Determinación de los niveles de micafungina en recién nacidos con candidiasis sistémica y/o meningitis por Candida
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Determinación de los niveles plasmáticos y de LCR de dosis altas de micafungina en neonatos que padecen candidiasis sistémica y/o meningitis por Candida
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de la micafungina administrada a recién nacidos que padecen candidiasis sistémica.
Este estudio también evaluará la proporción de éxito y fracaso de la terapia con micafungina entre los recién nacidos tratados e identificará un factor de conversión para relacionar los niveles plasmáticos de micafungina en sangre capilar y venosa medidos a través de muestras de sangre del talón y de una vena periférica, recogidos simultáneamente.
También se evaluará la seguridad de la micafungina en recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
35
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00146
- Site IT39001
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Rome, Italia, 00186
- Site IT39002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 5 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por candidiasis sistémica La candidiasis sistémica se diagnostica en caso de empeoramiento de las condiciones clínicas durante la terapia con antibióticos, en caso de aislamiento de candidiasis de al menos una muestra recolectada de un sitio normalmente estéril (sangre, LCR, orina, líquido peritoneal) y/ o de al menos dos sitios no contiguos (aspirado traqueal, aspirado gástrico, heces) y/o positividad a candidiasis por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (test Septifast), asociado a al menos un síntoma clínico (fiebre o hipotermia, piel moteada, dificultades de alimentación, hipotonía o hipertonía muscular, crisis de apnea, bradicardia, taquicardia, hipotensión, disnea, polipnea, desaturación) y un síntoma de laboratorio (glóbulos blancos [WBC] ≤5000/mm3 o WBC ≥20.000/mm3, proporción de neutrófilos inmaduros/totales [Relación I/T] >2, Recuento de plaquetas ≤100.000/mm3, Proteína C reactiva >0,5 mg/dL, exceso de base estándar >-7 mmol/L, pleocitosis en LCR-células ≥ 6) y/o positividad para la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para el antígeno manano (≥ 125 pg/ml).
- Recién nacidos afectos de meningitis por cándida y/o hidrocefalia por infección por cándida y/o portadores de derivación ventricular externa, hasta inclusión de al menos 4 sujetos con estas características.
- Padres de neonatos, o representante legal, en condiciones de consentir y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Expectativa de supervivencia no inferior a 3 días.
Criterio de exclusión:
- Hepatopatía aguda (amonio > 200 µg/dL) o hepatopatía crónica.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a las equinocandinas o a alguno de los excipientes presentes en la formulación del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Micafungina
Los participantes recibirán micafungina 8 mg/kg por día mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Micafungina se administrará durante un mínimo de 14 días hasta que se aplique 1 de las siguientes condiciones: •Resultados negativos (ausencia de crecimiento de Candida) de al menos 2 hemocultivos consecutivos y/o resolución de los síntomas clínicos y de laboratorio y reducción del nivel sanguíneo del antígeno manano. (< 125 pg/ml).
•En caso de meningitis, hidrocefalia y derivación ventricular externa, resultados negativos (ausencia de crecimiento de Candida) de al menos 2 cultivos consecutivos de líquido cefalorraquídeo (LCR) asociados con resolución de síntomas clínicos y de laboratorio.
•Interrupción (incluyendo adición o cambio a otro agente antifúngico o cambio de dosis de micafungina) debido a la demostración de fracaso del tratamiento.
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Los participantes recibirán 8 mg/kg de micafungina por día mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de micafungina en sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de 1, 3 y 8 horas después de la dosis en uno de los días de tratamiento del Día 3 al Día 10
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La concentración se determinará a partir de las muestras de sangre farmacocinéticas (PK) recolectadas a través del micrométodo capilar (extracción del talón).
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Antes de la dosis y después de 1, 3 y 8 horas después de la dosis en uno de los días de tratamiento del Día 3 al Día 10
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Concentración de micafungina en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de 1, 3 y 8 horas después de la dosis en uno de los días de tratamiento del Día 3 al Día 10
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La concentración se determinará a partir de las muestras de LCR recolectadas.
