Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att leva efter en sällsynt cancer i äggstockarna: kronisk trötthet, livskvalitet och sena effekter av kemoterapi (VIVROVAIRE TR)

17 september 2025 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse

Även om de är dokumenterade hos patienter i remission av testikelcancer, är följderna av kemoterapi och sjukdomens och dess behandlingars inverkan på levnadsvillkoren och livskvaliteten för kvinnor i remission av sällsynt äggstockscancer fortfarande dåligt undersökta.

Samordnaren föreslår därför en nationell 2-stegs fallkontrollstudie för att utvärdera 1) kronisk trötthet och livskvalitet och 2) kemoterapirelaterade följdsjukdomar hos vuxna patienter i remission av operationsbehandlad TGMO eller TSCS (konservativ eller inte) kompletterad med kemoterapi

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
268

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Fleyriat
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankrike
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike
        • HEGP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Patient med en ovariell malign könscellstumör (TGMO) eller en stromatumör och/eller könsstörningar (TSCS) behandlad optimalt;
  • Patient som har genomgått operation och kemoterapi (intressegrupp) eller endast en operation (kontrollgrupp);
  • Patient i remission mer än 2 år efter avslutad initial behandling;
  • Återfall tillåts om remission mer än 2 år efter avslutad behandling;
  • Patient utan andra cancerformer (med undantag för basalcellshudkarcinom, in situ cancer i bröst och livmoderhals);
  • Patienten har skrivit under sitt samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna;
  • Psykiatrisk patologi som kan störa studiens gång eller förhindra tolkning av resultat;
  • frihetsberövad person;
  • Major som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Intressegrupp (patienter som behandlas med kemoterapi)
Patienterna kommer att fylla i flera självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet. De kommer också att utföra en hjärt-, lung-, hörsel- och biologisk bedömning
Övrig: Självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet
Patienterna kommer att fylla i självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostiskt test: Hjärt-, lung-, hörsel- och biologisk bedömning

Patienterna kommer att utföra:

  • Hjärtbedömningar (EKG, carotis och humeral Doppler ultraljud, trans-thorax ekokardiografi 2D och 3D)
  • Pulmonell och auditiv bedömning (respiratorisk funktionsutforskning, tonal audiogram)
  • Blodprov
Övrig: Patientkontrollgrupp (patienter som inte behandlas med kemoterapi)
Patienterna kommer att fylla i flera självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet. De kommer också att utföra en hjärt-, lung-, hörsel- och biologisk bedömning
Övrig: Självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet
Patienterna kommer att fylla i självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostiskt test: Hjärt-, lung-, hörsel- och biologisk bedömning

Patienterna kommer att utföra:

  • Hjärtbedömningar (EKG, carotis och humeral Doppler ultraljud, trans-thorax ekokardiografi 2D och 3D)
  • Pulmonell och auditiv bedömning (respiratorisk funktionsutforskning, tonal audiogram)
  • Blodprov
Övrig: Friska volontärer
Friska volontärer kommer att fylla i flera självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet.
Övrig: Självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet
Patienterna kommer att fylla i självenkäter om levnadsvillkor och livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Den kroniska tröttheten genom frågeformulär
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
De sena följderna av kemoterapi, särskilt hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar, hos vuxna patienter i remission av en sällsynt cancer i äggstocken behandlad genom kirurgi, kompletterad eller inte med kemoterapi.
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Livskvalitet genom frågeformulär
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Fertilitetsövervakningen genom frågeformulär
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Symtomen på klimakteriet genom frågeformulär
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Inverkan av cancer och dess behandlingar på banan och yrkessituationen genom frågeformulär (tillgång till arbete, professionell ambition, ekonomisk situation ...);
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Föräldraprojekten efter ålder (≤ 45 år) genom frågeformulär
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Francois Baclesse

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 juli 2021

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 september 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VIVROVAIRE TR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar