Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność naczyń mózgowych u graczy futbolu amerykańskiego

16 września 2022 zaktualizowane przez: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Reaktywność naczyniowo-mózgowa oceniana za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego jako biomarker urazowych uszkodzeń mikronaczyniowych u zawodników futbolu amerykańskiego

Badacze zmierzą reaktywność naczyń mózgowych (CVR) za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w fazie przewlekłej po powtarzającym się łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (rmTBI) jako biomarker urazowego uszkodzenia naczyń mózgowych (TCVI). Stawiamy hipotezę, że CVR zmniejszy się u pacjentów z rmTBI i że te spadki będą skorelowane z wynikami klinicznymi. Ponadto przewidujemy, że podawanie przez 5 tygodni inhibitora fosfodiesterazy 5 (PDE5), cytrynianu sildenafilu, zwiększy CVR u pacjentów z rmTBI w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-65 lat
  2. Byli gracze National Football League (NFL) lub byli piłkarze uniwersyteccy
  3. Możliwość poddania się skanowaniu MRI
  4. Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
  5. Stałe dawki leków towarzyszących przez ostatnie 2 tygodnie przed włączeniem
  6. Rozpoznanie zespołu pourazowego według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do syldenafilu
  2. Wcześniejsza historia medyczna lub dowód penetrującego uszkodzenia mózgu
  3. Codzienna terapia inhibitorem PDE5 w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub przyjmowana w razie potrzeby w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Historia lub dowody na istniejące wcześniej powodujące niepełnosprawność zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne niezwiązane z wcześniejszymi urazami głowy
  5. Historia czerniaka
  6. Historia rozpoznanej obturacyjnej/restrykcyjnej choroby płuc 7.) Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cytrynian sildenafilu
Leczenie metodą otwartej próby z wymuszonym miareczkowaniem cytrynianu sildenafilu.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Trzy kapsułki 20 mg do badań z pojedynczą dawką. W przypadku 5-tygodniowej fazy leczenia, pacjenci zostaną przydzieleni do miareczkowania dawek na 5-tygodniowy czas trwania badania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować 20 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, następnie 40 mg dwa razy dziennie przez 3 dni, a następnie 80 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Otwarte wymuszone miareczkowanie cytrynianem sildenafilu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczej dawki cytrynianu sildenafilu na globalną odpowiedź na hiperkapnię zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Ustal, czy pojedyncza dawka syldenafilu (60 mg doustnie) skutecznie zwiększa globalną odpowiedź BOLD na hiperkapnię (5% CO2).
Natychmiastowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia cytrynianem sildenafilu w pojedynczej dawce na odpowiedź funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) na hiperkapnię.
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Określić, czy leczenie pojedynczą dawką syldenafilu (60 mg doustnie) skutecznie zwiększa odpowiedź funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) na hiperkapnię (5% CO2).
Natychmiastowy
Maksymalna tolerowana dawka terapii sildenafilem bez ciężkich działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będzie monitorowana po każdym zwiększeniu dawki. AE i SAE są oceniane przy użyciu CTCAE, wersja 4.0.
5 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na CVR mierzone jako odpowiedź BOLD na hiperkapnię.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia na CVR poprzez pomiar sygnału BOLD w odpowiedzi na hiperkapnię po 5-tygodniowym leczeniu syldenafilem w porównaniu z odpowiedzią CVR w obrębie osobnika przed leczeniem syldenafilem.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na CVR mierzone na podstawie odpowiedzi fNIRS na hiperkapnię.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia na CVR poprzez pomiar sygnału fNIRS w odpowiedzi na hiperkapnię po 5-tygodniowym leczeniu syldenafilem w porównaniu z odpowiedzią CVR w obrębie osobnika przed leczeniem syldenafilem.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowej kuracji sildenafilem na skupienie uwagi przy użyciu Testu Łączenia Punktów Część A.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na uwagę, mierzoną za pomocą Testu Łączenia Punktów Część A.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na skupienie uwagi za pomocą Testu Modalności Symboli Cyfrowych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem syldenafilu na uwagę, mierzoną za pomocą testu modalności symboli cyfrowych.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na funkcje wykonawcze przy użyciu Testu Łączenia Punktów Część B.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na funkcje wykonawcze, mierzone za pomocą Testu tworzenia śladów, część B.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na funkcje wykonawcze przy użyciu labiryntów baterii oceny neuropsychologicznej (NAB).
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na funkcje wykonawcze, mierzone za pomocą labiryntów Neuropsychological Assessment Battery (NAB).
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na funkcje wykonawcze za pomocą Testu Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT).
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na funkcje wykonawcze mierzone za pomocą Testu Kontrolowanych Ustnych Słów (COWAT).
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowej kuracji sildenafilem na język i pamięć za pomocą testu Animal Fluency.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na język i pamięć, mierzone za pomocą testu Animal Fluency.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowego leczenia syldenafilem na język i pamięć za pomocą testu NAB List Learning.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na język i pamięć, mierzone za pomocą testu NAB List Learning.
5 tygodni
Wpływ 5-tygodniowej kuracji sildenafilem na codzienne funkcjonowanie za pomocą Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Ocena wpływu 5-tygodniowego leczenia cytrynianem sildenafilu na codzienne funkcjonowanie, mierzone za pomocą Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych. Kwestionariusz wymaga od osoby badanej oceny poziomu trudności/zależności każdego z wymienionych zadań (zakres ocen od 0-3). Niższy wynik wskazuje na mniejszą trudność w wymienionych czynnościach, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na większą trudność. Oceny są sumowane i podawany jest całkowity wynik (zakres 0-30).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 827103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami