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Vivendo após um raro câncer de ovário: fadiga crônica, qualidade de vida e efeitos tardios da quimioterapia (VIVROVAIRE TR)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Embora documentadas em pacientes em remissão do câncer de testículo, as sequelas da quimioterapia e o impacto da doença e seus tratamentos nas condições de vida e na QV de mulheres em remissão do raro câncer de ovário permanecem pouco explorados.

O coordenador, portanto, propõe um estudo nacional de caso-controle em 2 etapas para avaliar 1) fadiga crônica e QV e 2) sequelas relacionadas à quimioterapia em pacientes adultos em remissão de TGMO ou TSCS tratados cirurgicamente (conservadores ou não) complementados com quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
268

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, França
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, França
        • CH Fleyriat
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, França
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, França
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, França
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, França
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, França
        • Institut Curie,
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, França
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, França
        • HEGP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Paciente com tumor ovariano de células germinativas malignas (TGMO) ou tumor de estroma e/ou cordões sexuais (TSCS) tratado de forma otimizada;
  • Paciente que fez cirurgia e quimioterapia (grupo de interesse) ou apenas uma cirurgia (grupo controle);
  • Paciente em remissão mais de 2 anos após o término do tratamento inicial;
  • Recidiva autorizada se remissão mais de 2 anos após o término do tratamento;
  • Paciente sem outros tipos de câncer (com exceção de carcinomas basocelulares de pele, cânceres in situ de mama e colo do útero);
  • Paciente tendo assinado seu consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando;
  • patologia psiquiátrica que possa atrapalhar o andamento do estudo ou impedir a interpretação dos resultados;
  • Pessoa privada de liberdade;
  • Maior sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de interesse (pacientes tratados com quimioterapia)
Os pacientes responderão a vários autoquestionários sobre condições de vida e qualidade de vida. Eles também farão uma avaliação cardíaca, pulmonar, auditiva e biológica
Outro: Autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida
Os pacientes preencherão autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Índice de Gravidade da Insônia, Questionário Internacional de Atividade Física)
Teste de diagnostico: Avaliação cardíaca, pulmonar, auditiva e biológica

Os pacientes irão realizar:

  • Avaliação cardíaca (ECG, Doppler carotídeo e umeral, ecocardiografia transtorácica 2D e 3D)
  • Avaliação pulmonar e auditiva (Exploração Funcional Respiratória, Audiograma Tonal)
  • Exames de sangue
Outro: Grupo controle de pacientes (pacientes não tratados com quimioterapia)
Os pacientes responderão a vários autoquestionários sobre condições de vida e qualidade de vida. Eles também farão uma avaliação cardíaca, pulmonar, auditiva e biológica
Outro: Autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida
Os pacientes preencherão autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Índice de Gravidade da Insônia, Questionário Internacional de Atividade Física)
Teste de diagnostico: Avaliação cardíaca, pulmonar, auditiva e biológica

Os pacientes irão realizar:

  • Avaliação cardíaca (ECG, Doppler carotídeo e umeral, ecocardiografia transtorácica 2D e 3D)
  • Avaliação pulmonar e auditiva (Exploração Funcional Respiratória, Audiograma Tonal)
  • Exames de sangue
Outro: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​responderão a vários autoquestionários sobre condições e qualidade de vida.
Outro: Autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida
Os pacientes preencherão autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Índice de Gravidade da Insônia, Questionário Internacional de Atividade Física)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A fadiga crônica por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
As sequelas tardias da quimioterapia, nomeadamente as doenças cardiovasculares e pulmonares, em doentes adultos em remissão de um raro cancro do ovário tratado cirurgicamente, complementado ou não por quimioterapia.
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
A qualidade de vida por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O monitoramento da fertilidade por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
Os sintomas da menopausa por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
O impacto do câncer e seus tratamentos na trajetória e situação profissional por meio de questionários (acesso ao trabalho, ambição profissional, situação financeira...);
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
Os projetos parentais por idade (≤ 45 anos) por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Francois Baclesse

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIVROVAIRE TR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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