Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrovaskulær reaktivitet hos amerikanske fotballspillere

16. september 2022 oppdatert av: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Cerebrovaskulær reaktivitet vurdert med funksjonell nær-infrarød spektroskopi og magnetisk resonansavbildning som en biomarkør for traumatisk mikrovaskulær skade hos amerikanske fotballspillere

Etterforskere vil måle cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) og magnetisk resonansavbildning (MRI) under den kroniske fasen etter repeterende mild traumatisk hjerneskade (rmTBI) som en biomarkør for traumatisk cerebrovaskulær skade (TCVI). Vi antar at CVR vil bli redusert hos pasienter med rmTBI og at disse reduksjonene vil korrelere med kliniske utfall. Videre spår vi at 5 ukers administrering av en fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmer, sildenafilcitrat, vil øke CVR hos pasienter med rmTBI i anamnesen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-65 år
  2. Tidligere National Football League (NFL)-spillere eller tidligere fotballspillere på universitetet
  3. Evne til å gjennomgå MR-skanning
  4. Evne til å lese, skrive og snakke engelsk
  5. Stabile doser av samtidige medisiner de siste 2 ukene før påmelding
  6. Diagnostisering av post-hjernerystelsessyndrom i henhold til Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon mot sildenafil
  2. Tidligere medisinsk historie eller bevis på penetrerende hjerneskade
  3. Daglig behandling med en PDE5-hemmer i løpet av de siste 2 månedene, eller tatt etter behov i løpet av de siste 4 ukene
  4. Historie eller bevis på eksisterende invalidiserende nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ikke er relatert til tidligere hodeskader
  5. Historie om melanom
  6. Anamnese med diagnostisert obstruktiv/restriktiv lungesykdom 7.) Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Sildenafil Citrate
Åpen behandling med tvungen titrering av sildenafilcitrat.
Legemiddel: Sildenafil Citrate
Tre 20 mg kapsler for enkeltdosestudiene. For den 5-ukers behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli tildelt en titrering av doser i løpet av 5 ukers varighet av studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 20 mg to ganger daglig i 3 dager, deretter 40 mg to ganger daglig i 3 dager, og deretter 80 mg to ganger daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • Åpen etikett tvungen titrering med sildenafilcitrat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av enkeltdose sildenafilcitratbehandling på global blodoksygennivåavhengig (BOLD) respons på hyperkapni.
Tidsramme: Umiddelbar
Bestem om enkeltdosebehandling med sildenafil (60 mg oralt) er effektiv for å øke den globale BOLD-responsen på hyperkapni (5 % CO2).
Umiddelbar

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av enkeltdose sildenafilcitratbehandling på funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) respons på hyperkapni.
Tidsramme: Umiddelbar
Bestem om enkeltdosebehandling med sildenafil (60 mg oralt) er effektiv for å øke den funksjonelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) responsen på hyperkapni (5 % CO2).
Umiddelbar
Maksimal tolerabel dose av sildenafilbehandling uten alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 5 uker
Antall deltakere som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli overvåket etter hver doseøkning. AE-er og SAE-er vurderes ved hjelp av CTCAE, v4.0.
5 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på CVR målt ved FET-respons på hyperkapni.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling på CVR ved å måle FET-signal som respons på hyperkapni etter 5 ukers behandling med sildenafil, sammenlignet med CVR-respons hos pasienten før sildenafilbehandling.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på CVR målt ved fNIRS-respons på hyperkapni.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling på CVR ved å måle fNIRS-signal som respons på hyperkapni etter 5 ukers behandling med sildenafil, sammenlignet med CVR-respons hos pasienten før sildenafilbehandling.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på oppmerksomhet ved bruk av Trail Making Test Part A.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på oppmerksomheten, målt med Trail Making Test Part A.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på oppmerksomhet ved bruk av Digit Symbol Modalities Test.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på oppmerksomheten, målt ved hjelp av Digit Symbol Modalities Test.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på eksekutiv funksjon ved bruk av Trail Making Test Part B.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på eksekutiv funksjon, målt ved hjelp av Trail Making Test Part B.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på eksekutiv funksjon ved bruk av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på eksekutiv funksjon, målt ved hjelp av Neuropsychological Assessment Battery (NAB) labyrinter.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på eksekutiv funksjon ved bruk av Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på eksekutiv funksjon, målt ved hjelp av Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på språk og hukommelse ved bruk av Animal Fluency-testen.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på språk og hukommelse, målt ved hjelp av Animal Fluency-testen.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på språk og hukommelse ved bruk av NAB List Learning test.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på språk og hukommelse, målt ved hjelp av NAB List Learning-testen.
5 uker
Effekt av 5 ukers sildenafilbehandling på daglig funksjon ved bruk av Spørreskjemaet Functional Activities.
Tidsramme: 5 uker
For å evaluere effekten av 5 ukers behandling med sildenafilcitrat på daglig funksjon, målt ved hjelp av Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter. Spørreskjemaet krever at forsøkspersonen vurderer vanskelighetsgraden/avhengigheten for hver oppgave som er oppført (vurderingsintervall fra 0-3). En lavere poengsum indikerer mindre vanskeligheter i de oppførte aktivitetene, mens en høyere poengsum indikerer mer vanskeligheter. Rangeringene summeres og totalskåren rapporteres (område 0-30).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 827103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger