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Leben nach einem seltenen Eierstockkrebs: Chronische Müdigkeit, Lebensqualität und Spätfolgen der Chemotherapie (VIVROVAIRE TR)

17. September 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Während sie bei Patienten in Remission von Hodenkrebs dokumentiert sind, sind die Folgen der Chemotherapie und die Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlungen auf die Lebensbedingungen und die Lebensqualität von Frauen in Remission von seltenem Eierstockkrebs noch wenig erforscht.

Der Koordinator schlägt daher eine nationale zweistufige Fall-Kontroll-Studie vor, um 1) chronische Müdigkeit und Lebensqualität und 2) chemotherapiebedingte Folgen bei erwachsenen Patienten in Remission von chirurgisch behandeltem TGMO oder TSCS (konservativ oder nicht) ergänzt durch Chemotherapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • CH Fleyriat
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankreich
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich
        • HEGP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patientin mit einem malignen Keimzelltumor der Eierstöcke (TGMO) oder einem Stromatumor und/oder Geschlechtsstränge (TSCS) optimal behandelt;
  • Patient mit Operation und Chemotherapie (Interessengruppe) oder nur einer Operation (Kontrollgruppe);
  • Patient in Remission mehr als 2 Jahre nach Ende der Erstbehandlung;
  • Rezidiv zulässig, wenn Remission mehr als 2 Jahre nach Ende der Behandlung;
  • Patient ohne andere Krebsarten (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, In-situ-Karzinomen der Brust und des Gebärmutterhalses);
  • Patient hat sein Einverständnis zur Teilnahme unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Psychiatrische Pathologie, die den Verlauf der Studie stören oder die Interpretation der Ergebnisse verhindern kann;
  • Person, der die Freiheit entzogen ist;
  • Major unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme oder kann seine Zustimmung nicht geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interessengruppe (mit Chemotherapie behandelte Patienten)
Die Patienten füllen mehrere Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus. Sie führen auch eine kardiale, pulmonale, auditive und biologische Beurteilung durch
Sonstiges: Selbstbefragung zu Lebensbedingungen und Lebensqualität
Die Patienten füllen Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnosetest: Herz-, Lungen-, Hör- und biologische Beurteilung

Die Patienten werden durchführen:

  • Herzuntersuchungen (EKG, Karotis- und Humerus-Doppler-Ultraschall, transthorakale Echokardiographie 2D und 3D)
  • Lungen- und Hörbeurteilung (Respiratory Functional Exploration, Tonal Audiogram)
  • Bluttests
Sonstiges: Patientenkontrollgruppe (Patienten ohne Chemotherapie)
Die Patienten füllen mehrere Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus. Sie führen auch eine kardiale, pulmonale, auditive und biologische Beurteilung durch
Sonstiges: Selbstbefragung zu Lebensbedingungen und Lebensqualität
Die Patienten füllen Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnosetest: Herz-, Lungen-, Hör- und biologische Beurteilung

Die Patienten werden durchführen:

  • Herzuntersuchungen (EKG, Karotis- und Humerus-Doppler-Ultraschall, transthorakale Echokardiographie 2D und 3D)
  • Lungen- und Hörbeurteilung (Respiratory Functional Exploration, Tonal Audiogram)
  • Bluttests
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige füllen mehrere Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus.
Sonstiges: Selbstbefragung zu Lebensbedingungen und Lebensqualität
Die Patienten füllen Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die chronische Müdigkeit durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Spätfolgen einer Chemotherapie, insbesondere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, bei erwachsenen Patientinnen in Remission eines seltenen Eierstockkrebses, behandelt durch einen chirurgischen Eingriff, ergänzt durch oder ohne Chemotherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Die Lebensqualität durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fruchtbarkeitsüberwachung durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Die Symptome der Menopause durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Die Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung auf den Werdegang und die berufliche Situation durch Fragebögen (Zugang zur Arbeit, beruflicher Ehrgeiz, finanzielle Situation ...);
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Die Elternprojekte nach Alter (≤ 45 Jahre) durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIVROVAIRE TR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keimzelltumor

Klinische Studien zur Selbstbefragung zu Lebensbedingungen und Lebensqualität

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