Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å leve etter en sjelden kreft i eggstokken: Kronisk tretthet, livskvalitet og seneffekter av kjemoterapi (VIVROVAIRE TR)

17. september 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Selv om de er dokumentert hos pasienter i remisjon av testikkelkreft, er følgene av kjemoterapi og virkningen av sykdommen og dens behandlinger på levekårene og livskvaliteten til kvinner i remisjon av sjelden eggstokkreft fortsatt dårlig undersøkt.

Koordinatoren foreslår derfor en nasjonal 2-trinns case-control studie for å evaluere 1) kronisk tretthet og QoL og 2) kjemoterapirelaterte følgetilstander hos voksne pasienter i remisjon av kirurgisk behandlet TGMO eller TSCS (konservativ eller ikke) supplert med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
268

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Fleyriat
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankrike
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike
        • HEGP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Pasient med en ovarie malign kimcelletumor (TGMO) eller en stromatumor og/eller sexledninger (TSCS) behandlet optimalt;
  • Pasient som har gjennomgått operasjon og cellegift (interessegruppe) eller kun operasjon (kontrollgruppe);
  • Pasient i remisjon mer enn 2 år etter slutten av den første behandlingen;
  • Tilbakefall godkjent hvis remisjon mer enn 2 år etter avsluttet behandling;
  • Pasient uten andre kreftformer (med unntak av basalcellehudkarsinomer, in situ kreft i bryst og livmorhals);
  • Pasienten har signert sitt samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • Psykiatrisk patologi som kan forstyrre studieforløpet eller forhindre tolkning av resultater;
  • Person som er berøvet friheten;
  • Major underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Interessegruppe (pasienter behandlet med kjemoterapi)
Pasientene skal fylle ut flere selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet. De vil også utføre en hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering
Annen: Egenspørreskjemaer om levekår og livskvalitet
Pasienter skal fylle ut selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index , International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostisk test: Hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering

Pasientene vil utføre:

  • Hjertevurderinger (EKG, carotis og humeral Doppler ultralyd, trans-thorax ekkokardiografi 2D og 3D)
  • Pulmonal og auditiv vurdering (respiratorisk funksjonell utforskning, tonalt audiogram)
  • Blodprøver
Annen: Pasientkontrollgruppe (pasienter som ikke behandles med kjemoterapi)
Pasientene skal fylle ut flere selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet. De vil også utføre en hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering
Annen: Egenspørreskjemaer om levekår og livskvalitet
Pasienter skal fylle ut selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index , International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostisk test: Hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering

Pasientene vil utføre:

  • Hjertevurderinger (EKG, carotis og humeral Doppler ultralyd, trans-thorax ekkokardiografi 2D og 3D)
  • Pulmonal og auditiv vurdering (respiratorisk funksjonell utforskning, tonalt audiogram)
  • Blodprøver
Annen: Friske frivillige
Friske frivillige skal fylle ut flere selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet.
Annen: Egenspørreskjemaer om levekår og livskvalitet
Pasienter skal fylle ut selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index , International Physical Activity Questionnaire)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den kroniske trettheten ved spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
De sene følgene av kjemoterapi, spesielt kardiovaskulære og lungesykdommer, hos voksne pasienter i remisjon av en sjelden kreft i eggstokken behandlet ved kirurgi, supplert eller ikke med kjemoterapi.
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fertilitetsovervåkingen ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Symptomer på overgangsalder ved spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Effekten av kreft og dens behandlinger på banen og den profesjonelle situasjonen ved hjelp av spørreskjemaer (tilgang til arbeid, profesjonelle ambisjoner, økonomisk situasjon ...);
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Foreldreprosjektene etter alder (≤ 45 år) etter spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIVROVAIRE TR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger