Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vivere dopo un raro cancro dell'ovaio: stanchezza cronica, qualità della vita ed effetti tardivi della chemioterapia (VIVROVAIRE TR)

17 settembre 2025 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Sebbene siano documentati in pazienti in remissione del cancro ai testicoli, le sequele della chemioterapia e l'impatto della malattia e dei suoi trattamenti sulle condizioni di vita e sulla qualità di vita delle donne in remissione del cancro ovarico raro rimangono scarsamente esplorate.

Il coordinatore propone pertanto uno studio caso-controllo nazionale in 2 fasi per valutare 1) l'affaticamento cronico e la QoL e 2) le sequele correlate alla chemioterapia in pazienti adulti in remissione di TGMO o TSCS trattati chirurgicamente (conservativi o meno) integrati con chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • CH Fleyriat
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francia
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Francia
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia
        • HEGP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni;
  • Paziente con tumore maligno delle cellule germinali ovarico (TGMO) o tumore dello stroma e/o dei cordoni sessuali (TSCS) trattato in modo ottimale;
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico e chemioterapico (gruppo di interesse) o solo un intervento chirurgico (gruppo di controllo);
  • Paziente in remissione da più di 2 anni dopo la fine del trattamento iniziale;
  • Recidiva autorizzata se la remissione supera i 2 anni dalla fine del trattamento;
  • Paziente senza altri tumori (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali, tumori in situ della mammella e della cervice);
  • Paziente che ha firmato il suo consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta;
  • Patologia psichiatrica che può interrompere il corso dello studio o impedire l'interpretazione dei risultati;
  • Persona privata della libertà;
  • Maggiore sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di interesse (pazienti trattati con chemioterapia)
I pazienti completeranno diversi autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita. Eseguiranno anche una valutazione cardiaca, polmonare, uditiva e biologica
Altro: Autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Test diagnostico: Valutazione cardiaca, polmonare, uditiva e biologica

I pazienti eseguiranno:

  • Valutazioni cardiache (ECG, Ecografia Doppler carotidea e omerale, Ecocardiografia transtoracica 2D e 3D)
  • Valutazione polmonare e uditiva (esplorazione funzionale respiratoria, audiogramma tonale)
  • Analisi del sangue
Altro: Gruppo di controllo dei pazienti (pazienti non trattati con chemioterapia)
I pazienti completeranno diversi autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita. Eseguiranno anche una valutazione cardiaca, polmonare, uditiva e biologica
Altro: Autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Test diagnostico: Valutazione cardiaca, polmonare, uditiva e biologica

I pazienti eseguiranno:

  • Valutazioni cardiache (ECG, Ecografia Doppler carotidea e omerale, Ecocardiografia transtoracica 2D e 3D)
  • Valutazione polmonare e uditiva (esplorazione funzionale respiratoria, audiogramma tonale)
  • Analisi del sangue
Altro: Volontari sani
I volontari sani completeranno diversi autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita.
Altro: Autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La stanchezza cronica da questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Le sequele tardive della chemioterapia, in particolare disturbi cardiovascolari e polmonari, in pazienti adulte in remissione di un raro tumore dell'ovaio trattato chirurgicamente, integrato o meno da chemioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
La qualità della vita attraverso i questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il monitoraggio della fertilità tramite questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
I sintomi della menopausa tramite questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
L'impatto del cancro e dei suoi trattamenti sulla traiettoria e sulla situazione professionale mediante questionari (accesso al lavoro, ambizione professionale, situazione finanziaria ...);
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
I genitori proiettano per età (≤ 45 anni) tramite questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Francois Baclesse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIVROVAIRE TR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore a cellule germinali

Prove cliniche su Autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni