Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell behandling med BELKYRA® deretter Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain for generell forbedring i kjevelinjen (JAWLINE)

4. desember 2020 oppdatert av: Allergan

En prospektiv, åpen studie for å evaluere sekvensiell behandling med BELKYRA® og Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain for generell forbedring i kjevelinjen

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av sekvensiell behandling med BELKYRA® (for behandling av konveksitet og fylde forbundet med submentalt fett) og VOLUMA™ (for å gjenopprette volumet langs underkjevekanten) for å forbedre den generelle konturen av kjevelinjen .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne kan behandles med inntil 6 behandlinger med Belkyra, etterfulgt av behandling med Voluma. Deltakerne vil få mulighet til å delta i en delstudie av hudbiopsi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 2 eller høyere på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grad 2 eller 3 på rapportert kliniker-vurdert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
  • Stabil kroppsvekt i minst 26 uker
  • Godta forpliktelsen til å gi avkall på enhver behandling eller atferd (f.eks. ubarbert ansiktshår; betydelige endringer i kostholds- eller treningsvaner) under deltakernes deltakelse i studien som kan påvirke vurderingene av det submentale området

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 4 på Submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Grad 4 på Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m^2
  • Historie med eller nåværende symptomer på dysfagi
  • Anamnese med midlertidige, semi-permanente eller permanente ansikts- eller nakke dermale fillerinjeksjoner under den mediale canthi når som helst før behandling, eller innen 52 uker før screening for behandling over medial canthi
  • Historie med ansikts- og/eller nakkeplastikkkirurgi, vevstransplantasjon eller permanente ansiktsimplantater hvor som helst i ansiktet eller på halsen
  • Historie om intervensjon (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler) for å behandle submentalt fett (SMF)
  • Bevis for annen årsak til forstørrelse i submentalområdet enn lokalisert SMF
  • Anamnese med mesoterapi eller ablative prosedyrer i ansikt og/eller hals 52 uker før screening
  • Anamnese med hudfornyelse i nakken eller submentalt område innen 26 uker før screening
  • Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakken eller submentalt område innen 26 uker før screening
  • Deltakere på reseptbelagt lokal retinoidbehandling og/eller aktuell hormonkrem påført ansiktet, som ikke har vært på et konsistent doseregime i minst 26 uker før screening og som ikke er i stand til å opprettholde regimet for studien
  • Systemisk retinoidbehandling innen 52 uker før screening
  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider
  • Er på et regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, klopidogrel)
  • Har nåværende betennelses- eller infeksjonsprosesser på injeksjonsstedet, abscess, et uhelt sår eller en kjent kreft- eller forstadielesjon i hake, tygge eller submental region
  • Planlagt oral kirurgi eller andre tannprosedyrer (f.eks. tanntrekking, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 2 uker før og etter VOLUMA™-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BELKYRA® og Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
BELKYRA® ble injisert i subkutant preplatysma-fettvev i det submentale området (minst 1 pluss opptil 5 valgfrie behandlinger, for maksimalt 6 behandlinger med 8 ukers mellomrom). Da etterforskeren og deltakeren ble enige om at ingen ytterligere intervensjon var nødvendig for å oppnå ønsket resultat, var deltakerne kvalifisert til å motta VOLUMA™-behandling. VOLUMA™ ble injisert langs mandibulæren, med et valgfritt touch-up besøk 2 uker senere hvis aktuelt.
Legemiddel: BELKYRA®
BELKYRA® ble injisert i preplatysma-fettvev i det submentale området (minst 1 pluss opptil 5 valgfrie behandlinger, for maksimalt 6 behandlinger med 8 ukers mellomrom).
Enhet: Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine VOLUMA™ ble injisert langs mandibulæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viste ≥ 1-punkts kjevelinjeforbedring fra baseline på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
ALJDS var en etterforskers vurdering av tap av kjevelinje, målt ved en 5-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Data rapporteres for begge sider av ansiktet, høyre side av ansiktet og venstre side av ansiktet.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste BELKYRA®-behandling på ALJDS
Tidsramme: Baseline (dag 0) til siste behandling (opptil uke 48)
ALJDS var en etterforsker og uavhengig anmelder vurdering av kjevelinjekontur målt ved en 5-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Dataene rapporteres for begge sider av ansiktet, høyre side av ansiktet og venstre side av ansiktet.
Baseline (dag 0) til siste behandling (opptil uke 48)
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje til endelig studiebesøk i FACE-Q™-tilfredshet med poengsum for nedre ansikt og kjevelinje
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 5 elementene i modulen Tilfredshet med nedre ansikt og kjevelinje i FACE-Q™ spørreskjemaet, målt på en 4-punkts skala hvor: 1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=noe fornøyd, 4 =veldig fornøyd. Den Rasch-transformerte skalaens totale poengsum var 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk i FACE-Q™-vurderingen av halsen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 10 punktene på vurdering av hals-modulen i FACE-Q™ spørreskjemaet målt på en 4-punkts skala hvor: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ekstremt. Den Rasch-transformerte skalaens totale poengsum var 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk for FACE-Q™-vurdering av området under haken
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 5 elementene på appraisal of area under Chin-modulen i FACE-Q™ spørreskjemaet målt på en 4-punkts skala hvor: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ekstremt . Den Rasch-transformerte skalaens totale poengsum var 0 (dårligst) til 100 (best). En negativ endring fra baseline indikerte forverring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk for kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
CR-SMFRS-skåren var basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde ble skåret på en 5-punkts skala hvor: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk for pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
PR-SMFRS var basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" og svarte på en 5-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt, 1=en liten mengde hakefett, 2=en moderat mengde hakefett, 3=en stor mengde hakefett, og 4=a veldig stor mengde hakefett. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk for submental hudslapphetsgrad (SMSLG)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
SMSLG-skalaen integrerte 3 hudfunksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder) vurdert av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala hvor: 1=ingen, 2=mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk i Jawline-definisjon, basert på uavhengig granskningsvurdering ved bruk av ALJDS og fotografiske bilder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Den uavhengige anmelderen brukte fotografiske bilder samlet inn på tidspunktet for deltakerens direkte besøk og ALJDS for å vurdere tap av kjevelinjedefinisjon ved å bruke en 5-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4 =ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michael Silberberg, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMO-MA-FAS-0513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger