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Sequentielle Behandlung mit BELKYRA®, dann Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain zur allgemeinen Verbesserung der Kieferkontur (JAWLINE)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der sequentiellen Behandlung mit BELKYRA® und Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain zur allgemeinen Verbesserung der Kieferkontur

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer sequentiellen Behandlung mit BELKYRA® (zur Behandlung von Konvexität und Fülle im Zusammenhang mit submentalem Fett) und VOLUMA™ (zur Wiederherstellung des Volumens entlang der Unterkiefergrenze) zur Verbesserung der Gesamtkontur der Kieferpartie zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer können mit bis zu 6 Behandlungen mit Belkyra behandelt werden, gefolgt von einer Behandlung mit Voluma. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einer Teilstudie zur Hautbiopsie teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad 2 oder höher auf der Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grad 2 oder 3 auf der gemeldeten Clinician-Rated Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 26 Wochen
  • Akzeptieren Sie die Verpflichtung, während der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie auf Behandlungen oder Verhaltensweisen (z. B. unrasierte Gesichtsbehaarung; wesentliche Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten) zu verzichten, die die Beurteilung des submentalen Bereichs beeinflussen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Grad 4 auf Submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Grad 4 auf der Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m^2
  • Vorgeschichte oder aktuelle Symptome von Dysphagie
  • Vorgeschichte von temporären, semipermanenten oder permanenten Hautfüller-Injektionen für Gesicht oder Hals unterhalb der medialen Canthi zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Behandlung oder innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening auf eine Behandlung oberhalb der medialen Canthi
  • Vorgeschichte von plastischen Gesichts- und/oder Halsoperationen, Gewebetransplantationen oder permanenten Gesichtsimplantaten irgendwo im Gesicht oder Hals
  • Vorgeschichte jeglicher Intervention (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel) zur Behandlung von submentalem Fett (SMF)
  • Nachweis einer anderen Ursache für eine Vergrößerung im submentalen Bereich als lokalisierte SMF
  • Vorgeschichte von Mesotherapie oder ablativen Eingriffen im Gesicht und/oder Hals 52 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte der Hauterneuerung im Hals- oder Submentalbereich innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening
  • Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen im Hals- oder Submentalbereich innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening
  • Teilnehmer mit verschreibungspflichtiger topischer Retinoidtherapie und/oder topischer Hormoncreme, die auf das Gesicht aufgetragen werden, die mindestens 26 Wochen vor dem Screening kein konsistentes Dosierungsschema erhalten haben und die nicht in der Lage sind, das Schema für die Studie aufrechtzuerhalten
  • Systemische Retinoidtherapie innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening
  • Aktuelle Verwendung von oralen Kortikosteroiden
  • Befindet sich in einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
  • Hat an der aktuellen Injektionsstelle entzündliche oder infektiöse Prozesse, einen Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine bekannte krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Kinn, Masseter oder submentalen Bereich
  • Geplante orale Chirurgie oder andere zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Kieferorthopädie oder Implantation) innerhalb von 2 Wochen vor und nach der VOLUMA™-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BELKYRA® und Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain
BELKYRA® wurde in subkutanes präplatysmatisches Fettgewebe im submentalen Bereich injiziert (mindestens 1 plus bis zu 5 optionale Behandlungen, für maximal 6 Behandlungen im Abstand von 8 Wochen). Als der Prüfarzt und der Teilnehmer sich einig waren, dass keine weiteren Eingriffe erforderlich waren, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen, kamen die Teilnehmer für eine VOLUMA™-Behandlung infrage. VOLUMA™ wurde entlang des Unterkieferrandes injiziert, gegebenenfalls mit einem optionalen Nachbehandlungsbesuch 2 Wochen später.
Arzneimittel: BELKYRA®
BELKYRA® wurde in das präplatysmatische Fettgewebe im submentalen Bereich injiziert (mindestens 1 plus bis zu 5 optionale Behandlungen, für maximal 6 Behandlungen im Abstand von 8 Wochen).
Gerät: Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain
Juvéderm® VOLUMA™ mit Lidocain VOLUMA™ wurde entlang des Unterkieferrandes injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Kieferlinie um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der Allergan-Definitionsskala für den Verlust der Kieferlinie (ALJDS) zeigten, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Das ALJDS war eine Untersuchungsbewertung des Verlusts der Kieferkontur, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Die Daten werden für beide Seiten des Gesichts, die rechte Seite des Gesichts und die linke Seite des Gesichts, gemeldet.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Baseline zur letzten BELKYRA®-Behandlung auf dem ALJDS
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zur letzten Behandlung (bis Woche 48)
Das ALJDS war eine Untersuchungs- und unabhängige Gutachterbewertung der Kieferkontur, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Die Daten werden für beide Seiten des Gesichts, die rechte Seite des Gesichts und die linke Seite des Gesichts, berichtet.
Baseline (Tag 0) bis zur letzten Behandlung (bis Woche 48)
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch in der FACE-Q™-Zufriedenheit mit dem unteren Gesichts- und Kieferlinien-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 5 Elemente des Moduls „Zufriedenheit mit dem unteren Gesicht und der Kieferpartie“ des FACE-Q™-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 =sehr zufrieden. Die Gesamtpunktzahl der Rasch-transformierten Skala betrug 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch in der FACE-Q™-Beurteilung des Halses
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 10 Elemente des Moduls „Beurteilung des Nackens“ des FACE-Q™-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = extrem. Die Gesamtpunktzahl der Rasch-transformierten Skala betrug 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch für die FACE-Q™-Beurteilung des Bereichs unter dem Kinn
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 5 Elemente des Moduls „Beurteilung des Bereichs unter dem Kinn“ des FACE-Q™-Fragebogens, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=mäßig, 4=extrem . Die Gesamtpunktzahl der Rasch-transformierten Skala betrug 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verschlechterung hin.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch für die Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der CR-SMFRS-Score basierte auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Völlegefühl auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde, wobei: 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer und 4 = extrem. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch für die vom Patienten gemeldete Bewertungsskala für submentales Fett (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der PR-SMFRS basierte auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" und auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala beantwortet, wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = ein sehr viel Kinnfett. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Studienbesuchs für den Grad der submentalen Hautlaxität (SMSLG).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Die SMSLG-Skala integrierte 3 Hautmerkmale: Hautfalten, Anhaften an darunter liegenden Halsstrukturen (Knochen und Muskeln) und Redundanz (horizontale und vertikale Falten), die vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei: 1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum letzten Studienbesuch in der Definition der Kieferlinie, basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Gutachters unter Verwendung von ALJDS und fotografischen Bildern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 58
Der unabhängige Gutachter verwendete fotografische Bilder, die zum Zeitpunkt des Live-Besuchs des Teilnehmers gesammelt wurden, und das ALJDS, um den Verlust der Kieferkontur anhand einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = extrem. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Tag 0) bis Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Silberberg, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMO-MA-FAS-0513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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