Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At leve efter en sjælden kræft i æggestokkene: Kronisk træthed, livskvalitet og senvirkninger af kemoterapi (VIVROVAIRE TR)

17. september 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Mens de er dokumenteret hos patienter i remission af testikelkræft, er følgerne af kemoterapi og virkningen af ​​sygdommen og dens behandlinger på levevilkårene og livskvaliteten for kvinder i remission af sjælden ovariecancer stadig dårligt undersøgt.

Koordinatoren foreslår derfor et nationalt 2-trins case-kontrol studie for at evaluere 1) kronisk træthed og QoL og 2) kemoterapi-relaterede følgesygdomme hos voksne patienter i remission af operationsbehandlet TGMO eller TSCS (konservativ eller ej) suppleret med kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
268

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • CH Fleyriat
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankrig
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig
        • HEGP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patient med en ovarie malign kimcelletumor (TGMO) eller en stromatumor og/eller kønsstrenge (TSCS) behandlet optimalt;
  • Patient, der er blevet opereret og kemoterapi (interessegruppe) eller kun en operation (kontrolgruppe);
  • Patient i remission mere end 2 år efter afslutningen af ​​den indledende behandling;
  • Tilbagefald tilladt, hvis remission er mere end 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • Patient uden andre kræftformer (med undtagelse af basalcellehudkarcinomer, in situ kræft i bryst og livmoderhals);
  • Patienten har underskrevet sit samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Psykiatrisk patologi, der kan forstyrre studiets forløb eller forhindre fortolkning af resultater;
  • Frihedsberøvet person;
  • Major underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interessegruppe (patienter behandlet med kemoterapi)
Patienterne vil udfylde flere selvspørgeskemaer om levevilkår og livskvalitet. De vil også udføre en hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering
Andet: Selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet
Patienterne vil udfylde selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostisk test: Hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering

Patienterne vil udføre:

  • Hjertevurderinger (EKG, carotis og humeral Doppler ultralyd, trans-thorax ekkokardiografi 2D og 3D)
  • Pulmonal og auditiv vurdering (respiratorisk funktionsudforskning, tonalt audiogram)
  • Blodprøver
Andet: Patientkontrolgruppe (patienter ikke behandlet med kemoterapi)
Patienterne vil udfylde flere selvspørgeskemaer om levevilkår og livskvalitet. De vil også udføre en hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering
Andet: Selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet
Patienterne vil udfylde selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostisk test: Hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering

Patienterne vil udføre:

  • Hjertevurderinger (EKG, carotis og humeral Doppler ultralyd, trans-thorax ekkokardiografi 2D og 3D)
  • Pulmonal og auditiv vurdering (respiratorisk funktionsudforskning, tonalt audiogram)
  • Blodprøver
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige vil udfylde flere selvspørgeskemaer om levevilkår og livskvalitet.
Andet: Selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet
Patienterne vil udfylde selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den kroniske træthed ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
De sene følgevirkninger af kemoterapi, især kardiovaskulære og lungesygdomme, hos voksne patienter i remission af en sjælden kræft i æggestokkene behandlet ved kirurgi, suppleret eller ej med kemoterapi.
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Livskvalitet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fertilitetsovervågning ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Symptomerne på overgangsalderen ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Kræftens og dens behandlingers indvirkning på forløbet og den professionelle situation ved hjælp af spørgeskemaer (adgang til arbejde, faglig ambition, økonomisk situation ...);
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Forældreprojekterne efter alder (≤ 45 år) ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIVROVAIRE TR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumor

Kliniske forsøg med Selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger