Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell behandling med BELKYRA® sedan Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain för övergripande förbättring av käklinjen (JAWLINE)

4 december 2020 uppdaterad av: Allergan

En prospektiv, öppen studie för att utvärdera sekventiell behandling med BELKYRA® och Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain för övergripande förbättring i käklinjekontur

Denna studie har utformats för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av sekventiell behandling med BELKYRA® (för behandling av konvexitet och fyllighet i samband med submentalt fett) och VOLUMA™ (för att återställa volymen längs underkäken) för att förbättra den övergripande konturen av käklinjen .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kan behandlas med upp till 6 behandlingar med Belkyra, följt av behandling med Voluma. Deltagarna kommer att ha möjlighet att delta i en delstudie av hudbiopsi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad 2 eller högre på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grad 2 eller 3 på rapporterad Clinician-Rated Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
  • Stabil kroppsvikt i minst 26 veckor
  • Acceptera skyldigheten att avstå från all behandling eller beteende (t.ex. orakat ansiktshår, betydande förändringar av kost- eller träningsvanor) under deltagarnas deltagande i studien som kan påverka bedömningarna av det submentala området

Exklusions kriterier:

  • Grad 4 på Submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Grad 4 på Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m^2
  • Historik av eller aktuella symtom på dysfagi
  • Historik av tillfälliga, semipermanenta eller permanenta ansikts- eller nacke-dermala fillerinjektioner under den mediala canthi när som helst före behandling, eller inom 52 veckor före screening för behandling ovanför mediala canthi
  • Historik av ansikts- och/eller halsplastikkirurgi, vävnadstransplantation eller permanenta ansiktsimplantat var som helst i ansiktet eller på halsen
  • Historik om någon intervention (t.ex. fettsugning, kirurgi eller lipolytiska medel) för att behandla submentalt fett (SMF)
  • Bevis för någon orsak till förstoring i det submentala området annat än lokaliserad SMF
  • Historik av mesoterapi eller ablativa ingrepp i ansikte och/eller hals 52 veckor före screening
  • Historik av att huden återuppstått i nacken eller det submentala området inom 26 veckor före screening
  • Behandling med injektioner av botulinumtoxin i nacken eller det submentala området inom 26 veckor före screening
  • Deltagare på receptbelagd topikal retinoidbehandling och/eller topikal hormonkräm applicerad i ansiktet, som inte har haft en konsekvent dosregim i minst 26 veckor före screening och som inte kan upprätthålla regimen för studien
  • Systemisk retinoidbehandling inom 52 veckor före screening
  • Nuvarande användning av orala kortikosteroider
  • Är på en antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, klopidogrel)
  • Har aktuella inflammatoriska eller infektionsprocesser på injektionsstället, abscess, ett oläkt sår eller en känd cancerös eller precancerös lesion i hakan, tugg eller submentalt område
  • Planerad oral kirurgi eller andra tandingrepp (t.ex. tandutdragning, ortodonti eller implantation) inom 2 veckor före och efter VOLUMA™-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BELKYRA® och Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
BELKYRA® injicerades i subkutan preplatysma-fettvävnad i det submentala området (minst 1 plus upp till 5 valfria behandlingar, för maximalt 6 behandlingar med 8 veckors mellanrum). När utredaren och deltagaren kom överens om att ingen ytterligare intervention krävdes för att uppnå det önskade resultatet, var deltagarna berättigade att få VOLUMA™-behandling. VOLUMA™ injicerades längs underkäkskanten, med ett valfritt besök 2 veckor senare om tillämpligt.
Läkemedel: BELKYRA®
BELKYRA® injicerades i preplatysma-fettvävnad i det submentala området (minst 1 plus upp till 5 valfria behandlingar, för maximalt 6 behandlingar med 8 veckors mellanrum).
Enhet: Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain VOLUMA™ injicerades längs underkäken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som visade ≥ 1-punkts käklinjeförbättring från baslinjen på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), enligt bedömningen av utredaren
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
ALJDS var en utredares bedömning av förlust av käklinjedefinition mätt med en 5-gradig skala där: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. Data rapporteras för båda sidor av ansiktet, höger sida av ansiktet och vänster sida av ansiktet.
Baslinje (dag 0) till vecka 58

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till sista BELKYRA®-behandling på ALJDS
Tidsram: Baslinje (dag 0) till sista behandling (upp till vecka 48)
ALJDS var en utredare och oberoende granskare bedömning av käklinjekontur mätt med en 5-gradig skala där: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=extrem. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring. Uppgifterna rapporteras för båda sidor av ansiktet, höger sida av ansiktet och vänster sida av ansiktet.
Baslinje (dag 0) till sista behandling (upp till vecka 48)
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök i FACE-Q™ Tillfredsställelse med lägre ansikts- och käklinjepoäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
Deltagaren bedömde tillfredsställelsen med hjälp av de 5 punkterna i modulen Tillfredsställelse av nedre ansikte och käklinje i FACE-Q™-enkäten, mätt på en 4-gradig skala där: 1=mycket missnöjd, 2=något missnöjd, 3=något nöjd, 4 =mycket nöjd. Rasch-transformerade skalans totalpoäng var 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök i FACE-Q™-bedömningen av halsen
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
Deltagaren bedömde tillfredsställelsen med hjälp av de 10 punkterna i modulen Appraisal of Neck i FACE-Q™ frågeformuläret mätt på en 4-gradig skala där: 1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=extremt. Rasch-transformerade skalans totalpoäng var 0 (sämst) till 100 (bäst). En positiv förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök för FACE-Q™-bedömning av området under hakan
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
Deltagaren bedömde tillfredsställelsen med hjälp av de 5 punkterna i modulen Bedömning av area under hakan i FACE-Q™-enkäten mätt på en 4-gradig skala där: 1=inte alls, 2=lite, 3=måttligt, 4=extremt . Rasch-transformerade skalans totalpoäng var 0 (sämst) till 100 (bäst). En negativ förändring från baslinjen indikerade försämring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök för klinikerrapporterad submental fettklassningsskala (CR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
CR-SMFRS-poängen baserades på utredarens kliniska utvärdering av deltagaren, där submental fullhet poängsattes på en 5-gradig skala där: 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår och 4=extrem. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök för patientrapporterad submental fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
PR-SMFRS baserades på deltagarens svar på frågan "Hur mycket fett har du under hakan just nu?" och svarade på en 5-gradig ordinalskala där: 0=inget hakfett alls, 1=en liten mängd hakfett, 2=måttlig mängd hakfett, 3=en stor mängd hakfett och 4=a mycket stor mängd hakfett. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök för submental hudslapphetsgrad (SMSLG)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
SMSLG-skalan integrerade tre hudegenskaper: hudrynkor, vidhäftning till underliggande nackstrukturer (ben och muskler) och redundans (horisontella och vertikala veck) bedömd av utredaren med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår. En negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutlig studiebesök i Jawline Definition, baserat på oberoende granskare bedömning med användning av ALJDS och fotografiska bilder
Tidsram: Baslinje (dag 0) till vecka 58
Den oberoende granskaren använde fotografiska bilder som samlats in vid tidpunkten för deltagarens livebesök och ALJDS för att bedöma förlust av käklinjedefinition med hjälp av en 5-gradig skala där: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4 = extrem. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 0) till vecka 58

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Michael Silberberg, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CMO-MA-FAS-0513

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar