Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život po vzácné rakovině vaječníků: chronická únava, kvalita života a pozdní účinky chemoterapie (VIVROVAIRE TR)

17. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

I když jsou dokumentovány u pacientek v remisi rakoviny varlat, následky chemoterapie a dopad nemoci a její léčby na životní podmínky a kvalitu života žen v remisi vzácného karcinomu vaječníků zůstávají málo prozkoumané.

Koordinátor proto navrhuje národní dvoustupňovou případovou kontrolní studii, která by vyhodnotila 1) chronickou únavu a QoL a 2) následky související s chemoterapií u dospělých pacientů v remisi chirurgicky léčených TGMO nebo TSCS (konzervativních nebo ne) doplněných chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
268

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • CH Fleyriat
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francie
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francie
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Francie
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Francie
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie
        • HEGP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacient s maligním nádorem ze zárodečných buněk vaječníků (TGMO) nebo nádorem stromatu a/nebo pohlavních provazců (TSCS) léčen optimálně;
  • Pacient po operaci a chemoterapii (zájmová skupina) nebo pouze po operaci (kontrolní skupina);
  • Pacient v remisi více než 2 roky po ukončení počáteční léčby;
  • Relaps povolen, pokud remise více než 2 roky po ukončení léčby;
  • Pacientka bez jiných nádorových onemocnění (s výjimkou bazaliomů kůže, in situ nádorů prsu a děložního čípku);
  • Pacient podepsal souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Psychiatrická patologie, která může narušit průběh studie nebo bránit interpretaci výsledků;
  • Osoba zbavená svobody;
  • Na majora se vztahuje opatření právní ochrany nebo není schopen vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zájmová skupina (pacienti léčení chemoterapií)
Pacienti vyplní několik vlastních dotazníků o životních podmínkách a kvalitě života. Dále provedou kardiologické, plicní, sluchové a biologické posouzení
Jiný: Vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života
Pacienti vyplní vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostický test: Srdeční, plicní, sluchové a biologické vyšetření

Pacienti budou provádět:

  • Srdeční vyšetření (EKG, karotidový a humerální dopplerovský ultrazvuk, transtorakální echokardiografie 2D a 3D)
  • Plicní a sluchové vyšetření (respirační funkční průzkum, tonální audiogram)
  • Krevní testy
Jiný: Kontrolní skupina pacientů (pacienti neléčení chemoterapií)
Pacienti vyplní několik vlastních dotazníků o životních podmínkách a kvalitě života. Dále provedou kardiologické, plicní, sluchové a biologické posouzení
Jiný: Vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života
Pacienti vyplní vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostický test: Srdeční, plicní, sluchové a biologické vyšetření

Pacienti budou provádět:

  • Srdeční vyšetření (EKG, karotidový a humerální dopplerovský ultrazvuk, transtorakální echokardiografie 2D a 3D)
  • Plicní a sluchové vyšetření (respirační funkční průzkum, tonální audiogram)
  • Krevní testy
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci vyplní několik sebedotazníků o životních podmínkách a kvalitě života.
Jiný: Vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života
Pacienti vyplní vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Chronická únava podle dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Pozdní následky chemoterapie, zejména kardiovaskulární a plicní poruchy, u dospělých pacientů v remisi vzácného karcinomu ovaria léčeného chirurgicky, doplněnou či nedoplňovanou chemoterapií.
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Kvalita života pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sledování plodnosti pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Příznaky menopauzy podle dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Vliv rakoviny a její léčby na trajektorii a profesní situaci pomocí dotazníků (přístup k práci, profesní ambice, finanční situace...);
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Rodičovské projekty podle věku (≤ 45 let) pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIVROVAIRE TR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení