Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčba přípravkem BELKYRA®, poté Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem pro celkové zlepšení kontury čelisti (JAWLINE)

4. prosince 2020 aktualizováno: Allergan

Prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení sekvenční léčby přípravky BELKYRA® a Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem pro celkové zlepšení kontury čelisti

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost sekvenční léčby pomocí BELKYRA® (pro léčbu konvexity a plnosti spojené se submentálním tukem) a VOLUMA™ (pro obnovení objemu podél mandibulární hranice) ke zlepšení celkového obrysu čelisti. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci mohou absolvovat až 6 ošetření přípravkem Belkyra a následně ošetření přípravkem Voluma. Účastníci budou mít příležitost zúčastnit se dílčí studie kožní biopsie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stupeň 2 nebo vyšší na stupnici Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Stupeň 2 nebo 3 na hlášené klinicky hodnocené stupnici submentálního tuku (CR-SMFRS)
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně 26 týdnů
  • Přijměte povinnost vzdát se jakékoli léčby nebo chování (např. neoholené vousy na obličeji; významné změny stravovacích nebo cvičebních návyků) během účasti účastníků ve studii, které mohou ovlivnit hodnocení submentální oblasti

Kritéria vyloučení:

  • 4. stupeň stupně submentální laxity kůže (SMSLG)
  • Stupeň 4 na stupnici Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m^2
  • Anamnéza nebo současné příznaky dysfagie
  • Anamnéza dočasných, semipermanentních nebo trvalých injekcí dermální výplně obličeje nebo krku pod mediální oční oční kloub kdykoli před léčbou nebo během 52 týdnů před Screeningem léčby nad mediální oční oční kosti
  • Anamnéza plastické chirurgie obličeje a/nebo krku, tkáňové štěpy nebo trvalé obličejové implantáty kdekoli na obličeji nebo krku
  • Anamnéza jakékoli intervence (např. liposukce, operace nebo lipolytická činidla) k léčbě submentálního tuku (SMF)
  • Důkaz o jakékoli jiné příčině zvětšení v submentální oblasti než lokalizované SMF
  • Anamnéza mezoterapie nebo ablativních procedur na obličeji a/nebo krku 52 týdnů před Screeningem
  • Historie resurfacingu kůže v oblasti krku nebo submentální oblasti během 26 týdnů před screeningem
  • Léčba injekcemi botulotoxinu do krku nebo submentální oblasti během 26 týdnů před screeningem
  • Účastníci na předpis lokální retinoidní terapie a/nebo topického hormonálního krému aplikovaného na obličej, kteří nebyli na konzistentním dávkovacím režimu po dobu alespoň 26 týdnů před screeningem a kteří nejsou schopni dodržovat režim pro studii
  • Systémová léčba retinoidy do 52 týdnů před screeningem
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů
  • Je na antikoagulační léčbě (např. warfarin, klopidogrel)
  • Má zánětlivé nebo infekční procesy v místě vpichu, absces, nezhojenou ránu nebo známou rakovinnou nebo prekancerózní lézi v bradě, žvýkacím nebo submentálním regionu
  • Plánovaná ústní chirurgie nebo jiné stomatologické výkony (např. extrakce zubu, ortodoncie nebo implantace) během 2 týdnů před a po ošetření VOLUMA™

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BELKYRA® a Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem
BELKYRA® byla injikována do podkožní tukové tkáně preplatysma v submentální oblasti (alespoň 1 plus až 5 volitelných ošetření, maximálně 6 ošetření s odstupem 8 týdnů). Když se zkoušející a účastník shodli, že k dosažení požadovaného výsledku není zapotřebí žádný další zásah, byli účastníci způsobilí k léčbě VOLUMA™. VOLUMA™ byl injikován podél mandibulárního okraje s volitelnou kontrolní návštěvou o 2 týdny později, pokud to bylo možné.
Lék: BELKYRA®
BELKYRA® byla injikována do tukové tkáně preplatysma v submentální oblasti (alespoň 1 plus až 5 volitelných ošetření, maximálně 6 ošetření s odstupem 8 týdnů).
Přístroj: Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem
Juvéderm® VOLUMA™ s lidokainem VOLUMA™ byl injikován podél mandibulární hranice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří vykazovali ≥ 1-bodové zlepšení čelisti od výchozího stavu na stupnici Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
ALJDS bylo výzkumným hodnocením ztráty definice čelisti měřené pomocí 5bodové škály, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní. Údaje jsou hlášeny pro obě strany obličeje, pravou stranu obličeje a levou stranu obličeje.
Výchozí stav (den 0) až týden 58

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty k poslední léčbě BELKYRA® na ALJDS
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do posledního ošetření (do 48. týdne)
ALJDS byl vyšetřovatelem a nezávislým recenzentem, který vyhodnotil konturu čelisti měřenou pomocí 5bodové škály, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=extrémní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení. Údaje jsou hlášeny pro obě strany obličeje, pravou stranu obličeje a levou stranu obličeje.
Výchozí stav (den 0) do posledního ošetření (do 48. týdne)
Průměrná změna od základní linie k závěrečné studijní návštěvě ve skóre FACE-Q™ Spokojenost s dolní částí obličeje a čelistí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Účastník hodnotil spokojenost pomocí 5 položek v modulu Spokojenost dolní části obličeje a čelisti dotazníku FACE-Q™, měřeno na 4bodové škále, kde: 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen, 4 = velmi spokojen. Celkové skóre Raschovy transformované škály bylo 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě v hodnocení krku FACE-Q™
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Účastník hodnotil spokojenost pomocí 10 položek v modulu Hodnocení krku dotazníku FACE-Q™ měřených na 4bodové škále, kde: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=středně, 4=extrémně. Celkové skóre Raschovy transformované škály bylo 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od základní k závěrečné studijní návštěvě pro FACE-Q™ posouzení oblasti pod bradou
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Účastník hodnotil spokojenost pomocí 5 položek v modulu Hodnocení oblasti pod bradou dotazníku FACE-Q™ měřených na 4bodové škále, kde: 1=vůbec ne, 2=málo, 3=středně, 4=extrémně . Celkové skóre Raschovy transformované škály bylo 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zhoršení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od výchozího stavu do poslední návštěvy studie pro klinicky hlášenou stupnici hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Skóre CR-SMFRS bylo založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde submentální plnost byla hodnocena na 5bodové škále, kde: 0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný a 4=extrémní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě u pacientem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
PR-SMFRS byl založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" a odpověděli na 5bodové ordinální stupnici, kde: 0=žádný tuk na bradě, 1=mírné množství tuku na bradě, 2=střední množství tuku na bradě, 3=velké množství tuku na bradě a 4=a velmi velké množství tuku na bradě. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna skóre stupně submentální laxity kůže (SMSLG) od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Škála SMSLG integrovala 3 kožní rysy: zvrásnění kůže, přilnavost k podkladovým strukturám krku (kosti a svaly) a redundanci (horizontální a vertikální záhyby) hodnocené výzkumníkem pomocí 4bodové škály, kde: 1=žádné, 2=mírné, 3=střední a 4=závažné. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58
Průměrná změna od výchozího stavu k závěrečné studijní návštěvě v definici Jawline, na základě posouzení nezávislého recenzenta pomocí ALJDS a fotografických snímků
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 58
Nezávislý recenzent použil fotografické snímky shromážděné v době návštěvy účastníka a ALJDS k posouzení ztráty definice čelisti pomocí 5bodové škály, kde: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4 = extrémní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Silberberg, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMO-MA-FAS-0513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrys

  • NCT03581565
    Dokončeno
    Cementační techniky pro korunky s jednozubými implantáty
    Cementace (MeSH Unique ID: D002484) | Design zubního implantátu-Abutment (MeSH Unique ID: D059605) | Crown (MeSH Unique ID: D003442) Povrchy | Contour: Crown (MeSH Unique ID: D003442) - Zubní implantát (MeSH Unique ID: D015921) Abutment

Klinické studie na BELKYRA®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení