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Determinazione dei livelli di Micafungin nei neonati affetti da candidosi sistemica e/o meningite da Candida

15 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Determinazione dei livelli plasmatici e CSF di alte dosi di Micafungin nei neonati affetti da candidosi sistemica e/o meningite da Candida

Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico di micafungin somministrato a neonati affetti da candidosi sistemica. Questo studio valuterà anche la proporzione di successo e fallimento della terapia con micafungin tra i neonati trattati e identificherà un fattore di conversione per correlare i livelli plasmatici di micafungin nel sangue capillare e venoso misurati attraverso campioni di sangue dal tallone e da una vena periferica, raccolti contemporaneamente. Verrà valutata anche la sicurezza di micafungin nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00146
        • Site IT39001
      • Rome, Italia, 00186
        • Site IT39002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da candidosi sistemica La candidosi sistemica viene diagnosticata in caso di peggioramento delle condizioni cliniche durante terapia antibiotica, in caso di isolamento della candida da almeno un campione prelevato da un sito normalmente sterile (Sangue, CSF, Urine, Liquido Peritoneale) e/o o da almeno due siti non contigui (aspirato tracheale, aspirato gastrico, feci) e/o positività alla candida mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) (test Septifast), associata ad almeno un sintomo clinico (febbre o ipotermia, pelle chiazzata, difficoltà di alimentazione, ipotonia o ipertonia muscolare, crisi di apnea, bradicardia, tachicardia, ipotensione, dispnea, polipnea, desaturazione) e un sintomo di laboratorio (globuli bianchi [WBC] ≤5000/mm3 o WBC ≥20.000/mm3, rapporto tra immaturi e neutrofili totali [rapporto I/T] >2, conta piastrinica ≤100.000/mm3, Proteina C-reattiva >0,5 mg/dL, Standard Base Excess >-7 mmol/L, CSF pleiocytosis-cells ≥ 6) e/o positività al test Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) per l'antigene mannano (≥ 125 pg/ml).
  • Neonati affetti da meningite da candida e/o idrocefalo da infezione da candida e/o portatori di derivazione ventricolare esterna, fino all'arruolamento di almeno 4 soggetti con queste caratteristiche.
  • Genitori di neonati, o rappresentante legale, in grado di acconsentire e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Aspettativa di sopravvivenza non inferiore a 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Epatopatia acuta (ammonio > 200 µg/dL) o epatopatia cronica.
  • Allergia o ipersensibilità nota alle echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Micafungina
I partecipanti riceveranno micafungin 8 mg/kg al giorno tramite infusione endovenosa per circa 1 ora. Micafungin verrà somministrato per un minimo di 14 giorni fino al verificarsi di 1 delle seguenti condizioni: •Risultati negativi (assenza di crescita di Candida) da almeno 2 emocolture consecutive e/o risoluzione dei sintomi clinici e di laboratorio e riduzione del livello ematico dell'antigene mannano (< 125 pg/mL). •In caso di meningite, idrocefalo e derivazione ventricolare esterna, risultati negativi (assenza di crescita di Candida) da almeno 2 colture consecutive di liquido cerebrospinale (LCS) associati alla risoluzione dei sintomi clinici e di laboratorio. •Interruzione (inclusa l'aggiunta o il passaggio ad un altro agente antifungino o la modifica del dosaggio di micafungin) dovuta alla dimostrazione di fallimento della terapia.
Droga: Micafungina
I partecipanti riceveranno micafungin 8 mg/kg al giorno tramite infusione endovenosa per circa 1 ora.
Altri nomi:
  • Mycamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Micafungin nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10
La concentrazione sarà determinata dai campioni di sangue farmacocinetici (PK) raccolti tramite micro-metodo capillare (prelievi dal tallone).
Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10
Concentrazione di Micafungin nel liquido spinale cerebrale (CSF)
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10
La concentrazione sarà determinata dai campioni di CSF raccolti.
Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta alla fine del trattamento (EOT) - Successo della terapia (SOT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Per i partecipanti alla candidosi sistemica (SC), il SOT sarà determinato dalla sopravvivenza associata a risultati negativi del test Candida di 2 emocolture consecutive, completate all'inizio del trattamento, o risoluzione dei sintomi clinici e di laboratorio insieme alla riduzione del livello ematico dell'antigene mannano (MABL) (<125 pg/ml). Per la meningite da Candida (CM), il SOT sarà determinato dalla sopravvivenza associata a risultati negativi del test Candida di almeno 2 colture consecutive di CSF, completate all'inizio del trattamento e risoluzione dei sintomi clinici e di laboratorio. Per l'idrocefalo dovuto a infezione da Candida (CI) e/o derivazione ventricolare esterna (EVD), il SOT sarà determinato dalla sopravvivenza associata a risultati negativi del test Candida di almeno 2 colture consecutive di CSF, completate all'inizio del trattamento.
Fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con una risposta all'EOT - Fallimento della terapia (FOT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Per i partecipanti SC, l'FOT sarà determinato dalla morte dovuta a sepsi da Candida, dalla conferma della persistenza dei risultati positivi del test Candida da 1 emocoltura completata dalla necessità di aggiungere/passare a un altro agente antimicotico (AA) e/o dalla modifica della dose di micafungin per risoluzione dell'infezione in qualsiasi momento o dalla persistenza della colonizzazione da Candida in diversi siti indicati associata alla persistenza dei sintomi clinici e di laboratorio e con un alto (MABL) (≥ 125 pg/ml). Per CM, l'FOT sarà determinato dal decesso dovuto a CM, dalla persistenza dell'IC dalla conferma della coltura positiva del CSF o dalla necessità di aggiungere/passare a un altro AA o modifica della dose di micafungin per la risoluzione dell'IC in qualsiasi momento. Per l'idrocefalo dovuto a IC e/o EVD, l'FOT sarà determinato dalla morte dovuta a IC, dalla necessità di aggiungere/passare a un altro AA o dal cambiamento della dose di micafungin per la risoluzione dell'IC in qualsiasi momento o dalla persistenza dell'IC dalla conferma di positività Cultura del liquor.
Fino al giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo l'ultima dose, fino a 17 giorni
Un evento avverso (AE) sarà definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio o che sarà sottoposto a procedure di studio che potrebbero non avere necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Ciò include test di laboratorio anormali, segni vitali, dati dell'elettrocardiogramma o esami fisici definiti come eventi avversi se l'anomalia indurrà segni o sintomi clinici, richiederà un intervento attivo, l'interruzione o l'interruzione del farmaco oggetto dello studio o può essere clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore. Verrà utilizzato il seguente standard con 3 gradi per misurare la gravità degli eventi avversi, compresi i valori anomali di laboratorio clinico: ● Lieve: nessuna interruzione delle normali attività quotidiane ● Moderato: alterazioni delle normali attività quotidiane ● Grave: incapacità di svolgere le attività quotidiane. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) sarà definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco di prova/farmaco di confronto.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio fino a 72 ore dopo l'ultima dose, fino a 17 giorni
Confronto delle concentrazioni plasmatiche capillari e venose di Micafungin
Lasso di tempo: Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10
Le concentrazioni di micafungin saranno determinate dai campioni di sangue PK raccolti sia tramite micro-metodo capillare (prelievi dal tallone) che metodi venosi.
Pre-dose e dopo 1, 3 e 8 ore post-dose in uno dei giorni di trattamento dal Giorno 3 al Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS, Ospedale Pediatrico Bambino Gesu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9463-CL-6001
  • 2014-003087-20 (Numero EudraCT)
  • 800_OPBG_2014 (Altro identificatore: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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