Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av nivåer av micafungin hos nyfødte som lider av systemisk candidiasis og/eller Candida meningitt

15. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Bestemmelse av plasma- og CSF-nivåer av høye doser Micafungin hos nyfødte som lider av systemisk candidiasis og/eller Candida meningitt

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen til micafungin administrert til nyfødte som lider av systemisk candidiasis. Denne studien vil også evaluere andelen suksess og mislykket behandling med micafungin blant behandlede nyfødte og vil identifisere en konverteringsfaktor for å relatere plasmanivåer av micafungin til kapillært og venøst ​​blod målt gjennom blodprøver fra hælen og fra en perifer vene, samlet inn samtidig. Sikkerheten til micafungin hos nyfødte vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italia, 00186
        • Site IT39002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med systemisk candidiasis Systemisk candidiasis diagnostiseres i tilfelle forverring av kliniske tilstander under behandling med antibiotika, ved isolering av candida fra minst én prøve tatt fra et normalt sterilt sted (blod, cerebrospinalvæske, urin, peritonealvæske) og/ eller fra minst to ikke-sammenhengende steder (trakeal aspirat, gastrisk aspirat, feces) og/eller positivitet til candida gjennom polymerasekjedereaksjon (PCR) (Septifast-test), assosiert med minst ett klinisk symptom (feber eller hypotermi, flekkete hud, ernæringsvansker, muskulær hypotoni eller hypertoni, apnékrise, bradykardi, takykardi, hypotensjon, dyspné, polypné, desaturasjon) og ett laboratoriesymptom (hvite blodlegemer [WBC] ≤5000/mm3 eller WBC ≥20.000/mm3, umodent forhold til total nøytrofilitet [I/T-forhold] >2, antall blodplater ≤100 000/mm3, C-reaktivt protein >0,5 mg/dL, Standard Base Overskudd >-7 mmol/L, CSF pleocytose-celler ≥ 6) og/eller positivitet for å teste Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) for mannan-antigenet (≥ 125 pg/ml).
  • Nyfødte som er rammet av candida-meningitt og/eller hydrocephalus på grunn av candida-infeksjon og/eller med ekstern ventrikulær avledning, inntil innrullering av minst 4 personer med disse egenskapene.
  • Foreldre til nyfødte, eller juridisk representant, kan samtykke og overholde protokollkrav.
  • Overlevelsesforventning ikke dårligere enn 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hepatopati (ammonium > 200 µg/dL) eller kronisk hepatopati.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor echinocandiner eller noen av hjelpestoffene som er tilstede i formuleringen av undersøkelsesproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Micafungin
Deltakerne vil få micafungin 8 mg/kg per dag via intravenøs infusjon i ca. 1 time. Micafungin vil bli administrert i minimum 14 dager inntil 1 av følgende tilstander gjelder: •Negative resultater (fravær av Candida-vekst) fra minst 2 påfølgende blodkulturer og/eller oppløsning av kliniske og laboratoriesymptomer og reduksjon av mannanantigen i blodet (< 125 pg/ml) oppnås. •I tilfelle av meningitt, hydrocephalus og ekstern ventrikulær avledning, negative resultater (fravær av Candida-vekst) fra minst 2 påfølgende cerebral spinalvæske (CSF)-kulturer assosiert med løsning av kliniske symptomer og laboratoriesymptomer. • Avbrudd (inkludert tillegg eller bytte til et annet soppdrepende middel eller doseendring av micafungin) på grunn av påvisning av terapisvikt.
Legemiddel: Micafungin
Deltakerne vil få micafungin 8 mg/kg per dag via intravenøs infusjon i ca. 1 time.
Andre navn:
  • Mycamine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Micafungin i blodet
Tidsramme: Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Konsentrasjonen vil bli bestemt ut fra de farmakokinetiske (PK) blodprøvene samlet via kapillær mikrometode (trekkes fra hælen).
Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Konsentrasjon av Micafungin i Cerebral Spinal Fluid (CSF)
Tidsramme: Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Konsentrasjonen vil bli bestemt fra CSF-prøvene som samles inn.
Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respons ved behandlingsslutt (EOT) – suksess med terapi (SOT)
Tidsramme: Frem til dag 14
For deltakere med systemisk candidiasis (SC) vil SOT bestemmes av overlevelse assosiert med negative Candida-testresultater av 2 påfølgende blodkulturer, fullført ved behandlingsstart, eller oppløsning av kliniske og laboratoriesymptomer sammen med reduksjon av mannanantigen i blodet (MABL) (<125 pg/ml). For Candida meningitt (CM), vil SOT bli bestemt av overlevelse assosiert med negative Candida-testresultater av minst 2 påfølgende CSF-kulturer, fullført ved start av behandling og oppløsning av kliniske symptomer og laboratoriesymptomer. For hydrocephalus på grunn av Candida-infeksjon (CI) og/eller ekstern ventrikulær derivation (EVD), vil SOT bli bestemt ved overlevelse assosiert med negative Candida-testresultater av minst 2 påfølgende CSF-kulturer, fullført ved behandlingsstart.
Frem til dag 14
Prosentandel av deltakere med svar ved EOT - Failure of Therapy (FOT)
Tidsramme: Frem til dag 14
For SC-deltakere vil FOT bli bestemt ved død på grunn av Candida-sepsis, ved bekreftelse av vedvarende positive Candida-testresultater fra 1 blodkultur fullført ved behov for å legge til/bytte til et annet antifungalt middel (AA) og/eller endring av micafungin-dose for oppløsning av infeksjon når som helst eller ved vedvarende Candida-kolonisering på forskjellige indikerte steder assosiert med vedvarende kliniske symptomer og laboratoriesymptomer og med høy (MABL) (≥ 125 pg/ml). For CM vil FOT bestemmes ved død på grunn av CM, ved vedvarende CI fra bekreftelse av positiv CSF-kultur eller ved behov for å legge til/bytte til en annen AA eller doseendring av micafungin for oppløsning av CI når som helst. For hydrocephalus på grunn av CI og/eller EVD, vil FOT bli bestemt ved død på grunn av CI, ved behov for å legge til/bytte til en annen AA eller doseendring av micafungin for oppløsning av CI til enhver tid eller ved vedvarende CI fra bekreftelse av positiv CSF-kultur.
Frem til dag 14
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 72 timer etter siste dose, opptil 17 dager
En uønsket hendelse (AE) vil bli definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et studiemedikament eller som vil gjennomgå studieprosedyrer som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Dette inkluderer unormale laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogramdata eller fysiske undersøkelser som er definert som bivirkninger dersom unormaliteten vil indusere kliniske tegn eller symptomer, krever aktiv intervensjon, avbrudd eller seponering av studiemedikamentet eller kan være klinisk signifikant etter etterforskerens mening. Følgende standard med 3 karakterer vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av AE, inkludert unormale kliniske laboratorieverdier: ● Mild: Ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter ● Moderat: Berørte normale daglige aktiviteter ● Alvorlig: Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) vil bli definert som en AE observert etter påbegynt administrering av testmedikamentet/komparativt legemiddel.
Fra den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen opp til 72 timer etter siste dose, opptil 17 dager
Sammenligning av kapillære og venøse plasmakonsentrasjoner av Micafungin
Tidsramme: Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10
Micafungin-konsentrasjoner vil bli bestemt fra PK-blodprøvene tatt via både kapillær mikrometode (trekker fra hælen) og venøse metoder.
Før dosering og etter 1, 3 og 8 timer etter dosering på en av behandlingsdagene fra dag 3 til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (EudraCT-nummer)
  • 800_OPBG_2014 (Annen identifikator: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger