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Reattività cerebrovascolare nei giocatori di football americano

16 settembre 2022 aggiornato da: Ramon Diaz-Arrastia, University of Pennsylvania

Reattività cerebrovascolare valutata con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e risonanza magnetica come biomarcatore di lesioni microvascolari traumatiche nei giocatori di football americano

Gli investigatori misureranno la reattività cerebrovascolare (CVR) utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) e la risonanza magnetica (MRI) durante la fase cronica dopo una lesione cerebrale traumatica lieve ripetitiva (rmTBI) come biomarcatore di lesione cerebrovascolare traumatica (TCVI). Ipotizziamo che la CVR sarà ridotta nei pazienti con rmTBI e che queste diminuzioni saranno correlate con gli esiti clinici. Inoltre, prevediamo che la somministrazione di 5 settimane di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5), il citrato di sildenafil, aumenterà la CVR nei pazienti con una storia di rmTBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-65 anni
  2. Ex giocatori della National Football League (NFL) o ex giocatori di football del varsity college
  3. Possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  4. Capacità di leggere, scrivere e parlare inglese
  5. Dosi stabili di farmaci concomitanti per le ultime 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Diagnosi della sindrome post-concussiva secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico 5 (DSM-5).

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al sildenafil
  2. Storia medica passata o evidenza di lesione cerebrale penetrante
  3. Terapia giornaliera con un inibitore della PDE5 negli ultimi 2 mesi o assunta secondo necessità nelle ultime 4 settimane
  4. Storia o evidenza di disturbi neurologici o psichiatrici disabilitanti preesistenti non correlati a precedenti traumi cranici
  5. Storia del melanoma
  6. Anamnesi di malattia polmonare ostruttiva/ restrittiva diagnosticata 7 .) Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Citrato di sildenafil
Trattamento in aperto con titolazione forzata del citrato di sildenafil.
Droga: Citrato di sildenafil
Tre capsule da 20 mg per gli studi a dose singola. Per la fase di trattamento di 5 settimane, i soggetti saranno assegnati a una titolazione delle dosi per la durata di 5 settimane dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 20 mg due volte al giorno per 3 giorni, quindi 40 mg due volte al giorno per 3 giorni e quindi 80 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Titolazione forzata in aperto con sildenafil citrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con citrato di sildenafil a dose singola sulla risposta globale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) all'ipercapnia.
Lasso di tempo: Immediato
Determinare se il trattamento a dose singola con sildenafil (60 mg per via orale) è efficace nell'aumentare la risposta BOLD globale all'ipercapnia (5% CO2).
Immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con citrato di sildenafil a dose singola sulla risposta della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) all'ipercapnia.
Lasso di tempo: Immediato
Determinare se il trattamento a dose singola con sildenafil (60 mg per via orale) è efficace nell'aumentare la risposta della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) all'ipercapnia (5% CO2).
Immediato
Dose massima tollerabile della terapia con sildenafil senza eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 5 settimane
Il numero di partecipanti che segnalano eventi avversi correlati al trattamento (AE) e eventi avversi gravi (SAE) sarà monitorato dopo ogni aumento della dose. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi vengono valutati utilizzando CTCAE, v4.0.
5 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con sildenafil di 5 settimane sulla CVR misurato dalla risposta BOLD all'ipercapnia.
Lasso di tempo: 5 settimane
Sono stati valutati gli effetti di 5 settimane di trattamento sulla CVR misurando il segnale BOLD in risposta all'ipercapnia dopo 5 settimane di trattamento con sildenafil, rispetto alla risposta CVR all'interno del soggetto prima del trattamento con sildenafil.
5 settimane
Effetto del trattamento con sildenafil di 5 settimane sulla CVR misurato dalla risposta fNIRS all'ipercapnia.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento sulla CVR misurando il segnale fNIRS in risposta all'ipercapnia dopo 5 settimane di trattamento con sildenafil, rispetto alla risposta CVR all'interno del soggetto prima del trattamento con sildenafil.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sull'attenzione utilizzando il Trail Making Test Part A.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sull'attenzione, misurati utilizzando il Trail Making Test Part A.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sull'attenzione utilizzando il Digit Symbol Modalities Test.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sull'attenzione, misurati utilizzando il Digit Symbol Modalities Test.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sulla funzione esecutiva utilizzando il Trail Making Test Part B.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sulla funzione esecutiva, misurati utilizzando il Trail Making Test Part B.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sulla funzione esecutiva utilizzando i labirinti della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB).
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con sildenafil citrato sulla funzione esecutiva, misurati utilizzando i labirinti della batteria di valutazione neuropsicologica (NAB).
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sulla funzione esecutiva utilizzando il Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con sildenafil citrato sulla funzione esecutiva, misurati utilizzando il Controlled Oral Word Association Test (COWAT).
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sul linguaggio e sulla memoria utilizzando il test di fluenza animale.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sul linguaggio e sulla memoria, misurati utilizzando il test di fluidità animale.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sul linguaggio e sulla memoria utilizzando il test di apprendimento della lista NAB.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con citrato di sildenafil sul linguaggio e sulla memoria, misurati utilizzando il test di apprendimento della lista NAB.
5 settimane
Effetto di 5 settimane di trattamento con sildenafil sulla funzione quotidiana utilizzando il questionario sulle attività funzionali.
Lasso di tempo: 5 settimane
Per valutare gli effetti di 5 settimane di trattamento con sildenafil citrato sulla funzione quotidiana, misurati utilizzando il questionario sulle attività funzionali. Il questionario richiede al soggetto di valutare il livello di difficoltà/dipendenza di ciascuna attività elencata (intervallo di valutazione da 0 a 3). Un punteggio più basso indica una minore difficoltà nelle attività elencate mentre un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà. Le valutazioni vengono sommate e viene riportato il punteggio totale (intervallo 0-30).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 827103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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