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Détermination des niveaux de micafungine chez les nouveau-nés souffrant de candidose systémique et/ou de méningite à Candida

15 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Détermination des niveaux plasmatiques et dans le LCR de doses élevées de micafungine chez les nouveau-nés souffrant de candidose systémique et/ou de méningite à Candida

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil pharmacocinétique de la micafungine administrée à des nouveau-nés souffrant de candidose systémique. Cette étude évaluera également la proportion de succès et d'échec de la thérapie par la micafungine chez les nouveau-nés traités et identifiera un facteur de conversion pour relier les taux plasmatiques de micafungine au sang capillaire et veineux mesurés à partir d'échantillons sanguins du talon et d'une veine périphérique, collectés simultanément. L'innocuité de la micafungine chez les nouveau-nés sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italie, 00186
        • Site IT39002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par candidose systémique La candidose systémique est diagnostiquée en cas d'aggravation de l'état clinique sous traitement antibiotique, en cas d'isolement de candida à partir d'au moins un échantillon prélevé sur un site normalement stérile (Sang, LCR, Urine, Liquide péritonéal) et/ ou à partir d'au moins deux sites non contigus (aspiration trachéale, aspiration gastrique, fèces) et/ou positivité à Candida par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (test Septifast), associée à au moins un symptôme clinique (fièvre ou hypothermie, peau tachetée, difficultés d'alimentation, hypotonie ou hypertonie musculaire, crise d'apnée, bradycardie, tachycardie, hypotension, dyspnée, polypnée, désaturation) et un symptôme de laboratoire (globules blancs [WBC] ≤5000/mm3 ou WBC ≥20.000/mm3, rapport immature sur neutrophiles totaux [Rapport I/T] >2, Numération plaquettaire ≤100.000/mm3, Protéine C-réactive >0,5 mg/dL, excès de base standard >-7 mmol/L, cellules de pléocytose du LCR ≥ 6) et/ou positivité pour tester le dosage immuno-sorbant enzymatique (ELISA) pour l'antigène mannane (≥ 125 pg/ml).
  • Nouveau-nés atteints de méningite à candida et/ou d'hydrocéphalie due à une infection à candida et/ou portant une dérivation ventriculaire externe, jusqu'au recrutement d'au moins 4 sujets présentant ces caractéristiques.
  • Parents de nouveau-nés, ou représentant légal, capables de consentir et de se conformer aux exigences du protocole.
  • Espérance de survie non inférieure à 3 jours.

Critère d'exclusion:

  • Hépatopathie aiguë (ammonium > 200 µg/dL) ou hépatopathie chronique.
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux échinocandines ou à l'un des excipients présents dans la formulation du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Micafungine
Les participants recevront 8 mg/kg de micafungine par jour par perfusion intraveineuse pendant environ 1 heure. La micafungine sera administrée pendant au moins 14 jours jusqu'à ce que l'une des conditions suivantes soit appliquée : • Résultats négatifs (absence de croissance de Candida) d'au moins 2 hémocultures consécutives et/ou résolution des symptômes cliniques et de laboratoire et réduction du taux sanguin d'antigène mannane. (< 125 pg/mL) sont obtenus. •En cas de méningite, d'hydrocéphalie et de dérivation ventriculaire externe, résultats négatifs (absence de croissance de Candida) d'au moins 2 cultures consécutives de liquide céphalo-rachidien (LCR) associés à la résolution des symptômes cliniques et biologiques. •Interruption (y compris l'ajout ou le passage à un autre agent antifongique ou un changement de posologie de micafungine) en raison de la démonstration d'un échec thérapeutique.
Médicament: Micafungine
Les participants recevront de la micafungine 8 mg/kg par jour par perfusion intraveineuse pendant environ 1 heure.
Autres noms:
  • Mycamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de micafungine dans le sang
Délai: Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
La concentration sera déterminée à partir des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) prélevés par micro-méthode capillaire (prélèvements du talon).
Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
Concentration de micafungine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
La concentration sera déterminée à partir des échantillons de LCR prélevés.
Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse à la fin du traitement (EOT) - Succès du traitement (SOT)
Délai: Jusqu'au jour 14
Pour les participants à la candidose systémique (SC), la SOT sera déterminée par la survie associée aux résultats négatifs du test Candida de 2 hémocultures consécutives, complétées au début du traitement, ou la résolution des symptômes cliniques et de laboratoire ainsi que la réduction du taux sanguin d'antigène mannane (MABL) (<125 pg/ml). Pour la méningite à Candida (CM), la SOT sera déterminée par la survie associée aux résultats négatifs du test Candida d'au moins 2 cultures consécutives de LCR, complétées au début du traitement et à la résolution des symptômes cliniques et de laboratoire. Pour l'hydrocéphalie due à une infection à Candida (IC) et/ou à une dérivation ventriculaire externe (EVD), la SOT sera déterminée par la survie associée à des résultats négatifs au test Candida d'au moins 2 cultures consécutives de LCR, réalisées au début du traitement.
Jusqu'au jour 14
Pourcentage de participants avec une réponse à l'EOT - Échec de la thérapie (FOT)
Délai: Jusqu'au jour 14
Pour les participants SC, le FOT sera déterminé par le décès dû à une septicémie à Candida, par la confirmation de la persistance des résultats positifs du test Candida à partir d'une hémoculture complétée par la nécessité d'ajouter/de passer à un autre agent antifongique (AA) et/ou de changer la dose de micafungine pour résolution de l'infection à tout moment ou par la persistance de la colonisation par Candida dans différents sites indiqués associés à la persistance des symptômes cliniques et de laboratoire et à une (MABL) élevée (≥ 125 pg/ml). Pour le CM, le FOT sera déterminé par le décès dû au CM, par la persistance de l'IC à partir de la confirmation de la culture positive du LCR ou par la nécessité d'ajouter/de passer à un autre AA ou de changer la dose de micafungine pour la résolution de l'IC à tout moment. Pour l'hydrocéphalie due à l'IC et/ou à la MVE, le FOT sera déterminé par le décès dû à l'IC, par la nécessité d'ajouter/de passer à un autre AA ou de changer la dose de micafungine pour la résolution de l'IC à tout moment ou par la persistance de l'IC à partir de la confirmation du résultat positif Culture du LCR.
Jusqu'au jour 14
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après la dernière dose, jusqu'à 17 jours
Un événement indésirable (EI) sera défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou qui subira des procédures d'étude qui n'ont pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Cela comprend les tests de laboratoire anormaux, les signes vitaux, les données d'électrocardiogramme ou les examens physiques qui sont définis comme des EI si l'anomalie induira des signes ou des symptômes cliniques, nécessitera une intervention active, l'interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude ou peut être cliniquement significative de l'avis de l'investigateur. La norme suivante avec 3 grades sera utilisée pour mesurer la sévérité des EI, y compris les valeurs de laboratoire cliniques anormales : ● Léger : Aucune perturbation des activités quotidiennes normales ● Modéré : Activités quotidiennes normales affectées ● Sévère : Incapacité à effectuer les activités quotidiennes. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) sera défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'essai/du médicament de comparaison.
De la première dose d'administration du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après la dernière dose, jusqu'à 17 jours
Comparaison des concentrations plasmatiques capillaires et veineuses de la micafungine
Délai: Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10
Les concentrations de micafungine seront déterminées à partir des échantillons de sang PK prélevés à la fois par micro-méthode capillaire (prélèvement du talon) et par méthode veineuse.
Avant la dose et après 1, 3 et 8 heures après la dose l'un des jours de traitement du Jour 3 au Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (Numéro EudraCT)
  • 800_OPBG_2014 (Autre identifiant: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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