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Antes de la dosis y después de 1, 3 y 8 horas después de la dosis en uno de los días de tratamiento del Día 3 al Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (EOT) - Éxito de la terapia (SOT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Para los participantes con candidiasis sistémica (SC), la SOT se determinará por la supervivencia asociada con resultados negativos de la prueba de Candida de 2 hemocultivos consecutivos, completados al inicio del tratamiento, o la resolución de los síntomas clínicos y de laboratorio junto con la reducción del nivel de sangre del antígeno manano (MABL) (<125 pg/ml).
Para la meningitis por Candida (CM), la SOT se determinará mediante la supervivencia asociada con resultados negativos de la prueba de Candida de al menos 2 cultivos de LCR consecutivos, completados al inicio del tratamiento y la resolución de los síntomas clínicos y de laboratorio.
Para la hidrocefalia debida a infección por Candida (IC) y/o derivación ventricular externa (EVD), la SOT se determinará mediante la supervivencia asociada con resultados negativos de la prueba de Candida de al menos 2 cultivos de LCR consecutivos, completados al inicio del tratamiento.
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Hasta el día 14
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Porcentaje de participantes con una respuesta en EOT - Fracaso de la terapia (FOT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Para los participantes SC, FOT se determinará por la muerte debido a la sepsis por Candida, por la confirmación de la persistencia de los resultados positivos de la prueba de Candida de 1 hemocultivo completado por la necesidad de agregar/cambiar a otro agente antifúngico (AA) y/o cambiar la dosis de micafungina para resolución de la infección en cualquier momento o por la persistencia de la colonización por Candida en los diferentes sitios indicados asociada a la persistencia de síntomas clínicos y de laboratorio y con (MABL) elevado (≥ 125 pg/ml).
Para CM, FOT se determinará por la muerte debido a CM, por la persistencia de IC a partir de la confirmación de un cultivo de LCR positivo o por la necesidad de agregar/cambiar a otro AA o cambiar la dosis de micafungina para la resolución de IC en cualquier momento.
Para la hidrocefalia debida a IC y/o EVE, la FOT se determinará por la muerte debida a IC, por la necesidad de agregar/cambiar a otro AA o el cambio de dosis de micafungina para la resolución de IC en cualquier momento o por la persistencia de IC desde la confirmación de positivo cultivo de LCR.
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Hasta el día 14
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la última dosis, hasta 17 días
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Un evento adverso (EA) se definirá como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio o que se someterá a procedimientos del estudio que no necesariamente pueden tener una relación causal con este tratamiento.
Esto incluye pruebas de laboratorio, signos vitales, datos de electrocardiograma o exámenes físicos anormales que se definen como AA si la anomalía inducirá signos o síntomas clínicos, requerirá una intervención activa, la interrupción o suspensión del fármaco del estudio o puede ser clínicamente significativa en opinión del investigador.
Se utilizará el siguiente estándar con 3 grados para medir la gravedad de los EA, incluidos los valores anormales de laboratorio clínico: ● Leve: sin interrupción de las actividades diarias normales ● Moderado: actividades diarias normales afectadas ● Grave: incapacidad para realizar actividades diarias.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definirá como un EA observado después de comenzar la administración del fármaco de prueba/fármaco de comparación.
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Desde la primera dosis de administración del fármaco del estudio hasta 72 horas después de la última dosis, hasta 17 días
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Comparación de concentraciones plasmáticas capilares y venosas de micafungina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y después de 1, 3 y 8 horas después de la dosis en uno de los días de tratamiento del Día 3 al Día 10
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Las concentraciones de micafungina se determinarán a partir de las muestras de sangre farmacocinéticas recogidas mediante el micrométodo capilar (extracción del talón) y los métodos venosos.
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Antes de la dosis y después de 1, 3 y 8 horas después de la dosis en uno de los días de tratamiento del Día 3 al Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9463-CL-6001
- 2014-003087-20 (Número EudraCT)
- 800_OPBG_2014 (Otro identificador: Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Clinical & Research Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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