Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь после редкого рака яичника: хроническая усталость, качество жизни и отдаленные эффекты химиотерапии (VIVROVAIRE TR)

17 сентября 2025 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

В то время как они зарегистрированы у пациенток в стадии ремиссии рака яичка, последствия химиотерапии и влияние заболевания и его лечения на условия жизни и качество жизни женщин в стадии ремиссии редкого рака яичников остаются малоизученными.

Поэтому координатор предлагает национальное двухэтапное исследование случай-контроль для оценки 1) хронической усталости и качества жизни и 2) последствий, связанных с химиотерапией, у взрослых пациентов в ремиссии хирургического лечения TGMO или TSCS (консервативного или нет) в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
268

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Франция
        • CH Fleyriat
      • Caen, Франция
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Франция
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Франция
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Франция
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Франция
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция
        • HEGP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Пациенты со злокачественной герминогенной опухолью яичников (TGMO) или опухолью стромы и/или половых тяжей (TSCS), пролеченные оптимально;
  • Пациент, перенесший операцию и химиотерапию (группа интереса) или только операцию (контрольная группа);
  • Пациент в ремиссии более 2 лет после окончания начального лечения;
  • Рецидив разрешается, если ремиссия более 2 лет после окончания лечения;
  • Пациенты без других видов рака (за исключением базальноклеточного рака кожи, рака молочной железы и шейки матки in situ);
  • Пациент, подписавший свое согласие на участие

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина;
  • Психиатрическая патология, которая может нарушить ход исследования или помешать интерпретации результатов;
  • лицо, лишенное свободы;
  • Майор, подлежащий мере правовой защиты или неспособный выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа интересов (пациенты, получавшие химиотерапию)
Пациенты заполнят несколько анкет для самоопросов об условиях жизни и качестве жизни. Они также проведут сердечную, легочную, слуховую и биологическую оценку.
Другой: Самоопросники условий жизни и качества жизни
Пациенты будут заполнять анкеты для самостоятельного определения условий и качества жизни (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Диагностический тест: Сердечная, легочная, слуховая и биологическая оценка

Пациенты будут выполнять:

  • Сердечные обследования (ЭКГ, ультразвуковая допплерография сонных и плечевых артерий, трансторакальная эхокардиография 2D и 3D)
  • Легочная и слуховая оценка (респираторное функциональное исследование, тональная аудиограмма)
  • Анализы крови
Другой: Контрольная группа пациентов (пациенты, не получавшие химиотерапию)
Пациенты заполнят несколько анкет для самоопросов об условиях жизни и качестве жизни. Они также проведут сердечную, легочную, слуховую и биологическую оценку.
Другой: Самоопросники условий жизни и качества жизни
Пациенты будут заполнять анкеты для самостоятельного определения условий и качества жизни (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Диагностический тест: Сердечная, легочная, слуховая и биологическая оценка

Пациенты будут выполнять:

  • Сердечные обследования (ЭКГ, ультразвуковая допплерография сонных и плечевых артерий, трансторакальная эхокардиография 2D и 3D)
  • Легочная и слуховая оценка (респираторное функциональное исследование, тональная аудиограмма)
  • Анализы крови
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы заполнят несколько анкет для самоопросов об условиях и качестве жизни.
Другой: Самоопросники условий жизни и качества жизни
Пациенты будут заполнять анкеты для самостоятельного определения условий и качества жизни (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Хроническая усталость по опросникам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Поздние последствия химиотерапии, особенно сердечно-сосудистые и легочные расстройства, у взрослых пациентов в стадии ремиссии редкого рака яичников, леченных хирургическим путем, дополненным или не дополненным химиотерапией.
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Качество жизни по опросникам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг фертильности по анкетам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Симптомы климакса по опросникам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Влияние рака и его лечения на траекторию и профессиональную ситуацию с помощью опросников (доступ к работе, профессиональные амбиции, финансовое положение ...);
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Родительские проекты по возрасту (≤ 45 лет) по анкетам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Francois Baclesse

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VIVROVAIRE TR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками