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Trattamento sequenziale con BELKYRA®, quindi Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaina per un miglioramento generale del contorno mascellare (JAWLINE)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico in aperto per valutare il trattamento sequenziale con BELKYRA® e Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaina per il miglioramento complessivo del contorno mascellare

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento sequenziale con BELKYRA® (per il trattamento della convessità e della pienezza associate al grasso sottomentoniero) e VOLUMA™ (per ripristinare il volume lungo il bordo mandibolare) per migliorare il contorno generale della mascella .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono essere trattati con un massimo di 6 trattamenti con Belkyra, seguiti dal trattamento con Voluma. I partecipanti avranno l'opportunità di partecipare a un sottostudio sulla biopsia cutanea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado 2 o superiore su Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grado 2 o 3 sulla scala di valutazione del grasso sottomentoniero valutata dal medico (CR-SMFRS)
  • Peso corporeo stabile per almeno 26 settimane
  • Accettare l'obbligo di rinunciare a qualsiasi trattamento o comportamento (ad es. peli del viso non rasati, modifiche significative alle abitudini alimentari o all'esercizio fisico) durante la partecipazione dei partecipanti allo studio che potrebbero influenzare le valutazioni dell'area sottomentoniera

Criteri di esclusione:

  • Grado 4 sul grado di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG)
  • Grado 4 su Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m^2
  • Storia o sintomi attuali di disfagia
  • Anamnesi di iniezioni temporanee, semipermanenti o permanenti di filler dermico al viso o al collo al di sotto del canthi mediale in qualsiasi momento prima del trattamento o entro 52 settimane prima Screening per il trattamento al di sopra del canthi mediale
  • Storia di chirurgia plastica facciale e/o del collo, innesto di tessuto o impianti facciali permanenti in qualsiasi parte del viso o del collo
  • Storia di qualsiasi intervento (ad esempio, liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici) per il trattamento del grasso sottomentoniero (SMF)
  • Evidenza di qualsiasi causa di allargamento nell'area sottomentoniera diversa da SMF localizzata
  • Storia di mesoterapia o procedure ablative al viso e/o al collo 52 settimane prima dello screening
  • Storia di resurfacing della pelle nel collo o nell'area sottomentoniera entro 26 settimane prima dello screening
  • Trattamento con iniezioni di tossina botulinica nel collo o nell'area sottomentoniera entro 26 settimane prima dello screening
  • - Partecipanti in terapia con retinoidi topici su prescrizione e/o crema ormonale topica applicata sul viso, che non hanno seguito un regime di dosaggio costante per almeno 26 settimane prima dello screening e che non sono in grado di mantenere il regime per lo studio
  • Terapia retinoide sistemica entro 52 settimane prima dello screening
  • Uso corrente di corticosteroidi orali
  • È in regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin, clopidogrel)
  • Ha processi infiammatori o infettivi in ​​corso nel sito di iniezione, ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa nota nel mento, nel massetere o nella regione sottomentoniera
  • Chirurgia orale programmata o altre procedure odontoiatriche (ad es. estrazione del dente, ortodonzia o impianto) entro 2 settimane prima e dopo il trattamento VOLUMA™

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BELKYRA® e Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaina
BELKYRA® è stato iniettato nel tessuto adiposo preplatisma sottocutaneo nell'area sottomentoniera (almeno 1 più fino a 5 trattamenti opzionali, per un massimo di 6 trattamenti a distanza di 8 settimane). Quando lo sperimentatore e il partecipante hanno concordato che non era necessario alcun ulteriore intervento per ottenere il risultato desiderato, i partecipanti erano idonei a ricevere il trattamento VOLUMA™. VOLUMA™ è stato iniettato lungo il bordo mandibolare, con una visita di ritocco facoltativa 2 settimane dopo, se applicabile.
Droga: BELKYRA®
BELKYRA® è stato iniettato nel tessuto adiposo del preplatisma nell'area sottomentoniera (almeno 1 più fino a 5 trattamenti opzionali, per un massimo di 6 trattamenti a distanza di 8 settimane).
Dispositivo: Juvéderm® VOLUMA™ con Lidocaina
Juvéderm® VOLUMA™ con lidocaina VOLUMA™ è stato iniettato lungo il bordo mandibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento della mascella ≥ 1 punto rispetto al basale sulla scala di definizione della perdita della mascella degli allergan (ALJDS), come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
L'ALJDS era una valutazione dello sperimentatore della perdita della definizione della mascella misurata da una scala a 5 punti dove: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=estremo. I dati sono riportati per entrambi i lati del viso, lato destro del viso e lato sinistro del viso.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'ultimo trattamento con BELKYRA® sull'ALJDS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'ultimo trattamento (fino alla settimana 48)
L'ALJDS era una valutazione del ricercatore e di un revisore indipendente del contorno della mascella misurata da una scala a 5 punti dove: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, 4=estremo. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento. I dati sono riportati per entrambi i lati del viso, lato destro del viso e lato sinistro del viso.
Dal basale (giorno 0) all'ultimo trattamento (fino alla settimana 48)
Variazione media dal basale alla visita di studio finale nella soddisfazione FACE-Q™ per il punteggio della parte inferiore della faccia e della mascella
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 5 elementi del modulo Soddisfazione della parte inferiore della faccia e della mascella del questionario FACE-Q™, misurati su una scala a 4 punti dove: 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4 = molto soddisfatto. Il punteggio totale della scala trasformata di Rasch era compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale nella valutazione FACE-Q™ del collo
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 10 elementi del modulo Appraisal of Neck del questionario FACE-Q™ misurati su una scala a 4 punti dove: 1=per niente, 2=poco, 3=moderatamente, 4=estremamente. Il punteggio totale della scala trasformata di Rasch era compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale per la valutazione FACE-Q™ dell'area sotto il mento
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 5 elementi del modulo Valutazione dell'area sotto il mento del questionario FACE-Q™ misurati su una scala a 4 punti dove: 1=per niente, 2=poco, 3=moderatamente, 4=estremamente . Il punteggio totale della scala trasformata di Rasch era compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un peggioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale per la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il punteggio CR-SMFRS si basava sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, in cui la pienezza sottomentoniera è stata valutata su una scala a 5 punti dove: 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=estremo. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale per la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il PR-SMFRS si basava sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" e ha risposto su una scala ordinale a 5 punti dove: 0=nessun grasso del mento, 1=una leggera quantità di grasso del mento, 2=una quantità moderata di grasso del mento, 3=una grande quantità di grasso del mento e 4=a quantità molto elevata di grasso del mento. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale per il punteggio del grado di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
La scala SMSLG ha integrato 3 caratteristiche cutanee: rughe cutanee, aderenza alle strutture sottostanti del collo (ossa e muscoli) e ridondanza (pieghe orizzontali e verticali) valutate dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti dove: 1=nessuna, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Variazione media dal basale alla visita di studio finale nella definizione della mascella, basata sulla valutazione del revisore indipendente utilizzando l'ALJDS e le immagini fotografiche
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 58
Il revisore indipendente ha utilizzato immagini fotografiche raccolte al momento della visita dal vivo del partecipante e dell'ALJDS per valutare la perdita di definizione della mascella utilizzando una scala a 5 punti dove: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave, 4 = estremo. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Silberberg, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMO-MA-FAS-0513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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