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Zerebrovaskuläre Reaktivität bei American-Football-Spielern

16. September 2022 aktualisiert von: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Zerebrovaskuläre Reaktivität, bewertet mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und Magnetresonanztomographie als Biomarker für traumatische mikrovaskuläre Verletzungen bei American-Football-Spielern

Die Ermittler werden die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) und Magnetresonanztomographie (MRT) während der chronischen Phase nach wiederholten leichten traumatischen Hirnverletzungen (rmTBI) als Biomarker für traumatische zerebrovaskuläre Verletzungen (TCVI) messen. Wir gehen davon aus, dass die CVR bei Patienten mit rmTBI verringert wird und dass diese Verringerungen mit den klinischen Ergebnissen korrelieren. Darüber hinaus sagen wir voraus, dass die 5-wöchige Verabreichung eines Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmers, Sildenafilcitrat, die CVR bei Patienten mit rmTBI in der Anamnese verstärken wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-65 Jahre
  2. Ehemalige Spieler der National Football League (NFL) oder ehemalige College-Football-Spieler
  3. Fähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  4. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  5. Stabile Dosen von Begleitmedikationen für die letzten 2 Wochen vor der Einschreibung
  6. Diagnose des postkonkussiven Syndroms gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5).

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Sildenafil
  2. Anamnese oder Hinweise auf eine penetrierende Hirnverletzung
  3. Tägliche Therapie mit einem PDE5-Hemmer innerhalb der letzten 2 Monate oder Einnahme nach Bedarf innerhalb der letzten 4 Wochen
  4. Anamnese oder Nachweis einer vorbestehenden behindernden neurologischen oder psychiatrischen Störung, die nicht mit früheren Kopfverletzungen zusammenhängt
  5. Geschichte des Melanoms
  6. Vorgeschichte einer diagnostizierten obstruktiven/ restriktiven Lungenerkrankung 7 .) Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sildenafil Citrat
Open-Label-Behandlung mit forcierter Titration von Sildenafilcitrat.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Drei 20-mg-Kapseln für die Einzeldosisstudien. Für die 5-wöchige Behandlungsphase werden die Probanden einer Dosistitration für die 5-wöchige Dauer der Studie zugewiesen. Die Probanden werden angewiesen, 3 Tage lang zweimal täglich 20 mg, dann 3 Tage lang zweimal täglich 40 mg und dann 4 Wochen lang zweimal täglich 80 mg einzunehmen.
Andere Namen:
  • Offene forcierte Titration mit Sildenafilcitrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Einzeldosis-Sildenafil-Citrat-Behandlung auf die globale Blutsauerstoffspiegel-abhängige (BOLD) Reaktion auf Hyperkapnie.
Zeitfenster: Sofort
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosisbehandlung mit Sildenafil (60 mg oral) wirksam ist, um die globale BOLD-Reaktion auf Hyperkapnie (5 % CO2) zu verstärken.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Einzeldosis-Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Reaktion der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) auf Hyperkapnie.
Zeitfenster: Sofort
Bestimmen Sie, ob eine Einzeldosisbehandlung mit Sildenafil (60 mg oral) wirksam ist, um die funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)-Reaktion auf Hyperkapnie (5 % CO2) zu erhöhen.
Sofort
Maximal tolerierbare Dosis einer Sildenafil-Therapie ohne schwerwiegende Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden, wird nach jeder Dosiserhöhung überwacht. UEs und SUEs werden mit CTCAE, v4.0 bewertet.
5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die CVR, gemessen anhand der BOLD-Reaktion auf Hyperkapnie.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung auf die CVR durch Messung des BOLD-Signals als Reaktion auf Hyperkapnie nach 5-wöchiger Behandlung mit Sildenafil im Vergleich zur CVR-Reaktion innerhalb der Person vor der Behandlung mit Sildenafil.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die CVR, gemessen anhand der fNIRS-Reaktion auf Hyperkapnie.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung auf die CVR durch Messung des fNIRS-Signals als Reaktion auf Hyperkapnie nach 5-wöchiger Behandlung mit Sildenafil im Vergleich zur CVR-Reaktion innerhalb der Person vor der Behandlung mit Sildenafil.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Sildenafil-Behandlung auf die Aufmerksamkeit unter Verwendung des Trail Making-Tests Teil A.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Trail Making Test Teil A.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die Aufmerksamkeit unter Verwendung des Digit Symbol Modalities Tests.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Aufmerksamkeit, gemessen mit dem Digit Symbol Modalities Test.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die Exekutivfunktion unter Verwendung des Trail-Making-Tests Teil B.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Exekutivfunktion, gemessen mit dem Trail Making Test Teil B.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Sildenafil-Behandlung auf die Exekutivfunktion unter Verwendung der Neuropsychological Assessment Battery (NAB)-Labyrinthe.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Exekutivfunktion, gemessen mit dem Labyrinth der Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die Exekutivfunktion unter Verwendung des Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die Exekutivfunktion, gemessen mit dem Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Sildenafil-Behandlung auf Sprache und Gedächtnis unter Verwendung des Animal Fluency-Tests.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf Sprache und Gedächtnis, gemessen mit dem Animal Fluency-Test.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf Sprache und Gedächtnis unter Verwendung des NAB-Lerntests.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf Sprache und Gedächtnis, gemessen mit dem NAB-Listen-Lerntest.
5 Wochen
Wirkung einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafil auf die tägliche Funktion anhand des Functional Activities Questionnaire.
Zeitfenster: 5 Wochen
Bewertung der Auswirkungen einer 5-wöchigen Behandlung mit Sildenafilcitrat auf die tägliche Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Functional Activities Questionnaire. Der Fragebogen verlangt von der Testperson, den Schwierigkeitsgrad/die Abhängigkeit jeder aufgelisteten Aufgabe zu bewerten (Bewertungsbereich von 0-3). Eine niedrigere Punktzahl weist auf weniger Schwierigkeiten bei den aufgeführten Aktivitäten hin, während eine höhere Punktzahl auf größere Schwierigkeiten hinweist. Die Bewertungen werden summiert und die Gesamtpunktzahl wird angegeben (Bereich 0-30).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 827103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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