIRS на гиперкапнию.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения на ССР путем измерения сигнала fNIRS в ответ на гиперкапнию после 5-недельного лечения силденафилом по сравнению с внутрисубъектным ответом ССР до лечения силденафилом.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на внимание с использованием теста Trail Making Test Part A.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на внимание, измеренное с помощью теста Trail Making Test, часть A.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на внимание с использованием теста модальностей цифровых символов.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на внимание, измеренное с помощью теста модальностей цифровых символов.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на исполнительную функцию с использованием теста Trail Making Test, часть B.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на исполнительную функцию, измеренное с помощью теста Trail Making Test, часть B.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на исполнительную функцию с использованием лабиринтов батареи нейропсихологических оценок (NAB).
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на исполнительную функцию, измеренное с помощью лабиринтов батареи нейропсихологических оценок (NAB).
5 недель
Влияние 5-недельного курса лечения силденафилом на исполнительную функцию с использованием теста контролируемой устной словесной ассоциации (COWAT).
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на исполнительную функцию, измеренное с помощью теста контролируемой устной словесной ассоциации (COWAT).
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на язык и память с использованием теста на беглость речи у животных.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного курса лечения силденафила цитратом на язык и память, измеренное с помощью теста беглости речи у животных.
5 недель
Влияние 5-недельного курса лечения силденафилом на язык и память с использованием теста NAB List Learning.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного курса лечения силденафила цитратом на язык и память, измеренное с помощью теста NAB List Learning.
5 недель
Влияние 5-недельного лечения силденафилом на повседневную функцию с использованием опросника функциональной активности.
Временное ограничение: 5 недель
Оценить влияние 5-недельного лечения силденафила цитратом на повседневную функцию, измеренную с помощью опросника функциональной активности. Анкета требует, чтобы субъект оценил уровень сложности/зависимости каждой перечисленной задачи (диапазон оценок от 0 до 3). Более низкий балл указывает на меньшую сложность перечисленных действий, а более высокий балл указывает на большую сложность. Оценки суммируются и сообщается общий балл (диапазон 0-30).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 827103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками