Leczenie sekwencyjne za pomocą BELKYRA®, a następnie Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainą w celu ogólnej poprawy konturu żuchwy (JAWLINE)
Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę sekwencyjnego leczenia BELKYRA® i Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainą w celu ogólnej poprawy konturu żuchwy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Darlinghurst Dermatology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Living Art
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Dermatology Institute of Victoria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień 2 lub wyższy w skali Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
- Stopień 2 lub 3 w zgłoszonej skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej ocenianej przez klinicystów (CR-SMFRS)
- Stabilna masa ciała przez co najmniej 26 tygodni
- Zaakceptuj zobowiązanie do rezygnacji z jakiegokolwiek leczenia lub zachowania (np. nieogolony zarost, istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych) podczas udziału uczestników w badaniu, które mogą mieć wpływ na ocenę obszaru podbródkowego
Kryteria wyłączenia:
- Stopień 4. stopnia wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
- Stopień 4 w skali oceny tkanki tłuszczowej żuchwy Allergan (AJFRS)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m^2
- Historia lub obecne objawy dysfagii
- Historia tymczasowych, półtrwałych lub trwałych wstrzyknięć wypełniaczy skórnych twarzy lub szyi poniżej przyśrodkowego kąta w dowolnym momencie przed zabiegiem lub w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym pod kątem leczenia powyżej przyśrodkowego kąta
- Historia chirurgii plastycznej twarzy i/lub szyi, przeszczepów tkanek lub stałych implantów twarzy w dowolnym miejscu twarzy lub szyi
- Historia jakiejkolwiek interwencji (np. liposukcji, zabiegu chirurgicznego lub środków lipolitycznych) w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF)
- Dowody na jakąkolwiek przyczynę powiększenia w obszarze podbródkowym inną niż zlokalizowana SMF
- Historia mezoterapii lub zabiegów ablacyjnych twarzy i/lub szyi 52 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Historia zmiany powierzchni skóry w okolicy szyi lub podbródka w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie wstrzyknięciami toksyny botulinowej w szyję lub okolice podbródka w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy miejscowej terapii retinoidami na receptę i/lub kremu hormonalnego stosowanego miejscowo na twarz, którzy nie stosowali stałego schematu dawkowania przez co najmniej 26 tygodni przed badaniem przesiewowym i którzy nie są w stanie utrzymać schematu badania
- Ogólnoustrojowa terapia retinoidami w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Obecne stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Jest na schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, klopidogrel)
- Ma obecne procesy zapalne lub zakaźne w miejscu wstrzyknięcia, ropień, niezagojoną ranę lub znaną zmianę nowotworową lub przedrakową w brodzie, żwaczu lub okolicy podbródkowej
- Planowana operacja jamy ustnej lub inne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, ortodoncja lub implantacja) w ciągu 2 tygodni przed i po zabiegu VOLUMA™
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BELKYRA® i Juvéderm® VOLUMA™ z lidokainą
BELKYRA® wstrzyknięto w podskórną tkankę tłuszczową przedplatysmy w okolicy podbródkowej (co najmniej 1 plus do 5 opcjonalnych zabiegów, maksymalnie 6 zabiegów w odstępie 8 tygodni).
Kiedy badacz i uczestnik zgodzili się, że do osiągnięcia pożądanego rezultatu nie jest wymagana żadna dalsza interwencja, uczestnicy zostali zakwalifikowani do leczenia VOLUMA™.
VOLUMA™ została wstrzyknięta wzdłuż granicy żuchwy, z opcjonalną wizytą kontrolną 2 tygodnie później, jeśli dotyczy.
|
BELKYRA® wstrzyknięto w tkankę tłuszczową sprzed platyzmy w okolicy podbródkowej (co najmniej 1 plus do 5 opcjonalnych zabiegów, maksymalnie 6 zabiegów w odstępie 8 tygodni).
Juvéderm® VOLUMA™ with Lidocaine VOLUMA™ wstrzyknięto wzdłuż granicy żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę linii żuchwy o ≥ 1 punkt od linii podstawowej w skali Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), według oceny badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
ALJDS był oceną badacza utraty definicji linii żuchwy mierzonej za pomocą 5-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=poważna, 4=skrajna.
Dane są raportowane dla obu stron twarzy, prawej i lewej strony twarzy.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do ostatniego leczenia BELKYRA® w ALJDS
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 0) do ostatniego leczenia (do 48. tygodnia)
|
ALJDS był badaczem i niezależnym recenzentem oceniającym zarys linii szczęki mierzony za pomocą 5-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=skrajny.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Dane są raportowane dla obu stron twarzy, prawej i lewej strony twarzy.
|
Wartość początkowa (dzień 0) do ostatniego leczenia (do 48. tygodnia)
|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej w wyniku FACE-Q™ satysfakcji z dolnej części twarzy i linii żuchwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 5 pozycji w module Zadowolenie z dolnej części twarzy i linii żuchwy kwestionariusza FACE-Q™, mierzonych na 4-punktowej skali, gdzie: 1=bardzo niezadowolony, 2=raczej niezadowolony, 3=nieco zadowolony, 4 = bardzo zadowolony.
Całkowity wynik w skali transformowanej Rascha wynosił od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej w ocenie szyi FACE-Q™
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 10 pozycji modułu Ocena szyi kwestionariusza FACE-Q™ mierzonego na 4-stopniowej skali, gdzie: 1=wcale, 2=trochę, 3=umiarkowanie, 4=bardzo.
Całkowity wynik w skali transformowanej Rascha wynosił od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej w celu oceny FACE-Q™ obszaru pod brodą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
Uczestnik oceniał satysfakcję za pomocą 5 pozycji w module Ocena obszaru pod brodą kwestionariusza FACE-Q™ mierzonych na 4-stopniowej skali, gdzie: 1=wcale, 2=trochę, 3=umiarkowanie, 4=bardzo .
Całkowity wynik w skali transformowanej Rascha wynosił od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na pogorszenie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej dla skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
Wynik CR-SMFRS był oparty na ocenie klinicznej uczestnika przeprowadzonej przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej oceniano na 5-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie i 4=ekstremalne.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty studyjnej dla skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjenta (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
PR-SMFRS opierał się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” i odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej, gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie i 4 = bardzo duża ilość tłuszczu podbródkowego.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej dla stopnia wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
Skala SMSLG obejmowała 3 cechy skóry: zmarszczki skóry, przyleganie do leżących poniżej struktur szyi (kości i mięśnie) oraz redundancję (fałdy poziome i pionowe) oceniane przez badacza za pomocą 4-punktowej skali, gdzie: 1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=ciężkie.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
|
Średnia zmiana od wizyty początkowej do końcowej wizyty studyjnej w definicji linii żuchwy, na podstawie oceny niezależnego recenzenta przy użyciu ALJDS i zdjęć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
Niezależny recenzent wykorzystał zdjęcia fotograficzne zebrane podczas wizyty uczestnika na żywo oraz ALJDS do oceny utraty zarysu linii żuchwy przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=poważna, 4 = ekstremalne.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 58
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Silberberg, Allergan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMO-MA-FAS-0513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BELKYRA®
-
NCT06756490RekrutacyjnyUmiarkowana lub ciężka pełność podumysłowa
-
NCT03712449ZakończonyRytmy twarzy, fałdy skórne, utrata objętości i jakość skóry
-
NCT01817465ZakończonyDyspepsja funkcjonalna
-
NCT00255047ZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcy
-
NCT02162316Nieznany
-
NCT06179277ZakończonyZapalenie przyzębia | Wydłużenie korony
-
NCT02596009ZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)