Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie stężeń mykafunginy u noworodków cierpiących na ogólnoustrojową kandydozę i (lub) drożdżakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Oznaczanie stężeń dużych dawek mykafunginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym u noworodków cierpiących na ogólnoustrojową kandydozę i (lub) drożdżakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Głównym celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego mykafunginy podawanej noworodkom cierpiącym na kandydozę układową. W badaniu tym zostanie również oceniony odsetek powodzenia i niepowodzenia terapii mykafunginą wśród leczonych noworodków oraz zostanie określony współczynnik przeliczeniowy umożliwiający zależność poziomów mykafunginy w osoczu krwi włośniczkowej i żylnej mierzonej w próbkach krwi z pięty i żyły obwodowej, zbierane jednocześnie. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo stosowania mykafunginy u noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Włochy, 00186
        • Site IT39002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie kandydozą ogólnoustrojową Kandydozę ogólnoustrojową rozpoznaje się w przypadku pogorszenia stanu klinicznego w trakcie antybiotykoterapii, w przypadku wyizolowania Candida z co najmniej jednej próbki pobranej z miejsca normalnie jałowego (krew, płyn mózgowo-rdzeniowy, mocz, płyn otrzewnowy) i/ lub z co najmniej dwóch niesąsiadujących ze sobą miejsc (aspirat z tchawicy, aspirat z żołądka, kał) i/lub pozytywność na Candida w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (test Septifast), powiązana z co najmniej jednym objawem klinicznym (gorączka lub hipotermia, cętkowana skóra, trudności w karmieniu, hipotonia lub wzmożone napięcie mięśniowe, przełom bezdechu, bradykardia, tachykardia, niedociśnienie, duszność, polip, desaturacja) i jeden objaw laboratoryjny (leukocyty [WBC] ≤5000/mm3 lub WBC ≥20 000/mm3, stosunek niedojrzałych neutrofili do całkowitej [stosunek I/T] >2, liczba płytek krwi ≤100 000/mm3, Białko C-reaktywne >0,5 mg/dl, nadmiar zasady wzorcowej >-7 mmol/l, pleocytoza komórek płynu mózgowo-rdzeniowego ≥ 6) i/lub dodatni wynik testu Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) dla antygenu mannanowego (≥ 125 pg/ml).
  • Noworodki dotknięte drożdżakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i/lub wodogłowiem z powodu zakażenia drożdżakami i/lub mające zewnętrzne pochodzenie komorowe, do czasu włączenia co najmniej 4 pacjentów z tą cechą.
  • Rodzice noworodków lub przedstawiciel prawny, zdolni do wyrażenia zgody i przestrzegania wymagań protokołu.
  • Oczekiwana przeżywalność nie mniejsza niż 3 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra hepatopatia (stężenie amonu > 200 µg/dl) lub przewlekła hepatopatia.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na echinokandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w preparacie badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikafungina
Uczestnicy będą otrzymywać mykafunginę w dawce 8 mg/kg dziennie w infuzji dożylnej przez około 1 godzinę. Mykafungina będzie podawana przez co najmniej 14 dni do czasu wystąpienia jednego z następujących warunków: • Wyniki ujemne (brak wzrostu Candida) w co najmniej 2 kolejnych posiewach krwi i/lub ustąpienie objawów klinicznych i laboratoryjnych oraz zmniejszenie poziomu antygenu mannanowego we krwi (< 125 pg/ml). •W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, wodogłowia i pochodzenia komorowego zewnętrznego, wyniki ujemne (brak wzrostu Candida) z co najmniej 2 kolejnych posiewów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) powiązane z ustąpieniem objawów klinicznych i laboratoryjnych. •Przerwanie (w tym dodanie lub zmiana na inny lek przeciwgrzybiczy lub zmiana dawkowania mykafunginy) z powodu wykazania niepowodzenia terapii.
Lek: Mikafungina
Uczestnicy będą otrzymywać mikafunginę w dawce 8 mg/kg dziennie we wlewie dożylnym przez około 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Mykamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mykafunginy we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
Stężenie zostanie określone na podstawie farmakokinetycznych (PK) próbek krwi pobranych za pomocą mikrometody kapilarnej (pobieranie z pięty).
Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
Stężenie mykafunginy w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
Stężenie zostanie określone na podstawie pobranych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.
Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na zakończenie leczenia (EOT) — powodzenie terapii (SOT)
Ramy czasowe: Do dnia 14
W przypadku pacjentów z kandydozą układową (SC) SOT zostanie określony na podstawie przeżycia związanego z ujemnymi wynikami testu Candida z 2 kolejnych posiewów krwi, wykonanych na początku leczenia lub ustąpienia objawów klinicznych i laboratoryjnych wraz ze zmniejszeniem poziomu antygenu mannanowego we krwi (MABL) (<125 pg/ml). W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Candida (CM), SOT zostanie określony na podstawie przeżycia związanego z ujemnymi wynikami testu Candida z co najmniej 2 kolejnych posiewów płynu mózgowo-rdzeniowego, wykonanych na początku leczenia oraz ustąpienia objawów klinicznych i laboratoryjnych. W przypadku wodogłowia spowodowanego zakażeniem Candida (CI) i/lub pochodzeniem z komory zewnętrznej (EVD), SOT zostanie określony na podstawie przeżycia związanego z ujemnymi wynikami testu Candida z co najmniej 2 kolejnych posiewów płynu mózgowo-rdzeniowego, wykonanych na początku leczenia.
Do dnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią na EOT – niepowodzenie terapii (FOT)
Ramy czasowe: Do dnia 14
W przypadku uczestników SC FOT zostanie określony na podstawie zgonu z powodu posocznicy Candida, potwierdzenia utrzymywania się pozytywnych wyników testu Candida z 1 posiewu krwi zakończonego koniecznością dodania/zmiany na inny lek przeciwgrzybiczy (AA) i/lub zmiany dawki mykafunginy na ustąpienie zakażenia w dowolnym momencie lub utrzymywanie się kolonizacji Candida w różnych wskazanych miejscach związane z utrzymywaniem się objawów klinicznych i laboratoryjnych oraz z wysokim (MABL) (≥ 125 pg/ml). W przypadku CM FOT zostanie określony na podstawie zgonu z powodu CM, utrzymywania się CI po potwierdzeniu dodatniego posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego lub konieczności dodania/zmiany na inny AA lub zmiany dawki mikafunginy w celu ustąpienia CI w dowolnym momencie. W przypadku wodogłowia spowodowanego CI i/lub EVD FOT zostanie określony na podstawie zgonu z powodu CI, konieczności dodania/zmiany na inny AA lub zmiany dawki mikafunginy w celu ustąpienia CI w dowolnym momencie lub utrzymywania się CI od potwierdzenia dodatniego kultura płynu mózgowo-rdzeniowego.
Do dnia 14
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki badanego leku do 72 godzin po ostatniej dawce, do 17 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który zostanie poddany procedurom badawczym, które niekoniecznie muszą mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Obejmuje to nieprawidłowe testy laboratoryjne, parametry życiowe, dane elektrokardiogramu lub badania fizykalne, które są definiowane jako AE, jeśli nieprawidłowość wywoła objawy kliniczne, wymaga aktywnej interwencji, przerwania lub odstawienia badanego leku lub może być klinicznie istotna w opinii badacza. Do pomiaru nasilenia zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, zostanie wykorzystany następujący standard z 3 stopniami: ● Łagodny: brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach ● Umiarkowany: dotyczy normalnych codziennych czynności ● Ciężki: niezdolność do wykonywania codziennych czynności. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zostanie zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane zaobserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku/leku porównawczego.
Od podania pierwszej dawki badanego leku do 72 godzin po ostatniej dawce, do 17 dni
Porównanie stężeń mykafunginy w osoczu krwi kapilarnej i żylnej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10
Stężenia mykafunginy zostaną określone na podstawie próbek krwi PK pobranych zarówno metodą mikrokapilarną (pobieranie z pięty), jak i metodą żylną.
Przed podaniem dawki i po 1, 3 i 8 godzinach po podaniu w jednym z dni leczenia od dnia 3 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (Numer EudraCT)
  • 800_OPBG_2014 (Inny identyfikator: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami