Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení hladin mikafunginu u novorozenců trpících systémovou kandidózou a/nebo kandidovou meningitidou

15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Stanovení plazmatických a mozkomíšních hladin vysokých dávek mikafunginu u novorozenců trpících systémovou kandidózou a/nebo kandidovou meningitidou

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil mikafunginu podávaného novorozencům trpícím systémovou kandidózou. Tato studie také vyhodnotí podíl úspěšnosti a neúspěšnosti léčby mikafunginem u léčených novorozenců a určí konverzní faktor pro srovnání plazmatických hladin mikafunginu s kapilární a venózní krví měřenou prostřednictvím vzorků krve z paty a z periferní žíly, shromážděny současně. Bude také hodnocena bezpečnost mikafunginu u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Itálie, 00186
        • Site IT39002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce systémovou kandidózou Systémová kandidóza je diagnostikována v případě zhoršení klinického stavu při léčbě antibiotiky, v případě izolace kandidózy z alespoň jednoho vzorku odebraného z normálně sterilního místa (krev, CSF, moč, peritoneální tekutina) a/ nebo z alespoň dvou nesousedících míst (tracheální aspirát, žaludeční aspirát, stolice) a/nebo pozitivita na kandidu prostřednictvím polymerázové řetězové reakce (PCR) (Septifast test), spojená s alespoň jedním klinickým příznakem (horečka nebo hypotermie, skvrnitá kůže, potíže s krmením, svalová hypotonie nebo hypertonie, krize apnoe, bradykardie, tachykardie, hypotenze, dušnost, polypnoe, desaturace) a jeden laboratorní symptom (bílé krvinky [WBC] ≤ 5000/mm3 nebo WBC ≥ 20 000/mm3, poměr nezralých k celkovým neutrofilům [poměr I/T] >2, počet krevních destiček ≤100 000/mm3, C-reaktivní protein >0,5 mg/dl, standardní nadbytek báze >-7 mmol/l, počet buněk pleocytózy v mozkomíšním moku ≥ 6) a/nebo pozitivita testu ELISA (Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay) na mannanový antigen (≥ 125 pg/ml).
  • Novorozenci postižení kandidovou meningitidou a/nebo hydrocefalem v důsledku kandidové infekce a/nebo nesoucí vnější ventrikulární derivaci, dokud nebudou zařazeni alespoň 4 subjekty s touto charakteristikou.
  • Rodiče novorozenců nebo zákonní zástupci, kteří jsou schopni souhlasit a dodržovat protokolární požadavky.
  • Očekávané přežití není nižší než 3 dny.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hepatopatie (amonium > 200 µg/dl) nebo chronická hepatopatie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou ve formulaci hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikafungin
Účastníci budou dostávat mikafungin 8 mg/kg denně formou intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny. Micafungin bude podáván minimálně po dobu 14 dnů, dokud nebude splněna 1 z následujících podmínek: •Negativní výsledky (nepřítomnost růstu Candida) z alespoň 2 po sobě jdoucích hemokultur a/nebo vymizení klinických a laboratorních příznaků a snížení hladiny mannanového antigenu v krvi (< 125 pg/ml). •V případě meningitidy, hydrocefalu a derivace zevní komory negativní výsledky (nepřítomnost růstu Candidy) z nejméně 2 po sobě jdoucích kultivací mozkomíšního moku (CSF) spojené s ústupem klinických a laboratorních symptomů. •Přerušení (včetně přidání nebo přechodu na jiné antimykotikum nebo změny dávkování mikafunginu) z důvodu prokázání selhání léčby.
Lék: Mikafungin
Účastníci budou dostávat mikafungin 8 mg/kg denně formou intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny.
Ostatní jména:
  • Mycamine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mikafunginu v krvi
Časové okno: Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
Koncentrace bude stanovena z farmakokinetických (PK) vzorků krve odebraných kapilární mikrometodou (odběry z paty).
Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
Koncentrace mikafunginu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
Koncentrace bude stanovena z odebraných vzorků CSF.
Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na konci léčby (EOT) – úspěšnost terapie (SOT)
Časové okno: Až do dne 14
U účastníků systémové kandidózy (SC) bude SOT stanovena na základě přežití spojeného s negativními výsledky testu Candida 2 po sobě jdoucích hemokultur, dokončených na začátku léčby, nebo vyřešením klinických a laboratorních příznaků spolu se snížením hladiny mannanového antigenu v krvi (MABL) (<125 pg/ml). U Candida meningitis (CM) bude SOT stanovena na základě přežití spojeného s negativními výsledky Candida testu alespoň 2 po sobě jdoucích kultivací CSF, dokončených na začátku léčby a ústupu klinických a laboratorních symptomů. U hydrocefalu způsobeného infekcí Candida (CI) a/nebo derivací z vnější komory (EVD) bude SOT stanovena na základě přežití spojeného s negativními výsledky testu Candida alespoň 2 po sobě jdoucích kultur CSF, dokončených na začátku léčby.
Až do dne 14
Procento účastníků s odpovědí na EOT – Selhání terapie (FOT)
Časové okno: Až do dne 14
U účastníků SC bude FOT určena úmrtím v důsledku kandidové sepse, potvrzením přetrvávání pozitivních výsledků testu Candida z 1 hemokultury doplněné nutností přidat/přechod na jiné antimykotikum (AA) a/nebo změnou dávky mikafunginu pro vyřešení infekce kdykoli nebo přetrváváním kolonizace Candida na různých indikovaných místech spojených s přetrváváním klinických a laboratorních příznaků a s vysokou (MABL) (≥ 125 pg/ml). U CM bude FOT určena úmrtím v důsledku CM, přetrváváním CI z potvrzení pozitivní kultivace CSF nebo potřebou přidat/přepnout na jinou AA nebo změnit dávku mikafunginu pro vyřešení CI kdykoli. U hydrocefalu v důsledku CI a/nebo EVD bude FOT určena úmrtím v důsledku CI, potřebou přidání/přechodu na jinou AA nebo změnou dávky mikafunginu pro vyřešení CI kdykoli nebo přetrváváním CI od potvrzení pozitivní kultura CSF.
Až do dne 14
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 72 hodin po poslední dávce až do 17 dnů
Nežádoucí příhoda (AE) bude definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo který podstoupí studijní postupy, které nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. To zahrnuje abnormální laboratorní testy, vitální funkce, údaje z elektrokardiogramu nebo fyzikální vyšetření, která jsou definována jako AE, pokud abnormalita vyvolá klinické známky nebo symptomy, bude vyžadovat aktivní zásah, přerušení nebo přerušení podávání studovaného léku nebo může být podle názoru zkoušejícího klinicky významná. Následující standard se 3 stupni se použije k měření závažnosti AE, včetně abnormálních klinických laboratorních hodnot: ● Mírné: Žádné narušení běžných denních aktivit ● Střední: Ovlivněné běžné denní aktivity ● Těžké: Neschopnost vykonávat každodenní činnosti. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) bude definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání testovaného léčiva/srovnávacího léčiva.
Od podání první dávky studovaného léku do 72 hodin po poslední dávce až do 17 dnů
Srovnání kapilární a venózní plazmatické koncentrace mikafunginu
Časové okno: Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne
Koncentrace mikafunginu budou stanoveny z PK krevních vzorků odebraných jak kapilární mikrometodou (odběry z paty), tak žilní metodou.
Před dávkou a po 1, 3 a 8 hodinách po dávce v jeden z dnů léčby od 3. do 10. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (Číslo EudraCT)
  • 800_OPBG_2014 (Jiný identifikátor: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení