Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eläminen harvinaisen munasarjasyövän jälkeen: krooninen väsymys, elämänlaatu ja kemoterapian myöhäiset vaikutukset (VIVROVAIRE TR)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Vaikka niitä on dokumentoitu kivessyövän remissiossa olevilla potilailla, kemoterapian seurauksia sekä taudin ja sen hoitojen vaikutusta harvinaisen munasarjasyövän remissiossa olevien naisten elinoloihin ja elämänlaatuun on edelleen tutkittu vähän.

Koordinaattori ehdottaa siksi kansallista kaksivaiheista tapauskontrollitutkimusta arvioimaan 1) kroonista väsymystä ja elämänlaatua ja 2) kemoterapiaan liittyviä jälkitauteja aikuispotilailla, joilla on remissio leikkaushoidetun TGMO:n tai TSCS:n (konservatiivinen tai ei), jota on täydennetty kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
268

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Ranska
        • CH Fleyriat
      • Caen, Ranska
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Ranska
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Ranska
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska
        • HEGP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Potilas, jolla on munasarjan pahanlaatuinen sukusolukasvain (TGMO) tai stroomakasvain ja/tai sukupuoliköydet (TSCS), hoidettu optimaalisesti;
  • Potilas, jolle on tehty leikkaus ja kemoterapia (kiinnostusryhmä) tai vain leikkaus (kontrolliryhmä);
  • Potilas remissiossa yli 2 vuotta ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen;
  • Relapsi sallittu, jos remissio yli 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen;
  • Potilas, jolla ei ole muita syöpiä (lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomia, rinta- ja kohdunkaulan in situ syöpiä);
  • Potilas on allekirjoittanut suostumuksensa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Psykiatrinen patologia, joka voi häiritä tutkimuksen kulkua tai estää tulosten tulkinnan;
  • Vapautensa menettänyt henkilö;
  • Pääasiallinen oikeudellinen suojatoimenpide tai hän ei voi ilmaista suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kiinnostusryhmä (kemoterapiaa saaneet potilaat)
Potilaat täyttävät useita itsekyselyitä elinoloista ja elämänlaadusta. He suorittavat myös sydämen, keuhkojen, kuulo- ja biologisen arvioinnin
Muut: Itsekyselyitä elinoloista ja elämänlaadusta
Potilaat täyttävät itsekyselylomakkeet elinoloista ja elämänlaadusta (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, unettomuuden vakavuusindeksi, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely)
Diagnostinen testi: Sydän-, keuhko-, kuulo- ja biologinen arviointi

Potilaat suorittavat:

  • Sydämen arvioinnit (EKG, kaulavaltimon ja olkaluun Doppler-ultraääni, trans-thoracic echokardiografia 2D ja 3D)
  • Keuhkojen ja kuuloarviointi (hengityksen toiminnallinen tutkimus, tonaalinen audiogrammi)
  • Verikokeet
Muut: Potilaiden kontrolliryhmä (potilaat, joita ei ole hoidettu kemoterapialla)
Potilaat täyttävät useita itsekyselyitä elinoloista ja elämänlaadusta. He suorittavat myös sydämen, keuhkojen, kuulo- ja biologisen arvioinnin
Muut: Itsekyselyitä elinoloista ja elämänlaadusta
Potilaat täyttävät itsekyselylomakkeet elinoloista ja elämänlaadusta (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, unettomuuden vakavuusindeksi, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely)
Diagnostinen testi: Sydän-, keuhko-, kuulo- ja biologinen arviointi

Potilaat suorittavat:

  • Sydämen arvioinnit (EKG, kaulavaltimon ja olkaluun Doppler-ultraääni, trans-thoracic echokardiografia 2D ja 3D)
  • Keuhkojen ja kuuloarviointi (hengityksen toiminnallinen tutkimus, tonaalinen audiogrammi)
  • Verikokeet
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset täyttävät useita itsekyselyitä elinoloista ja elämänlaadusta.
Muut: Itsekyselyitä elinoloista ja elämänlaadusta
Potilaat täyttävät itsekyselylomakkeet elinoloista ja elämänlaadusta (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, unettomuuden vakavuusindeksi, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Krooninen väsymys kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kemoterapian myöhäiset seuraukset, erityisesti sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet, aikuispotilailla harvinaisen munasarjasyövän remissiossa, jota hoidetaan leikkauksella, jota täydennetään tai ei ole kemoterapiaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hedelmällisyyden seuranta kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vaihdevuosien oireet kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Syövän ja sen hoitojen vaikutus kehityskulkuun ja ammatilliseen tilanteeseen kyselylomakkeilla (työhönpääsy, ammatillinen kunnianhimo, taloudellinen tilanne...);
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vanhempainprojektit iän mukaan (≤ 45 vuotta) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Francois Baclesse

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VIVROVAIRE TR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia