Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hoito BELKYRA®:lla ja sitten Juvéderm® VOLUMA™ lidokaiinilla parantaakseen leukalinjan muotoa (JAWLINE)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Tuleva, avoin tutkimus peräkkäisen BELKYRA®- ja Juvéderm® VOLUMA™- ja ​​lidokaiinihoitojen arvioimiseksi leukalinjan yleisen parantamiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan peräkkäisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta BELKYRA®-hoidolla (submentaaliseen rasvaan liittyvän kuperuuden ja täyteläisyyden hoitoon) ja VOLUMA™-hoidolla (tilavuuden palauttamiseksi alaleuan reunaa pitkin) leukalinjan yleisen muodon parantamiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia voidaan hoitaa enintään kuudella Belkyra-hoidolla, jota seuraa Voluma-hoito. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua ihobiopsian osatutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokka 2 tai korkeampi Allergan Loss of Jawline Definition Scale -asteikolla (ALJDS)
  • Luokka 2 tai 3 raportoidulla kliinikkojen arvioimalla submentaalisen rasvan luokitusasteikolla (CR-SMFRS)
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 26 viikon ajan
  • Hyväksy velvollisuus luopua kaikista hoidoista tai käytöksestä (esim. karvaamattomat kasvojen karvat; merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksiin) osallistujien tutkimukseen osallistumisen aikana, jotka voivat vaikuttaa alamentaalisen alueen arviointeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aste 4 submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Arvosana 4 Allergan Jowl -rasvaluokitusasteikolla (AJFRS)
  • Painoindeksi (BMI) >35 kg/m^2
  • Dysfagian historia tai nykyiset oireet
  • Aiemmat tilapäiset, puolipysyvät tai pysyvät kasvojen tai kaulan ihon täyteaineruiskeet mediaalisen kanthin alapuolelle milloin tahansa ennen hoitoa tai 52 viikon sisällä ennen hoitoa mediaalisen kanthin yläpuolella.
  • Aiempi kasvojen ja/tai kaulan plastiikkakirurgia, kudossiirto tai pysyvä kasvoimplantaatti missä tahansa kasvoissa tai kaulassa
  • Aiemmat toimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet) submentaalisen rasvan (SMF) hoitoon
  • Todisteet mistä tahansa muusta submentaalisen alueen laajentumisen syystä kuin paikallisesta SMF:stä
  • Aiemmat mesoterapia- tai ablatiiviset toimenpiteet kasvoille ja/tai kaulalle 52 viikkoa ennen seulontaa
  • Aiemmat ihon pinnoitukset niskassa tai submentaalisella alueella 26 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Hoito botuliinitoksiini-injektioilla niskaan tai submentaaliseen alueeseen 26 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Osallistujat, jotka saavat reseptimääräistä paikallista retinoidihoitoa ja/tai kasvoille levitettyä paikallista hormonivoidetta, jotka eivät ole saaneet jatkuvaa annostusta vähintään 26 viikkoon ennen seulontaa ja jotka eivät pysty ylläpitämään hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajaksi
  • Systeeminen retinoidihoito 52 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien nykyinen käyttö
  • on antikoagulanttihoidossa (esim. varfariini, klopidogreeli)
  • Injektiokohdassa on tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja, paise, parantumaton haava tai tunnettu syöpä- tai syöpää edeltävä leesio leuassa, pureskelualueella tai alamentaalisella alueella
  • Suunniteltu suukirurgia tai muut hammastoimenpiteet (esim. hampaan poisto, oikomishoito tai implantaatio) 2 viikon sisällä ennen VOLUMA™-hoitoa ja sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BELKYRA® ja Juvéderm® VOLUMA™ lidokaiinilla
BELKYRA® injektoitiin ihonalaiseen preplatysma-rasvakudokseen submentaalisella alueella (vähintään 1 plus enintään 5 valinnaista hoitoa, enintään 6 hoitoa 8 viikon välein). Kun tutkija ja osallistuja sopivat, että halutun tuloksen saavuttamiseksi ei tarvita lisätoimenpiteitä, osallistujat olivat oikeutettuja VOLUMA™-hoitoon. VOLUMA™ injektoitiin alaleuan reunaa pitkin ja valinnainen korjauskäynti 2 viikkoa myöhemmin, jos mahdollista.
Lääke: BELKYRA®
BELKYRA® injektoitiin platysmaa edeltävään rasvakudokseen submentaaliselle alueelle (vähintään 1 plus enintään 5 valinnaista hoitoa, enintään 6 hoitoa 8 viikon välein).
Laite: Juvéderm® VOLUMA™ lidokaiinilla
Juvéderm® VOLUMA™ lidokaiinilla VOLUMA™ injektoitiin alaleuan reunaa pitkin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat ≥ 1 pisteen leukalinjan parannusta lähtötasosta Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS) -asteikolla, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
ALJDS oli tutkijan arvio leukalinjan määritelmän menetyksestä mitattuna 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Tiedot raportoidaan kasvojen molemmille puolille, kasvojen oikealle puolelle ja kasvojen vasemmalle puolelle.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen BELKYRA®-hoitoon ALJDS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viimeiseen hoitoon (jopa viikkoon 48)
ALJDS oli tutkijan ja riippumattoman arvioijan arvio leukalinjan muodoista mitattuna 5 pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. Tiedot raportoidaan kasvojen molemmille puolille, kasvojen oikealle puolelle ja kasvojen vasemmalle puolelle.
Lähtötilanne (päivä 0) viimeiseen hoitoon (jopa viikkoon 48)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin FACE-Q™-tyytyväisyydessä kasvojen ja leukalinjan alarajapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä FACE-Q™-kyselylomakkeen Alemman kasvojen ja leukalinjan tyytyväisyysmoduulin viittä kohtaa mitattuna 4 pisteen asteikolla, jossa: 1=erittäin tyytymätön, 2=jokseenkin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen. Raschin muunnetun asteikon kokonaispistemäärä oli 0 (huonoin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin niskan FACE-Q™-arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä FACE-Q™-kyselylomakkeen Apraisal of Neck -moduulin 10 pisteellä mitattuna 4-pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = erittäin. Raschin muunnetun asteikon kokonaispistemäärä oli 0 (huonoin) 100 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin leuan alla olevan alueen FACE-Q™-arviointia varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttä käyttämällä FACE-Q™-kyselylomakkeen Leuan alla olevan alueen arviointi -moduulin viittä kohtaa mitattuna 4 pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = erittäin hyvin . Raschin muunnetun asteikon kokonaispistemäärä oli 0 (huonoin) 100 (paras). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti huononemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin kliinikon raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
CR-SMFRS-pistemäärä perustui tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen kylläisyys pisteytettiin 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea ja 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin potilaan raportoiman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
PR-SMFRS perustui osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on leuan alla juuri nyt?" ja vastasi 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = a erittäin suuri määrä leukarasvaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
SMSLG-asteikko integroi 3 ihon ominaisuutta: ihon ryppyjä, kiinnittymistä taustalla oleviin kaulan rakenteisiin (luu ja lihakset) ja redundanssi (vaaka- ja pystypoimut), jotka tutkija arvioi 4-pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin leukalinjan määritelmässä, joka perustuu riippumattoman arvioijan arvioon käyttämällä ALJDS:ää ja valokuvakuvia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58
Riippumaton arvioija käytti valokuvakuvia, jotka oli kerätty osallistujan live-käynnin aikana, ja ALJDS:ää arvioidakseen leukalinjan eron häviämisen 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = äärimmäinen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 58

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael Silberberg, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMO-MA-FAS-0513

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia