Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrovasculaire reactiviteit bij American Football-spelers

16 september 2022 bijgewerkt door: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovasculaire reactiviteit beoordeeld met functionele nabij-infraroodspectroscopie en magnetische resonantiebeeldvorming als biomarker van traumatisch microvasculair letsel bij American Football-spelers

Onderzoekers zullen de cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) meten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens de chronische fase na herhaaldelijk mild traumatisch hersenletsel (rmTBI) als biomarker voor traumatisch cerebrovasculair letsel (TCVI). We veronderstellen dat de CVR zal afnemen bij patiënten met rmTBI en dat deze dalingen zullen correleren met klinische uitkomsten. Bovendien voorspellen we dat 5 weken toediening van een fosfodiësterase 5 (PDE5)-remmer, sildenafilcitraat, de CVR zal verhogen bij patiënten met een voorgeschiedenis van rmTBI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-65 jaar
  2. Voormalige National Football League (NFL)-spelers of voormalige varsity college football-spelers
  3. Mogelijkheid om MRI-scanning te ondergaan
  4. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken
  5. Stabiele doses van gelijktijdig gebruikte medicatie gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  6. Diagnose van postconcussief syndroom volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor sildenafil
  2. Verleden medische geschiedenis of bewijs van doordringend hersenletsel
  3. Dagelijkse behandeling met een PDE5-remmer in de afgelopen 2 maanden, of indien nodig ingenomen in de afgelopen 4 weken
  4. Geschiedenis of bewijs van reeds bestaande invaliderende neurologische of psychiatrische stoornis die geen verband houdt met eerder hoofdletsel
  5. Geschiedenis van melanoom
  6. Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde obstructieve/restrictieve longziekte 7 .) Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Sildenafil Citraat
Open-labelbehandeling met geforceerde titratie van sildenafilcitraat.
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Drie capsules van 20 mg voor de onderzoeken met een enkele dosis. Voor de behandelingsfase van 5 weken zullen proefpersonen worden toegewezen aan een titratie van doses voor de duur van 5 weken van het onderzoek. Proefpersonen krijgen de instructie om gedurende 3 dagen tweemaal daags 20 mg in te nemen, vervolgens gedurende 3 dagen tweemaal daags 40 mg en gedurende 4 weken tweemaal daags 80 mg.
Andere namen:
  • Open-label geforceerde titratie met sildenafilcitraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling met een enkele dosis sildenafilcitraat op de globale bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons op hypercapnie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Bepaal of behandeling met een enkele dosis sildenafil (60 mg oraal) effectief is bij het verhogen van de globale BOLD-respons op hypercapnie (5% CO2).
Onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling met een enkele dosis sildenafilcitraat op functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) respons op hypercapnie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Bepaal of een behandeling met een enkele dosis sildenafil (60 mg oraal) effectief is bij het verhogen van de functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)-respons op hypercapnie (5% CO2).
Onmiddellijk
Maximaal verdraagbare dosis sildenafil-therapie zonder ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 5 weken
Het aantal deelnemers dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) meldt, zal na elke dosisverhoging worden gecontroleerd. AE's en SAE's worden beoordeeld met behulp van CTCAE, v4.0.
5 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op CVR zoals gemeten door BOLD-respons op hypercapnie.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling op de CVR te evalueren door het BOLD-signaal te meten als reactie op hypercapnie na 5 weken behandeling met sildenafil, vergeleken met de CVR-respons binnen de proefpersoon vóór de behandeling met sildenafil.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op CVR zoals gemeten door fNIRS-respons op hypercapnie.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling op de CVR te evalueren door het fNIRS-signaal te meten als reactie op hypercapnie na 5 weken behandeling met sildenafil, vergeleken met de CVR-respons binnen de proefpersoon vóór de behandeling met sildenafil.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op de aandacht met Trail Making Test Part A.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de aandacht te evalueren, gemeten met behulp van de Trail Making Test Part A.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op aandacht met behulp van de Digit Symbol Modalities Test.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de aandacht te evalueren, gemeten met behulp van de Digit Symbol Modalities Test.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op de executieve functie met behulp van de Trail Making Test Part B.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de executieve functie te evalueren, gemeten met behulp van de Trail Making Test Part B.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op de executieve functie met behulp van de Neuropsychological Assessment Battery (NAB) doolhoven.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de executieve functie te evalueren, gemeten met behulp van de Neuropsychological Assessment Battery (NAB) doolhoven.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op de executieve functie met behulp van de Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op de executieve functie te evalueren, gemeten met behulp van de Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op taal en geheugen met behulp van de Animal Fluency-test.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op taal en geheugen te evalueren, gemeten met behulp van de Animal Fluency-test.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op taal en geheugen met behulp van de NAB List Learning-test.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op taal en geheugen te evalueren, gemeten met behulp van de NAB List Learning-test.
5 weken
Effect van 5 weken behandeling met sildenafil op het dagelijks functioneren met behulp van de Functional Activities Questionnaire.
Tijdsspanne: 5 weken
Om de effecten van 5 weken behandeling met sildenafilcitraat op het dagelijks functioneren te evalueren, gemeten met behulp van de Functional Activities Questionnaire. De vragenlijst vereist dat de proefpersoon de moeilijkheidsgraad/afhankelijkheid van elke vermelde taak beoordeelt (scorebereik van 0-3). Een lagere score geeft aan dat de vermelde activiteiten minder moeilijk zijn, terwijl een hogere score meer moeilijkheid aangeeft. De beoordelingen worden opgeteld en de totale score wordt gerapporteerd (bereik 0-30).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 827103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen