Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de niveaus van micafungine bij neonaten die lijden aan systemische candidiasis en/of candida-meningitis

15 november 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Bepaling van plasma- en CSF-spiegels van hoge doses micafungine bij pasgeborenen die lijden aan systemische candidiasis en/of candida-meningitis

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het farmacokinetische profiel van micafungine toegediend aan neonaten die lijden aan systemische candidiasis. Deze studie zal ook de mate van succes en falen van de therapie met micafungine bij behandelde pasgeborenen evalueren en een conversiefactor identificeren om de plasmaspiegels van micafungine te relateren aan capillair en veneus bloed, gemeten via bloedmonsters uit de hiel en uit een perifere ader, gelijktijdig verzameld. De veiligheid van micafungine bij pasgeborenen zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italië, 00186
        • Site IT39002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie door systemische candidiasis Systemische candidiasis wordt gediagnosticeerd in geval van verslechtering van de klinische toestand tijdens therapie met antibiotica, in geval van isolatie van candida uit ten minste één monster dat is afgenomen van een normaal gesproken steriele plaats (bloed, CSF, urine, peritoneale vloeistof) en/of of van ten minste twee niet-aangrenzende plaatsen (tracheale aspiraat, maagaspiraat, feces) en/of positiviteit voor candida via polymerasekettingreactie (PCR) (Septifast-test), geassocieerd met ten minste één klinisch symptoom (koorts of onderkoeling, gevlekte huid, voedingsproblemen, musculaire hypotonie of hypertonie, apneucrisis, bradycardie, tachycardie, hypotensie, dyspnoe, polypnoe, desaturatie) en één laboratoriumsymptoom (witte bloedcellen [WBC] ≤5000/mm3 of WBC ≥20.000/mm3, onrijpe verhouding tot totale neutrofielen [I/T-ratio] >2, Aantal bloedplaatjes ≤100.000/mm3, C-reactieve proteïne >0,5 mg/dL, Standard Base Excess >-7 mmol/L, CSF-pleocytose-cellen ≥ 6) en/of positiviteit om Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) te testen op het mannan-antigeen (≥ 125 pg/ml).
  • Neonaten met candida-meningitis en/of hydrocephalus als gevolg van candida-infectie en/of met externe ventriculaire derivatie, tot inschrijving van ten minste 4 proefpersonen met deze kenmerken.
  • Ouders van pasgeborenen, of wettelijke vertegenwoordiger, in staat om toestemming te geven en te voldoen aan de protocolvereisten.
  • Overlevingsverwachting niet minder dan 3 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute hepatopathie (ammonium > 200 µg/dL) of chronische hepatopathie.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor echinocandinen of een van de hulpstoffen die aanwezig zijn in de formulering van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Micafungine
Deelnemers ontvangen micafungine 8 mg/kg per dag via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur. Micafungine zal gedurende minimaal 14 dagen worden toegediend totdat 1 van de volgende omstandigheden zich voordoet: •Negatieve resultaten (afwezigheid van Candida-groei) van ten minste 2 opeenvolgende bloedkweken en/of het verdwijnen van klinische en laboratoriumsymptomen en verlaging van de bloedspiegel van het mannan-antigeen (< 125 pg/ml) worden verkregen. •In geval van meningitis, hydrocephalus en externe ventriculaire derivatie, negatieve resultaten (afwezigheid van Candida-groei) van ten minste 2 opeenvolgende kweken van hersenvocht (CSV), geassocieerd met het verdwijnen van klinische en laboratoriumsymptomen. •Onderbreking (waaronder toevoeging van of overschakeling op een ander antischimmelmiddel of dosisverandering van micafungine) als gevolg van het aantonen van therapiefalen.
Geneesmiddel: Micafungine
Deelnemers krijgen gedurende ongeveer 1 uur micafungine 8 mg/kg per dag via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Mycamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van micafungine in bloed
Tijdsspanne: Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10
De concentratie zal worden bepaald uit de farmacokinetische (PK) bloedmonsters die zijn afgenomen via capillaire micromethode (afname uit de hiel).
Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10
Concentratie van micafungine in cerebrale spinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10
De concentratie zal worden bepaald aan de hand van de verzamelde CSF-monsters.
Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons aan het einde van de behandeling (EOT) - Success of Therapy (SOT)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Voor deelnemers aan systemische candidiasis (SC) wordt SOT bepaald door overleving geassocieerd met negatieve Candida-testresultaten van 2 opeenvolgende bloedkweken, voltooid bij aanvang van de behandeling, of verdwijnen van klinische en laboratoriumsymptomen samen met verlaging van mannan-antigeen bloedspiegel (MABL) (<125 pg/ml). Voor Candida-meningitis (CM) wordt SOT bepaald door overleving geassocieerd met negatieve Candida-testresultaten van ten minste 2 opeenvolgende CSF-kweken, voltooid bij aanvang van de behandeling en verdwijnen van klinische en laboratoriumsymptomen. Voor hydrocephalus als gevolg van Candida-infectie (CI) en/of externe ventriculaire derivatie (EVD), zal SOT worden bepaald door overleving geassocieerd met negatieve Candida-testresultaten van ten minste 2 opeenvolgende CSF-kweken, voltooid bij aanvang van de behandeling.
Tot dag 14
Percentage deelnemers met een respons op EOT - Falen van therapie (FOT)
Tijdsspanne: Tot dag 14
Voor SC-deelnemers wordt FOT bepaald door overlijden als gevolg van Candida-sepsis, door bevestiging van persistentie van positieve Candida-testresultaten van 1 bloedkweek voltooid door de noodzaak om een ​​ander antischimmelmiddel (AA) toe te voegen of over te schakelen en/of de dosis micafungine te wijzigen voor verdwijning van infectie op elk moment of door aanhoudende Candida-kolonisatie op verschillende geïndiceerde locaties geassocieerd met persistentie van klinische en laboratoriumsymptomen en met hoge (MABL) (≥ 125 pg/ml). Voor CM zal FOT worden bepaald door overlijden als gevolg van CM, door persistentie van CI vanaf bevestiging van positieve CSF-kweek of door de noodzaak om op enig moment een andere AA toe te voegen aan/over te schakelen naar een andere AA of dosisverandering van micafungine voor het verdwijnen van CI. Voor hydrocephalus als gevolg van CI en/of EVD zal FOT worden bepaald door overlijden als gevolg van CI, door de noodzaak om een ​​ander AA toe te voegen aan/over te schakelen naar een ander AA of door een dosisverandering van micafungine om CI op enig moment te laten verdwijnen of door persistentie van CI na bevestiging van positieve CSF-cultuur.
Tot dag 14
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na de laatste dosis, tot 17 dagen
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend krijgt of die onderzoeksprocedures ondergaat die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoeven te hebben. Dit omvat abnormale laboratoriumtesten, vitale functies, elektrocardiogramgegevens of lichamelijk onderzoek die worden gedefinieerd als AE's als de afwijking klinische tekenen of symptomen zal veroorzaken, actieve interventie, onderbreking of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vereist of naar de mening van de onderzoeker klinisch significant kan zijn. De volgende standaard met 3 graden zal worden gebruikt om de ernst van bijwerkingen te meten, inclusief abnormale klinische laboratoriumwaarden: ● Licht: geen verstoring van normale dagelijkse activiteiten ● Matig: invloed op normale dagelijkse activiteiten ● Ernstig: onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die wordt waargenomen na het starten van de toediening van het testgeneesmiddel/vergelijkingsgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur na de laatste dosis, tot 17 dagen
Vergelijking van capillaire en veneuze plasmaconcentraties van micafungine
Tijdsspanne: Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10
De micafungineconcentraties zullen worden bepaald uit de PK-bloedmonsters die zijn verzameld via zowel capillaire micromethode (afname uit de hiel) als veneuze methoden.
Voordosis en na 1, 3 en 8 uur na de dosis op een van de behandelingsdagen van dag 3 tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EudraCT-nummer)
  • 800_OPBG_2014 (Andere identificatie: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen